Células T Redirigidas para el Tratamiento (FAP)-Mesotelioma Pleural Maligno Positivo

Criterios de inclusión:

• Mesotelioma pleural maligno con derrame pleural confirmado y documentado histológica o citológicamente,
• Consentimiento informado firmado después de ser informado,
• Pacientes desde el punto de vista médico y/o funcional en la selección no accesibles para el tratamiento quirúrgico
• Función de la médula ósea: hemoglobina >/= 100 g/L; recuento de glóbulos blancos (WBC) >/= 1,0 x 109/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 0,5 x 109/L; recuento de plaquetas >/= 100 x 109/L,
• Hepático: aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) </= 2,5 veces el límite superior normal (LSN)); bilirrubina </= 1,5 x LSN,
• Renal: creatinina = 176 umol/l y aclaramiento de creatinina = 45 ml/min,
• Sin tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos, o cualquier otro agente inmunosupresor,
• El paciente no ha recibido ningún aloinjerto de órgano principal,
• VIH negativo,
• VHB y VHC negativos,
• Sin trastorno hemorrágico no controlado,
• Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos mientras estén inscritos en el estudio y durante los 24 meses posteriores a la transferencia adoptiva.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones a la clase de TpP, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación,
• Contraindicaciones por motivos éticos,
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
• Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
• Falta de anticoncepción segura: la anticoncepción segura se define de la siguiente manera: Sujetos femeninos y masculinos en edad fértil, que usan y desean continuar usando un método médicamente confiable de anticoncepción de doble barrera durante todo el estudio y los próximos 2 años, como oral, inyectable , o anticonceptivos implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos en combinación con conservantes. O sujetos que estén utilizando cualquier otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales. Los sujetos esterilizados quirúrgicamente/histerectomizados o posmenopáusicos durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
• Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
• Derrame pericárdico de más de 100 ml. Compromiso pericárdico evaluado por tomografía computarizada
• Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad coronaria (CHD), accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica (PVD),
• Pacientes con antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes como esclerosis múltiple, lupus, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal o vasculitis de vasos pequeños,
• Ingesta regular de fármacos inmunomoduladores,
• Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia o estado confusional del sujeto,
• Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
• Inscripción previa en el estudio actual,
• Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.