- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01720992
Projekt Posílení rodinné pohody
Pozadí: Okres Shamshuipo má nejvyšší podíl rodin s nízkými příjmy a relativně velké procento osamělých rodičů, starších osob a nových přistěhovalců ze všech okresů v Hongkongu (oddělení sčítání lidu a statistiky, 2011). Kromě poskytování podstatné podpory těmto rodinám je zapotřebí kampaň na zlepšení jejich rodinné pohody.
Cíl: Tento projekt je veden s cílem zlepšit jejich rodinné vztahy a také rodinné štěstí, zdraví a harmonii (3H) mezi rodinami v okrese Shamshuipo prostřednictvím komunitního intervenčního programu kombinovaného s plánovacím nástrojem (brožura).
Metody: Tento projekt přijímá klastrově randomizovaný kontrolovaný design s aplikací pozitivních psychologických konceptů jako teoretického rámce. Bude použit komunitní participativní přístup (CBP), který je účinným způsobem, jak zapojit výzkumné pracovníky v oblasti veřejného zdraví a členy komunity (nevládní organizace, další hlavní zainteresované strany a účastníky). Kvantitativní i kvalitativní metody budou použity při hodnocení hlavních výsledků (příbuzenský vztah účastníků a 3H) v různých časových bodech v průběhu projektu. Pro vyhodnocení procesu každé složky projektu bude provedeno hodnocení procesu.
Postup: Tento projekt bude probíhat ve třech fázích.
Fáze 1 zahrnuje plánování, realizaci a hodnocení školícího programu pro sociální pracovníky ze 30 zúčastněných nevládních organizací. Sociální pracovníci budou vybaveni znalostmi a dovednostmi aplikace pozitivní psychologie i logického modelu. Součástí této fáze je i zahajovací akce, která má zvýšit povědomí veřejnosti o projektu.
Fáze 2 zahrnuje navržení, realizaci a vyhodnocení 30 komunitních intervenčních programů. Bezprostředně po intervenčním programu bude účastníkům intervenční skupiny distribuován plánovací nástroj (v podobě brožury) ve formě „domácího úkolu“; přičemž účastníci kontrolní skupiny obdrží brožuru po dokončení tříměsíčního následného vyhodnocení dotazníku. Tato fáze také obsahuje skupinové rozhovory mezi účastníky, aby se shromáždily jejich zkušenosti, pocity a změny v rodinách po absolvování intervenčního programu. Následně budou vedeny fokusní skupiny mezi sociálními pracovníky, které prozkoumají jejich bariéry a facilitátory při implementaci programu; stejně jako jejich osobní a/nebo kolektivní růst při vedení projektu. Uskuteční se hloubkový rozhovor mezi zúčastněnými stranami z komunity s cílem prozkoumat sociální dopad projektu CBPR a shromáždit jejich návrhy pro budoucí implementaci.
Fáze 3 je disimilační fází, kdy budou vydány „Brožura pozitivní rodinné výchovy“ a „Příručka pozitivní rodinné praxe“. Bude také zorganizováno fórum praktické moudrosti pro sociální pracovníky a další hlavní zainteresované strany, aby se podělili o své zkušenosti s prováděním komunitních programů.
Primární hypotéza: Rodiny se účastnily komunitního programu a obdržely sadu nástrojů (intervenční skupina) mají vyšší skóre ve svých rodinných vztazích a rodinných 3H než rodiny, které se účastnily pouze komunitního programu (kontrolní skupina).
Sekundární hypotézy: (1) Postoj účastníků a záměr praktikovat navrhované chování se zvýší ihned po jejich účasti v komunitním intervenčním programu; (2) Postoje účastníků k jejich záměru, jakož i frekvence praktikování navrhovaného chování zůstanou vyšší 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci ve srovnání s odpovídajícími hodnotami před intervencí (základní hodnota); (3) Skóre účastníků v příbuzenském vztahu a 3H bude významně vyšší za 6 týdnů a 3 měsíce po jejich účasti na intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shamshuipo District sestává z 5,3 % populace v Hong Kongu; a řadí se na čtvrtý nejhustěji osídlený okres v roce 2010 (Social Welfare, 2011). Podíl rodičů samoživitelů, starších osob, nově přistěhovalých osob z pevniny, etnických menšin a příjemců komplexní pomoci sociálního zabezpečení v tomto okrese je poměrně vysoký; vzhledem k tomu, že medián měsíčního domácího příjmu domácnosti je nejnižší ze všech okresů v Hongkongu (oddělení sčítání lidu a statistiky, 2011). Je nezbytné poskytnout podstatnou podporu rodinám s nízkými příjmy a v privilegovaných podmínkách. Kromě toho může být povzbuzování pozitivního myšlení mezi členy rodiny účinným způsobem, jak zlepšit rodinnou pohodu v této čtvrti (Linley et al., 2011). Značné množství důkazů prokázalo přínos aplikace pozitivních psychologických principů na rodinný blahobyt. Předchozí studie včetně „studie jeptišek“ (Danner a kol., 2001) a Harvardské studie (Peterson a kol., 1988) naznačovaly, že lidé, kteří jsou šťastní, bývají zdravější a žijí déle.
'The Shamshuipo Well-being Movement' ('The Movement'), které přijalo pozitivní psychologický přístup (Seligman & Csikszentmihalyi, 2000) k podpoře čtyř silných stránek postavy ('vděku', 'naději', 'odolnosti' a 'otevřenosti' mindedness') mezi jejich obyvateli za účelem zlepšení rodinné pohody byla zahájena v posledních dvou letech pod koordinací oddělení sociální péče (SWD) okresu Shamshuipo. V návaznosti na úspěch 'The Movement' je komunitní iniciativa s názvem 'Enhancing Family Well-Being Project' vyvinuta ve spolupráci mezi SWD of Shamshuipo District a School of Public Health, University of Hong Kong. Tento projekt se zaměří na školení a mobilizaci zúčastněných stran z místní komunity a na vývoj, poskytování a hodnocení komunitních programů pro rodiny v okrese Shamshuipo, aby vzbudil zájem veřejnosti o lepší rodinné vztahy, stejně jako o rodinné zdraví, štěstí a harmonii ( 3Hs). Spolupráce je založena na důkazech, že komunitně založený participativní přístup (CBP) poskytuje účinný způsob, jak zapojit výzkumné pracovníky v oblasti veřejného zdraví a členy komunity (nevládní organizace, další hlavní zainteresované strany a účastníky) do aktivního partnerství, aby přijali opatření s cílem podporovat sociální změna (White et al., 2004; Macaulay, 2007; Berge et al., 2009; Shalowitz et al., 2009).
Tento projekt také používá klastrově randomizovaný kontrolovaný design pro hodnocení účinnosti sady nástrojů pro akční plánování založené na teorii. Sada nástrojů bude distribuována účastníkům pro jejich použití doma, jako „domácí úkol“, za účelem posílení jejich záměru a praktik navrhovaného chování. Vývoj brožury se řídil teorií The Health Action Process Approach (HAPA), která naznačuje, že něčí záměr lze podpořit vědomím, že nové chování má pozitivní výsledky na rozdíl od negativních výsledků, které doprovázejí současné chování; a plánování (plánování akcí a plánování zvládání) slouží jako operativní prostředník mezi záměry a chováním (Schwarzer, 2008). Předchozí důkazy ukázaly použitelnost HAPA při změně zdravotního chování lidí, např. fyzické cvičení, samovyšetření prsou, používání bezpečnostních pásů, dietní chování a dentální nit; a jeho zobecnitelnost potvrdil Schwarzer (2008).
Stručně řečeno, jedná se o projekt komunitního participativního výzkumu (CBPR) využívající klastrově randomizovaný kontrolovaný design; a aplikace pozitivních psychologických konceptů k rozvoji komunitních intervencí pomocí sady nástrojů založených na teorii ve snaze zlepšit rodinné vztahy a rodinu 3 Hs v okrese Shamshuipo.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost komunitního intervenčního programu (s aplikací pozitivní psychologie) se sadou teoretických nástrojů mezi rodinami v okrese Shamshuipo na posílení jejich rodinných vztahů a rodinných 3H.
Mezi konkrétní cíle studie patří:
- Zkoumat efektivitu komunitních intervenčních programů při zlepšování rodinných vztahů a rodinných 3H;
- Vyhodnotit účinnost sady nástrojů založené na teorii při zvyšování záměru účastníků a praktik navrhovaného chování; stejně jako posílení jejich rodinných vztahů;
- Vyhodnotit různé složky projektu z hlediska jeho struktury, procesu a výsledků;
- Zapojit a vybudovat kapacitu sociálních pracovníků prostřednictvím školicích programů o aplikaci pozitivní psychologie a logického modelu;
- Prozkoumat sociální dopad CBPR ve spolupráci s různými nevládními organizacemi a zúčastněnými stranami v okrese Shamshuipo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zahajovací akci, komunitní programy a cílové skupiny účastníků:
Účastníci ve věku od šesti let, kteří mohou komunikovat se sociálními pracovníky a kteří v současné době pobývají v okrese Shamshuipo /jsou uživateli služeb příslušné nevládní organizace/, jsou studenti v okrese Shamshuipo. Účastníkům ve věku od šesti do osmi let se vyžaduje, aby jim při vyplňování dotazníků individuálně pomáhali sociální pracovníci.
Pro vzdělávací program sociálních pracovníků, fórum praktické moudrosti, cílové skupiny sociálních pracovníků:
Sociální nebo komunitní pracovníci, kteří umí číst čínsky a mluvit kantonsky, a v současné době pracují ve vybraných organizacích sociálních služeb nebo vládních agenturách v okrese Shamshuipo.
- Hloubkové rozhovory se zúčastněnými stranami komunity:
Komunitní subjekty, které umí číst čínsky a mluvit kantonsky, a v současnosti pracují v organizacích sociálních služeb (účastnících se nebo neúčastnících tohoto projektu) nebo vládních agenturách v okrese Shamshuipo.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nesplní kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Účastníkům skupiny A bude distribuována sada nástrojů pro akční plánování založená na teorii.
|
Sada nástrojů bude distribuována účastníkům pro jejich použití doma, jako „domácí úkol“, za účelem posílení jejich záměru a praktik navrhovaného chování.
Vývoj brožury se řídil teorií The Health Action Process Approach (HAPA), která naznačuje, že něčí záměr lze podpořit vědomím, že nové chování má pozitivní výsledky na rozdíl od negativních výsledků, které doprovázejí současné chování; a plánování (plánování akcí a plánování zvládání) slouží jako operativní prostředník mezi záměry a chováním (Schwarzer, 2008).
Předchozí důkazy ukázaly použitelnost HAPA při změně zdravotního chování lidí, např. fyzické cvičení, samovyšetření prsou, používání bezpečnostních pásů, dietní chování a dentální nit; a jeho zobecnitelnost potvrdil Schwarzer (2008).
|
|
JINÝ: Skupina B
Skupina B je ovládací prvek čekací listiny
|
Sada nástrojů bude distribuována účastníkům pro jejich použití doma, jako „domácí úkol“, za účelem posílení jejich záměru a praktik navrhovaného chování.
Vývoj brožury se řídil teorií The Health Action Process Approach (HAPA), která naznačuje, že něčí záměr lze podpořit vědomím, že nové chování má pozitivní výsledky na rozdíl od negativních výsledků, které doprovázejí současné chování; a plánování (plánování akcí a plánování zvládání) slouží jako operativní prostředník mezi záměry a chováním (Schwarzer, 2008).
Předchozí důkazy ukázaly použitelnost HAPA při změně zdravotního chování lidí, např. fyzické cvičení, samovyšetření prsou, používání bezpečnostních pásů, dietní chování a dentální nit; a jeho zobecnitelnost potvrdil Schwarzer (2008).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rodinném vztahu od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: Předintervenční programy (až 2 týdny před), pointervenční programy (až 2 týdny po), šest týdnů a tři měsíce po intervenčních programech
|
Rodinný vztah bude posuzován pomocí „škály rodinných vztahů“ rodinné environmentální škály.
|
Předintervenční programy (až 2 týdny před), pointervenční programy (až 2 týdny po), šest týdnů a tři měsíce po intervenčních programech
|
|
Změny rodinného štěstí od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: Předintervenční programy (až 2 týdny před), pointervenční programy (až 2 týdny po), šest týdnů a tři měsíce po intervenčních programech
|
Štěstí bude určeno subjektivní škálou štěstí a jednou položkovou otázkou převzatou od Subramanian et al.
Sebepociťované štěstí na úrovni jednotlivce a rodiny bude také hodnoceno skóre 0-10 ve 4 časových bodech. Kromě výše popsaných kvantitativních metod bude k vyhodnocení primárních výsledků provedena kvalitativní metoda (cílová skupina).
|
Předintervenční programy (až 2 týdny před), pointervenční programy (až 2 týdny po), šest týdnů a tři měsíce po intervenčních programech
|
|
Změny zdravotního stavu rodiny od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: Předintervenční programy (až 2 týdny před), pointervenční programy (až 2 týdny po), šest týdnů a tři měsíce po intervenčních programech
|
Zdraví bude hodnoceno SF-12v2 Health Survey.
Harmonie bude hodnocena 12-ti položkovou stupnicí.
Sebepociťované zdraví na úrovni jednotlivce a rodiny bude také hodnoceno skóre 0-10 ve 4 časových bodech. Kromě výše popsaných kvantitativních metod bude k vyhodnocení primárních výsledků provedena kvalitativní metoda (cílová skupina).
|
Předintervenční programy (až 2 týdny před), pointervenční programy (až 2 týdny po), šest týdnů a tři měsíce po intervenčních programech
|
|
Změny rodinné harmonie od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: Předintervenční programy (až 2 týdny před), pointervenční programy (až 2 týdny po), šest týdnů a tři měsíce po intervenčních programech
|
Harmonie bude hodnocena 12-ti položkovou stupnicí.
Sebepociťovaná harmonie na úrovni jednotlivce a rodiny bude také hodnocena skóre 0-10 ve 4 časových bodech. Kromě výše popsaných kvantitativních metod bude k vyhodnocení primárních výsledků provedena kvalitativní metoda (cílová skupina).
|
Předintervenční programy (až 2 týdny před), pointervenční programy (až 2 týdny po), šest týdnů a tři měsíce po intervenčních programech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v postojích účastníků k záměru a frekvenci provádění navrhovaného chování od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: Předintervenční program (až 2 týdny před) (T1), okamžitý pointervenční program (až 2 týdny po) (T2), šest týdnů (T3) a tři měsíce (T4) po intervenčních programech.
|
Dotazník bude použit k vyhodnocení změn v postojích účastníků k záměru a frekvenci provádění navrhovaného chování od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci.
|
Předintervenční program (až 2 týdny před) (T1), okamžitý pointervenční program (až 2 týdny po) (T2), šest týdnů (T3) a tři měsíce (T4) po intervenčních programech.
|
|
Změny ve znalostech sociálních pracovníků o aplikaci pozitivní psychologie v projektu CBPR před a po tréninku
Časové okno: Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník bude použit ke zkoumání změn ve znalostech sociálních pracovníků o aplikaci pozitivní psychologie v projektu CBPR před a po tréninku
|
Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Proces komunitního intervenčního programu
Časové okno: Pozorujte na každém sezení komunitního intervenčního programu, včetně sezení základní intervence, posilovacího sezení (6 týdnů po základní intervenci) a posezení u čaje (3 měsíce po základní intervenci).
|
Posouzeno na základě pozorovacího formuláře Hodnocení procesu na místě a řady kontrolních seznamů včetně záznamového listu pro vstupy zdrojů, prezenčního formuláře účastníků, shrnutí programu, formuláře pro záznam brožury a závěrečné zprávy nevládních organizací.
Budou posuzovány složky hodnocení procesu, včetně kontextu, dosahu, dodané dávky, obdržené dávky, věrnosti a náboru.
|
Pozorujte na každém sezení komunitního intervenčního programu, včetně sezení základní intervence, posilovacího sezení (6 týdnů po základní intervenci) a posezení u čaje (3 měsíce po základní intervenci).
|
|
Sociální dopad projektu CBPR
Časové okno: Postintervenční program (až 3 měsíce po)
|
Vyhodnoceno prováděním hloubkových rozhovorů se zúčastněnými stranami z komunity.
|
Postintervenční program (až 3 měsíce po)
|
|
Změny v postojích sociálních pracovníků k aplikaci logického modelu v projektu CBPR před a po školení
Časové okno: Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník bude použit pro přístup ke změnám v postojích sociálních pracovníků k aplikaci logického modelu v projektu CBPR před a po školení
|
Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změny v sebekompetenci sociálních pracovníků aplikace procesního hodnocení v projektu CBPR před a po školení
Časové okno: Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník bude sloužit k vyhodnocení změn v sebekompetenci sociálních pracovníků aplikace procesního hodnocení v projektu CBPR před a po školení
|
Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změny v přístupu sociálních pracovníků k aplikaci pozitivní psychologie v projektu CBPR před a po tréninku
Časové okno: Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník bude sloužit ke zjištění změn v přístupu sociálních pracovníků k aplikaci pozitivní psychologie v projektu CBPR před a po školení
|
Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změny v sebekompetenci sociálních pracovníků aplikace pozitivní psychologie v projektu CBPR před a po tréninku
Časové okno: Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník bude sloužit ke zpřístupnění změn v sebekompetenci sociálních pracovníků aplikace pozitivní psychologie v projektu CBPR před a po školení
|
Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změny ve znalostech sociálních pracovníků o aplikaci logického modelu v projektu CBPR před a po školení
Časové okno: Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník bude použit ke zkoumání změn ve znalostech sociálních pracovníků o aplikaci logického modelu v projektu CBPR před a po školení
|
Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změny v sebekompetenci sociálních pracovníků aplikace logického modelu v projektu CBPR před a po školení
Časové okno: Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník bude použit k vyhodnocení změn v sebekompetencích sociálních pracovníků aplikace logického modelu v projektu CBPR před a po školení
|
Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změny ve znalostech sociálních pracovníků o aplikaci procesního hodnocení v projektu CBPR před a po školení
Časové okno: Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník bude použit k vyhodnocení změn ve znalostech sociálních pracovníků o aplikaci procesního hodnocení v projektu CBPR před a po školení
|
Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změny v přístupu sociálních pracovníků k aplikaci procesního hodnocení v projektu CBPR před a po školení
Časové okno: Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník bude sloužit ke zjištění změn v přístupu sociálních pracovníků k aplikaci procesního hodnocení v projektu CBPR před a po školení
|
Před a po tréninku (až 2 týdny před a po); stejně jako 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změny v záměru účastníků provádět navrhované chování od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: Předintervenční program (až 2 týdny před) (T1), okamžitý pointervenční program (až 2 týdny po) (T2), šest týdnů (T3) a tři měsíce (T4) po intervenčních programech.
|
Dotazník bude použit k vyhodnocení změn v postojích účastníků k záměru a frekvenci provádění navrhovaného chování od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci.
|
Předintervenční program (až 2 týdny před) (T1), okamžitý pointervenční program (až 2 týdny po) (T2), šest týdnů (T3) a tři měsíce (T4) po intervenčních programech.
|
|
Změny v četnosti provádění navrhovaného chování účastníků od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: Předintervenční program (až 2 týdny před) (T1), okamžitý pointervenční program (až 2 týdny po) (T2), šest týdnů (T3) a tři měsíce (T4) po intervenčních programech.
|
Dotazník bude použit k vyhodnocení změn v postojích účastníků k záměru a frekvenci provádění navrhovaného chování od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci.
|
Předintervenční program (až 2 týdny před) (T1), okamžitý pointervenční program (až 2 týdny po) (T2), šest týdnů (T3) a tři měsíce (T4) po intervenčních programech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EFWBP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sada nástrojů pro akční plánování založená na teorii
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy