- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01720992
Proyecto Mejorando el Bienestar Familiar
Antecedentes: el distrito de Shamshuipo tiene la proporción más alta de familias de bajos ingresos y un porcentaje relativamente alto de padres solteros, ancianos y nuevos inmigrantes entre todos los distritos de Hong Kong (Departamento de Censos y Estadísticas, 2011). Además de brindar un apoyo sustancial a estas familias, se necesita una campaña para mejorar su bienestar familiar.
Objetivo: Este proyecto se lleva a cabo para mejorar su relación familiar, así como la felicidad, la salud y la armonía familiar (3H) entre las familias del distrito de Shamshuipo, a través de un programa de intervención basado en la comunidad combinado con una herramienta de planificación (folleto).
Métodos: Este proyecto adopta un diseño controlado aleatorizado por conglomerados, con la aplicación de conceptos de psicología positiva como marco teórico. Se utilizará un enfoque participativo basado en la comunidad (CBP, por sus siglas en inglés), que es una forma efectiva de involucrar a investigadores de salud pública y miembros de la comunidad (ONG, otras partes interesadas importantes y participantes). Se utilizarán métodos tanto cuantitativos como cualitativos en la evaluación de los principales resultados (relación familiar de los participantes y 3H) en diferentes momentos a lo largo del proyecto. La evaluación del proceso se realizará para evaluar el proceso de cada componente del proyecto.
Procedimiento: Este proyecto se llevará a cabo en tres fases.
La Fase 1 incluye la planificación, implementación y evaluación de un programa de capacitación para trabajadores sociales de las 30 ONG participantes. Los trabajadores sociales estarán dotados de los conocimientos y habilidades de la aplicación de la psicología positiva así como del modelo lógico. Esta fase también incluye el evento de lanzamiento para sensibilizar al público sobre el proyecto.
La fase 2 incluye el diseño, la entrega y la evaluación de 30 programas de intervención basados en la comunidad. Se distribuirá una herramienta de planificación (diseñada como un folleto) a los participantes del grupo de intervención en forma de 'asignación de tarea' inmediatamente después del programa de intervención; mientras que los participantes del grupo de control recibirán el folleto al completar la evaluación del cuestionario de seguimiento de tres meses. Esta fase también contiene entrevistas de grupos focales entre los participantes para recoger sus experiencias, sentimientos y cambios en las familias después de asistir al programa de intervención. Posteriormente se realizarán grupos focales entre trabajadores sociales para explorar sus barreras y facilitadores en la implementación del programa; así como su crecimiento personal y/o colectivo en la realización del proyecto. Se llevará a cabo una entrevista en profundidad entre las partes interesadas de la comunidad para explorar el impacto social del proyecto CBPR y recopilar sus sugerencias para la implementación futura.
La Fase 3 es una fase de disimilación en la que se publicarán el "Folleto de Educación para Familias Positivas" y el "Manual de Prácticas para Familias Positivas". También se organizará un foro de sabiduría práctica para trabajadores sociales y otras partes interesadas importantes para compartir sus experiencias en la realización de programas comunitarios.
Hipótesis principal: Las familias que participaron en un programa comunitario y recibieron un juego de herramientas (grupo de intervención) tienen puntajes más altos en su relación familiar y 3H familiares que las familias que participaron solo en un programa comunitario (grupo de control).
Hipótesis secundarias: (1) Las actitudes de los participantes hacia las conductas sugeridas y su intención de practicarlas aumentarán inmediatamente después de su participación en el programa de intervención basado en la comunidad; (2) Las actitudes de los participantes hacia su intención, así como la frecuencia de practicar las conductas sugeridas seguirán siendo más altas a las 6 semanas y 3 meses después de la intervención en comparación con las cifras correspondientes antes de la intervención (línea de base); (3) Las puntuaciones de los participantes en relación familiar y 3H serán significativamente más altas a las 6 semanas y 3 meses después de su participación en la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El distrito de Shamshuipo consta del 5,3% de la población de Hong Kong; y ocupa el cuarto distrito más densamente poblado en 2010 (Bienestar Social, 2011). La proporción de padres solteros, personas mayores, personas del continente recién inmigradas, minorías étnicas, beneficiarios de asistencia integral de seguridad social en este distrito es relativamente alta; mientras que la mediana de los ingresos domésticos mensuales es la más baja entre todos los distritos de Hong Kong (Departamento de Censos y Estadísticas, 2011). Es fundamental brindar un apoyo sustancial a las familias de escasos recursos y en condiciones privilegiadas. Aparte de esto, fomentar el pensamiento positivo entre los miembros de la familia puede ser una forma eficaz de mejorar el bienestar familiar en este distrito (Linley et al., 2011). Una cantidad considerable de evidencia ha demostrado los beneficios de aplicar los principios de la psicología positiva en el bienestar familiar. Estudios anteriores, incluido el 'estudio de las monjas' (Danner et al., 2001) y el estudio de Harvard (Peterson et al., 1988), sugirieron que las personas que son felices tienden a ser más saludables y vivir más tiempo.
'El Movimiento de Bienestar Shamshuipo' ('El Movimiento'), que adoptó un enfoque de psicología positiva (Seligman & Csikszentmihalyi, 2000) para promover cuatro puntos fuertes del carácter ('gratitud', 'esperanza', 'resiliencia' y 'apertura- mentalidad') entre sus residentes para mejorar el bienestar familiar se había iniciado en los últimos dos años, bajo la coordinación del Departamento de Bienestar Social (SWD) del distrito de Shamshuipo. Sobre la base del éxito de 'El Movimiento', SWD del distrito de Shamshuipo y la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Hong Kong desarrollan en colaboración una iniciativa comunitaria denominada 'Proyecto de mejora del bienestar familiar'. Este proyecto se centrará en capacitar y movilizar a las partes interesadas de la comunidad local, y desarrollar, entregar y evaluar programas comunitarios para familias en el distrito de Shamshuipo, para despertar el interés público hacia una mejor relación familiar, así como la salud, la felicidad y la armonía familiares ( 3Hs). La colaboración se basa en la evidencia de que el enfoque participativo basado en la comunidad (CBP, por sus siglas en inglés) proporciona una forma efectiva de involucrar a los investigadores de salud pública y a los miembros de la comunidad (ONG, otras partes interesadas importantes y participantes) en una asociación activa para tomar medidas a fin de promover la salud social. (White et al., 2004; Macaulay, 2007; Berge et al., 2009; Shalowitz et al., 2009).
Este proyecto también adopta un diseño controlado aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia de un conjunto de herramientas de planificación de acciones basado en la teoría. El kit de herramientas se distribuirá a los participantes para su uso en el hogar, como una 'tarea para el hogar', con el fin de mejorar su intención y prácticas de los comportamientos sugeridos. El desarrollo del folleto estuvo guiado por la teoría del enfoque del proceso de acción de salud (HAPA), que sugiere que la intención de uno puede fomentarse al saber que el nuevo comportamiento tiene resultados positivos en oposición a los resultados negativos que acompañan al comportamiento actual; y la planificación (planificación de la acción y planificación del afrontamiento) sirve como mediador operativo entre las intenciones y el comportamiento (Schwarzer, 2008). La evidencia anterior ha demostrado la aplicabilidad de HAPA para cambiar los comportamientos de salud de las personas, por ejemplo, ejercicio físico, autoexamen de mamas, uso del cinturón de seguridad, comportamientos dietéticos y uso de hilo dental; y su generalización ha sido confirmada por Schwarzer (2008).
En resumen, este es un proyecto de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) que utiliza un diseño controlado aleatorio por conglomerados; y la aplicación de conceptos de psicología positiva para desarrollar intervenciones basadas en la comunidad con un conjunto de herramientas basado en la teoría, en un intento por mejorar la relación familiar y las 3 H familiares en el distrito de Shamshuipo.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de intervención basado en la comunidad (con la aplicación de la psicología positiva) con un juego de herramientas basado en la teoría entre las familias del distrito de Shamshuipo, para mejorar su relación familiar y las 3H familiares.
Los objetivos específicos del estudio incluyen:
- Investigar la efectividad de los programas de intervención basados en la comunidad para mejorar las relaciones familiares y las 3H familiares;
- Evaluar la eficacia de un conjunto de herramientas basado en la teoría para aumentar la intención y las prácticas de los comportamientos sugeridos por parte de los participantes; así como mejorar su relación familiar;
- Evaluar los diversos componentes del proyecto en términos de su estructura, proceso y resultados;
- Involucrar y desarrollar la capacidad de los trabajadores sociales a través de programas de capacitación sobre la aplicación de la psicología positiva y el modelo lógico;
- Explorar el impacto social de la CBPR en colaboración con varias ONG y partes interesadas en el distrito de Shamshuipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR, Porcelana
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el evento de lanzamiento, los programas comunitarios y los grupos focales de participantes:
Los participantes de seis años o más, que pueden comunicarse con los trabajadores sociales y que actualmente residen en el distrito de Shamshuipo / son usuarios de servicios de la ONG correspondiente / son estudiantes en el distrito de Shamshuipo. Se requiere que los participantes que tengan entre seis y ocho años sean asistidos individualmente por trabajadores sociales para completar los cuestionarios.
Para el programa de formación de trabajadores sociales, el foro de sabiduría práctica, grupos focales de trabajadores sociales:
Trabajadores sociales o comunitarios que pueden leer chino y hablar cantonés, y que actualmente trabajan en organizaciones de servicios sociales u organismos gubernamentales seleccionados en el distrito de Shamshuipo.
- Entrevistas en profundidad a las partes interesadas de la comunidad:
Partes interesadas de la comunidad que pueden leer chino y hablar cantonés, y que actualmente trabajan en organizaciones de servicios sociales (participan o no en este proyecto) o agencias gubernamentales en el distrito de Shamshuipo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Se distribuirá a los participantes del Grupo A un conjunto de herramientas de planificación de acción basado en la teoría.
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El kit de herramientas se distribuirá a los participantes para su uso en el hogar, como una 'tarea para el hogar', con el fin de mejorar su intención y prácticas de los comportamientos sugeridos.
El desarrollo del folleto estuvo guiado por la teoría del enfoque del proceso de acción de salud (HAPA), que sugiere que la intención de uno puede fomentarse al saber que el nuevo comportamiento tiene resultados positivos en oposición a los resultados negativos que acompañan al comportamiento actual; y la planificación (planificación de la acción y planificación del afrontamiento) sirve como mediador operativo entre las intenciones y el comportamiento (Schwarzer, 2008).
La evidencia anterior ha demostrado la aplicabilidad de HAPA para cambiar los comportamientos de salud de las personas, por ejemplo, ejercicio físico, autoexamen de mamas, uso del cinturón de seguridad, comportamientos dietéticos y uso de hilo dental; y su generalización ha sido confirmada por Schwarzer (2008).
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OTRO: Grupo B
El grupo B es un control de lista de espera
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El kit de herramientas se distribuirá a los participantes para su uso en el hogar, como una 'tarea para el hogar', con el fin de mejorar su intención y prácticas de los comportamientos sugeridos.
El desarrollo del folleto estuvo guiado por la teoría del enfoque del proceso de acción de salud (HAPA), que sugiere que la intención de uno puede fomentarse al saber que el nuevo comportamiento tiene resultados positivos en oposición a los resultados negativos que acompañan al comportamiento actual; y la planificación (planificación de la acción y planificación del afrontamiento) sirve como mediador operativo entre las intenciones y el comportamiento (Schwarzer, 2008).
La evidencia anterior ha demostrado la aplicabilidad de HAPA para cambiar los comportamientos de salud de las personas, por ejemplo, ejercicio físico, autoexamen de mamas, uso del cinturón de seguridad, comportamientos dietéticos y uso de hilo dental; y su generalización ha sido confirmada por Schwarzer (2008).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la relación familiar desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Programas de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes), programas de post-intervención (Hasta 2 semanas después), programas de seis semanas y tres meses después de la intervención
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La relación familiar se evaluará mediante una 'Escala de relación familiar' de la Escala ambiental familiar.
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Programas de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes), programas de post-intervención (Hasta 2 semanas después), programas de seis semanas y tres meses después de la intervención
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Cambios en la felicidad familiar desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Programas de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes), programas de post-intervención (Hasta 2 semanas después), programas de seis semanas y tres meses después de la intervención
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La felicidad estará determinada por la Escala de Felicidad Subjetiva y la pregunta de un ítem adoptada de Subramanian et al.
La felicidad autopercibida a nivel individual y familiar también se evaluará con una puntuación de 0 a 10 en 4 puntos temporales. Además de los métodos cuantitativos descritos anteriormente, se llevará a cabo un método cualitativo (grupo focal) para evaluar los resultados primarios.
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Programas de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes), programas de post-intervención (Hasta 2 semanas después), programas de seis semanas y tres meses después de la intervención
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Cambios en la salud familiar desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Programas de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes), programas de post-intervención (Hasta 2 semanas después), programas de seis semanas y tres meses después de la intervención
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La salud será evaluada por la Encuesta de Salud SF-12v2.
La armonía se evaluará mediante una escala de 12 ítems.
La salud autopercibida, a nivel individual y familiar, también se evaluará con una puntuación de 0 a 10 en 4 puntos temporales. Además de los métodos cuantitativos descritos anteriormente, se llevará a cabo un método cualitativo (grupo focal) para evaluar los resultados primarios.
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Programas de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes), programas de post-intervención (Hasta 2 semanas después), programas de seis semanas y tres meses después de la intervención
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Cambios en la armonía familiar desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Programas de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes), programas de post-intervención (Hasta 2 semanas después), programas de seis semanas y tres meses después de la intervención
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La armonía se evaluará mediante una escala de 12 ítems.
La armonía autopercibida, a nivel individual y familiar, también se evaluará con una puntuación de 0 a 10 en 4 puntos temporales. Además de los métodos cuantitativos descritos anteriormente, se llevará a cabo un método cualitativo (grupo focal) para evaluar los resultados primarios.
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Programas de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes), programas de post-intervención (Hasta 2 semanas después), programas de seis semanas y tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las actitudes de los participantes hacia, la intención y la frecuencia de realizar los comportamientos sugeridos desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Programa de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes) (T1), programa de post-intervención inmediata (Hasta 2 semanas después) (T2), programas de seis semanas (T3) y tres meses (T4) después de la intervención.
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El cuestionario se utilizará para evaluar los cambios en las actitudes de los participantes, la intención y la frecuencia de realizar los comportamientos sugeridos desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención.
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Programa de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes) (T1), programa de post-intervención inmediata (Hasta 2 semanas después) (T2), programas de seis semanas (T3) y tres meses (T4) después de la intervención.
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Cambios en el conocimiento de los trabajadores sociales sobre la aplicación de la psicología positiva en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de formación
Periodo de tiempo: Sesión previa y posterior al entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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El cuestionario se utilizará para investigar los cambios en el conocimiento de los trabajadores sociales sobre la aplicación de la psicología positiva en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de capacitación.
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Sesión previa y posterior al entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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El proceso del programa de intervención basado en la comunidad
Periodo de tiempo: Observe en cada sesión del programa de intervención basado en la comunidad, incluida la sesión de intervención central, la sesión de refuerzo (6 semanas después de la intervención central) y la reunión de té (3 meses después de la intervención central).
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Evaluado mediante un formulario de observación in situ de evaluación del proceso y una serie de listas de verificación que incluyen la hoja de registro de entrada de recursos, el formulario de asistencia de los participantes, el resumen del programa, el formulario de registro del folleto y el informe final de las ONG.
Se evaluarán los componentes de la evaluación del proceso, incluido el contexto, el alcance, la dosis entregada, la dosis recibida, la fidelidad y el reclutamiento.
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Observe en cada sesión del programa de intervención basado en la comunidad, incluida la sesión de intervención central, la sesión de refuerzo (6 semanas después de la intervención central) y la reunión de té (3 meses después de la intervención central).
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El impacto social del proyecto CBPR
Periodo de tiempo: Programa post intervención (Hasta 3 meses después)
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Evaluado mediante la realización de entrevistas en profundidad a las partes interesadas de la comunidad.
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Programa post intervención (Hasta 3 meses después)
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Cambios en las actitudes de los trabajadores sociales de la aplicación del modelo lógico en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de formación
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Se utilizará un cuestionario para acceder a los cambios en las actitudes de los trabajadores sociales de la aplicación del modelo lógico en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de capacitación.
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Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Cambios en la autocompetencia de los trabajadores sociales de la aplicación de la evaluación de procesos en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de formación
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Se utilizará un cuestionario para evaluar los cambios en la autocompetencia de los trabajadores sociales de la aplicación de la evaluación de procesos en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de capacitación.
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Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Cambios en la actitud de los trabajadores sociales de la aplicación de la psicología positiva en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de formación
Periodo de tiempo: Sesión previa y posterior al entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Se utilizará un cuestionario para acceder a los cambios de actitud de los trabajadores sociales de la aplicación de la psicología positiva en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de formación
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Sesión previa y posterior al entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Cambios en la autocompetencia de los trabajadores sociales de la aplicación de la psicología positiva en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de formación
Periodo de tiempo: Sesión previa y posterior al entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Se utilizará cuestionario para acceder a los cambios en la autocompetencia de los trabajadores sociales de la aplicación de la psicología positiva en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de formación
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Sesión previa y posterior al entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Cambios en el conocimiento de los trabajadores sociales sobre la aplicación del modelo lógico en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de capacitación
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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El cuestionario se utilizará para investigar los cambios en el conocimiento de los trabajadores sociales sobre la aplicación del modelo lógico en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de capacitación.
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Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Cambios en la autocompetencia de los trabajadores sociales de la aplicación del modelo lógico en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de formación
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Se utilizará un cuestionario para evaluar los cambios en la autocompetencia de los trabajadores sociales de la aplicación del modelo lógico en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de capacitación.
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Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Cambios en el conocimiento de los trabajadores sociales sobre la aplicación de la evaluación de procesos en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de capacitación
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Se utilizará un cuestionario para evaluar los cambios en el conocimiento de los trabajadores sociales sobre la aplicación de la evaluación de procesos en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de capacitación.
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Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Cambios en la actitud de los trabajadores sociales de la aplicación de la evaluación de procesos en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de formación
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Se utilizará un cuestionario para acceder a los cambios de actitud de los trabajadores sociales de la aplicación de la evaluación de procesos en el proyecto CBPR antes y después de la sesión de formación.
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Pre y post-entrenamiento (Hasta 2 semanas antes y después); así como un seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Cambios en la intención de los participantes de realizar los comportamientos sugeridos desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Programa de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes) (T1), programa de post-intervención inmediata (Hasta 2 semanas después) (T2), programas de seis semanas (T3) y tres meses (T4) después de la intervención.
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El cuestionario se utilizará para evaluar los cambios en las actitudes de los participantes, la intención y la frecuencia de realizar los comportamientos sugeridos desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención.
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Programa de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes) (T1), programa de post-intervención inmediata (Hasta 2 semanas después) (T2), programas de seis semanas (T3) y tres meses (T4) después de la intervención.
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Cambios en la frecuencia de los participantes de realizar los comportamientos sugeridos desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Programa de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes) (T1), programa de post-intervención inmediata (Hasta 2 semanas después) (T2), programas de seis semanas (T3) y tres meses (T4) después de la intervención.
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El cuestionario se utilizará para evaluar los cambios en las actitudes de los participantes, la intención y la frecuencia de realizar los comportamientos sugeridos desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención.
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Programa de pre-intervención (Hasta 2 semanas antes) (T1), programa de post-intervención inmediata (Hasta 2 semanas después) (T2), programas de seis semanas (T3) y tres meses (T4) después de la intervención.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- EFWBP
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