Přesměrované T buňky pro léčbu (FAP)-pozitivní maligní mezoteliom pleury

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený a dokumentovaný maligní mezoteliom pleury s pleurálním výpotkem,
• Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován,
• Pacienti zdravotně a/nebo funkčně při screeningu nedostupní pro chirurgickou léčbu
• Funkce kostní dřeně: hemoglobin >/= 100 g/L; počet bílých krvinek (WBC) >/= 1,0 x 109/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 0,5 x 109/l; počet krevních destiček >/= 100 x 109/l,
• Jaterní: aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) </= 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)); bilirubin </= 1,5 x ULN,
• Renální: kreatinin = 176 umol/la clearance kreatininu = 45 ml/min,
• Žádná současná léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy,
• Pacient nedostal žádný aloštěp hlavního orgánu,
• HIV negativní,
• HBV a HCV negativní,
• Žádné nekontrolované poruchy krvácení,
• Pacientky s potenciálem produkovat dítě musí souhlasit s používáním antikoncepce při zařazení do studie a po dobu 24 měsíců po adoptivním převodu.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace třídy TpP, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek,
• Kontraindikace z etických důvodů,
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
• úmysl otěhotnět v průběhu studie,
• Nedostatek bezpečné antikoncepce: Bezpečná antikoncepce je definována takto: Subjekty ve fertilním věku, ženy a muži, kteří používají a jsou ochotni nadále používat lékařsky spolehlivou metodu dvojité bariérové ​​antikoncepce po celou dobu trvání studie a další 2 roky, jako je perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční tělíska v kombinaci s konzervačními látkami. Nebo subjekty, které používají jakoukoli jinou metodu, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Subjekty, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby ve fertilním věku.
• Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
• Perikardiální výpotek větší než 100 ml. Perikardiální postižení hodnocené CT vyšetřením
• Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční (ICHS), mrtvice nebo onemocnění periferních cév (PVD),
• Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění, jako je roztroušená skleróza, lupus, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo vaskulitida malých cév,
• pravidelný příjem imunomodulačních léků,
• Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci nebo zmatenosti subjektu,
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
• předchozí zápis do aktuálního studia,
• Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.