Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AS902330 (rhFGF-18) podávaného intraartikulárně u pacientů s primární osteoartrózou kolena, kteří jsou kandidáty na totální náhradu kolena

4. srpna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s jednou a více vzestupnými dávkami AS902330 (rhFGF-18) podávaných intraartikulárně u pacientů s primární osteoartrózou kolena, kteří jsou kandidáty na totální náhradu kolena.

Osteoartritida (OA) je jedním z nejčastějších onemocnění postihujících klouby, obvykle ty, které nesou zátěž, jako jsou kolena. OA je považována za onemocnění chrupavky v kloubech, i když postihuje celý kloub, včetně kosti a synovie (tenká výstelka kloubů, která produkuje synoviální tekutinu). Postupem času je stále více a více chrupavky zničeno onemocněním a běžně se vyskytuje zánět.

Očekává se, že AS902330 zvýší produkci a vývoj specifických kostních buněk: chondrocytů a osteoblastů (buňky, které produkují a udržují kost a chrupavku). Očekává se, že to povede k opravě a regeneraci chrupavky a zúžení šířky prostoru mezi kolenními klouby ve vybrané oblasti kolena. Účelem této studie je zjistit, jak bezpečná je léčba pomocí AS902330, a vyhodnotit jeho vliv na kolenní chrupavku. Kromě toho bude studie také měřit účinky AS902330 v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Dánsko
        • Gentofte Hospital
      • Hørsholm, Dánsko
        • Nordsjællands Hospital - Hørsholm
      • Silkeborg, Dánsko
        • Silkeborg Sygehus
      • Viborg, Dánsko
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Central Hospital
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Jižní Afrika
        • PAREXEL-George
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
      • Hässleholm, Švédsko
        • Hässleholms sjukhus
      • Kungälv, Švédsko
        • Kungälv Sjukhus
      • Lund, Švédsko
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Malmo University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza primární femoro-tibiální OA kolena podle standardních kritérií American College of Rheumatology Criteria (ACR) po dobu nejméně šesti měsíců (klinická A radiologická kritéria)
  2. Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní žena ve věku ≥ 40 let Postmenopauzální stav nebude potvrzen žádnou menstruací po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců a nelze identifikovat žádnou jinou biologickou nebo fyziologickou příčinu amenorey nebo muž ve věku ≥ 40 let bude ochotný používat antikoncepci (kondom se spermicidem) od prvního dne léčby do 2 měsíců po ukončení léčby (3. injekce v období 2) I když se systémová expozice léku nepředpokládá v dávkách používaných v této studii, kvůli absenci údajů o teratogenní potenciál léku, je u antikoncepce zvolen velmi konzervativní přístup založený na délce spermatogeneze u člověka.
  3. Kandidát na totální náhradu kolena v cílovém koleni podle konsensu NIH o totální náhradě kolena (2003)
  4. Datum plánované totální náhrady kolena v cílovém koleni ≥ 2 týdny po očekávané poslední injekci studovaného léku
  5. Subjekty mohou být léčeny pro symptomatickou úlevu od OA, včetně NSAID (včetně Cox2 specifických inhibitorů); u NSAID by měla být dávka stabilní po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou a během studie až do dne 4 po poslední injekci. Paracetamol/acetaminofen (podle místních norem a až 4 gramy denně) je povolen jako záchranný lék
  6. Ochota zůstat v nemocnici 24 hodin po injekci u režimů SAD a po první injekci u režimů MAD (a až 4 hodiny po druhé a třetí injekci u režimů MAD) pro bezpečnost a hodnocení farmakokinetiky
  7. Ochota vyplnit deníkovou kartu k vyhodnocení místní snášenlivosti a nežádoucích účinků v průběhu studie
  8. Subjekty si musí přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a musí jej podepsat před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  9. Subjekty musí plně rozumět požadavkům studie a být ochotny vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů a nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  2. Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické hodnoty (trombocyty, hemoglobin, leukocyty, alkalická fosfatáza, AST, ALT, krevní kreatinin, bilirubin)
  3. Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu nebo experimentálního terapeutického postupu během posledních 12 týdnů před screeningem
  4. Intraartikulární léčba steroidy nebo deriváty kyseliny hyaluronové během posledních 3 měsíců (systémová symptomatická léčba NSAID je povolena, pokud je stabilní 4 týdny před první injekcí)
  5. Plánovaná velká operace (např. kloubní náhrada) do 2 týdnů po poslední injekci
  6. Anamnéza předchozí operace (TKR nebo částečná náhrada kolena) na cílovém koleni
  7. Léze v místě plánované injekce, které by představovaly kontraindikaci pro lokální injekci studovaného léku (např. otevřené rány a infekce kůže) Jakýkoli lék nebo nutraceutická léčba s potenciálním účinkem DMOAD (glukosamin, diacerin, chondroitin sulfát), pokud nejsou podány ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před první injekcí
  8. Využití elektroléčby nebo akupunktury u OA
  9. Jakékoli známé aktivní infekce, včetně podezření na intraartikulární infekci a/nebo infekce, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  10. Anamnéza sarkomu a/nebo anamnéza jiné aktivní malignity do pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže
  11. Známky a příznaky naznačující přenosnou spongiformní encefalopatii
  12. Sekundární artróza: např. Kloubní dysplazie, aseptická osteonekróza, akromegálie, Pagetova choroba, Ehlers-Danlosův syndrom, Gaucherova choroba, Sticklerův syndrom, infekce kloubů, hemofilie, hemochromatóza, onemocnění ukládání pyrofosfátu vápenatého nebo neuropatická artropatie bez ohledu na příčinu Pacienti s rizikovými faktory pro OA kolena (např. obezita, meniscektomie) nejsou považovány za osoby se sekundární OA a mohou být zahrnuty do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AS902330
3, 10, 30, 100 nebo 300 µg intraartikulární injekce na subjekt v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) a intraartikulární injekce 10, 30, 100, 300 ug nebo nejvyšší tolerovaná dávka týdně po dobu tří týdnů na subjekt v kohorty Multiple Ascending Dose (MAD).
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo nebo 3, 10, 30, 100 nebo 300 µg intraartikulární injekce na subjekt v kohortách SAD a placeba nebo 10, 30, 100, 300 µg nebo nejvyšší tolerovaná dávka AS902330 intraartikulární injekce týdně po dobu tří týdnů za předmět v kohortách MAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Povaha, výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě
Podíl subjektů s předem definovanými lokálními AE (akutní zánětlivé reakce definované jako zvýšení bolesti o 30 mm - na 100 mm VAS - spojené s vlastním výpotkem synoviální tekutiny během 3 dnů po mimo jiné injekci)
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě
Lokální snášenlivost v cílovém koleni
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě
Laboratorní bezpečnostní parametry (včetně krevní chemie, hematologie a analýzy moči) a EKG
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v čase v hladinách následujících biomarkerů: Biomarkery anabolického účinku na kolenní chrupavku (markery tvorby/syntézy chrupavky)
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě
Změna v čase v hladinách následujících biomarkerů: Biomarkery katabolického účinku na kolenní chrupavku (markery degradace chrupavky)
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě
Změna v čase v hladinách následujících biomarkerů: Biomarkery kostního metabolismu
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě
Změna hladin cytokinů souvisejících se zánětem (IL1b, IL6, IL8, TNFα a IFNα)
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě
Krevní hladiny AS902330
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě
Přítomnost anti-AS902330 protilátek
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono S.A., Geneva

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono SA - Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27575

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AS902330

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit