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Cellules T réorientées pour le traitement (FAP) - Mésothéliome pleural malin positif

5 août 2019 mis à jour par: University of Zurich

Étude de phase I pour le transfert adoptif de cellules T spécifiques de la FAP redirigées dans l'épanchement pleural de patients atteints de mésothéliome pleural malin.

Les patients MPM ne sont pas éligibles pour des interventions chirurgicales telles que la décortication ou la pleuro-pneumectomie et ont une survie médiane de 12 mois avec une chimiothérapie palliative. Par conséquent, de nouvelles approches thérapeutiques sont d'un besoin crucial dans cette situation clinique. Il s'agit d'un essai de phase I pour les patients atteints de mésothéliome pleural malin avec épanchement pleural testant l'innocuité d'une dose unique fixe de 1x10e6 cellules T redirigées spécifiques à la FAP transférées de manière adoptive, administrées directement dans l'épanchement pleural. Les lymphocytes seront prélevés 21 jours avant le transfert du sang périphérique. Les lymphocytes T CD8 positifs seront isolés et reprogrammés par transfert rétroviral d'un récepteur d'antigène chimérique (CAR) reconnaissant la FAP qui sert de structure cible dans le MPM.

  • Essai avec produit immunomodulateur / biologique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I pour les patients atteints de mésothéliome pleural malin. Une dose unique fixe de cellules T redirigées positives CD8 spécifiques à la FAP transférées de manière adoptive sera administrée dans l'épanchement pleural.

Trois patients qui ne sont pas opérables au moment du dépistage seront traités avec des lymphocytes T redirigés administrés dans l'épanchement pleural après l'achèvement de 3 cycles de chimiothérapie palliative. Dans le cas d'un EI de grade III/IV ou d'un EIG - et de la survenue d'une DLT jugée liée au traitement par un comité de surveillance de la sécurité indépendant - le nombre de patients sera étendu à 6 patients. L'étude sera arrêtée si un DLT supplémentaire se produit également jugé lié au traitement.

Les patients seront traités avec 1x10e6 lymphocytes T spécifiques de la FAP redirigés injectés dans l'épanchement pleural. L'étude se termine 35 jours après le transfert adoptif des lymphocytes T. Les lymphocytes T spécifiques de la FAP redirigés seront administrés au jour 0 (jour 14 du troisième cycle de chimiothérapie palliative). L'étude est conçue pour démontrer l'innocuité des cellules T spécifiques de la FAP 1x10e6 redirigées. Le patient suivant sera inscrit le plus tôt, lorsque le patient précédent a terminé le jour +14 et que le comité de surveillance de la sécurité n'a déclaré aucun DLT. La chimiothérapie palliative ne fait pas partie du protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mésothéliome pleural malin confirmé histologiquement ou cytologiquement avec épanchement pleural,
  • Consentement éclairé signé après avoir été informé,
  • Patients médicalement et/ou fonctionnellement au dépistage non accessibles pour un traitement chirurgical
  • Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine >/= 100 g/L ; nombre de globules blancs (WBC) >/= 1,0 x 109/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 0,5 x 109/L ; numération plaquettaire >/= 100 x 109/L,
  • Hépatique : aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) </= 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ); bilirubine </= 1,5 x LSN,
  • Rénal : créatinine = 176 umol/l et clairance de la créatinine = 45 mL/min,
  • Pas de traitement concomitant par des corticoïdes systémiques, ou tout autre agent immunosuppresseur,
  • Le patient n'a reçu aucune allogreffe d'organe majeur,
  • séronégatif,
  • VHB et VHC négatifs,
  • Aucun trouble hémorragique incontrôlé,
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant leur inscription à l'étude et pendant 24 mois après le transfert adoptif.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la classe de TpP, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental,
  • Contre-indications pour des raisons éthiques,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
  • Absence de contraception sûre : la contraception sûre est définie comme suit : sujets féminins et masculins en âge de procréer, utilisant et désireux de continuer à utiliser une méthode médicalement fiable de contraception à double barrière pendant toute la durée de l'étude et les 2 années suivantes, telle que orale, injectable , ou des contraceptifs implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins en association avec des conservateurs. Ou les sujets qui utilisent toute autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. Les sujets qui sont stérilisés chirurgicalement/hystérectomisés ou ménopausés depuis plus de 2 ans ne sont pas considérés comme étant en âge de procréer.
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Épanchement péricardique de plus de 100 ml. Atteinte péricardique évaluée par tomodensitométrie
  • Patients ayant des antécédents médicaux de maladie coronarienne (CHD), d'accident vasculaire cérébral ou de maladie vasculaire périphérique (PVD),
  • Patients ayant des antécédents médicaux de maladie auto-immune telle que la sclérose en plaques, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire ou la vasculite des petits vaisseaux,
  • Prise régulière de médicaments immunomodulateurs,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence ou d'état confusionnel du sujet,
  • Participation à une autre étude avec médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription antérieure à l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfert adoptif de lymphocytes T redirigés
Transfert adoptif de lymphocytes T spécifiques de la FAP redirigés dans l'épanchement pleural
Génétique: Transfert adoptif de lymphocytes T redirigés
Transfert adoptif de lymphocytes T redirigés 10e6 dans l'épanchement pleural

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: jusqu'à 35 jours après le transfert des lymphocytes T redirigés
Incidence et gravité des anomalies de laboratoire liées au traitement, classées selon les critères de la version v4.03 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) en tant que grade III-IV. Dans le cas d'un AE de grade III/IV ou d'un EIG, le comité de surveillance de la sécurité jugera si le cas est lié au traitement et s'il doit être compté comme DLT.
jusqu'à 35 jours après le transfert des lymphocytes T redirigés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Curioni, MD, University Hospital Zurich, Division of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2012

Première publication (Estimation)

6 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAPME-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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