Omdirigeret T-celler til behandling (FAP)-positivt malignt pleuralt mesotheliom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret malignt pleura mesotheliom med pleural effusion,
• Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret,
• Patienter medicinsk og/eller funktionelt ved screening ikke tilgængelige for kirurgisk behandling
• Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin >/= 100 g/L; antal hvide blodlegemer (WBC) >/= 1,0 x 109/L; absolut neutrofiltal (ANC) >/= 0,5 x 109/L; trombocyttal >/= 100 x 109/L,
• Hepatisk: aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) </= 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)); bilirubin </= 1,5 x ULN,
• Nyre: kreatinin = 176 umol/l og kreatininclearance = 45 ml/min.
• Ingen samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler,
• Patienten har ikke fået nogen større organallograft,
• HIV-negative,
• HBV og HCV negative,
• Ingen ukontrolleret blødningsforstyrrelse,
• Patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen og i 24 måneder efter adoptivoverførslen.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer til klassen af ​​TpP, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet,
• Kontraindikationer af etiske grunde,
• Kvinder, der er gravide eller ammer,
• Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
• Mangel på sikker prævention: Sikker prævention er defineret som følger: Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der bruger og er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig metode til dobbeltbarriere prævention i hele undersøgelsens varighed og de næste 2 år, såsom oral, injicerbar eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterine præventionsanordninger i kombination med konserveringsmidler. Eller forsøgspersoner, der bruger en hvilken som helst anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde. Forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
• Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
• Perikardiel effusion på mere end 100 ml. Perikardiepåvirkning vurderet ved CT-scanning
• Patienter med anamnese med koronar hjertesygdom (CHD), slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom (PVD),
• Patienter med en anamnese med autoimmun sygdom såsom multipel sklerose, lupus, leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom eller vaskulitis i småkar,
• Regelmæssig indtagelse af immunmodulerende lægemidler,
• Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens eller forvirring hos forsøgspersonen,
• Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
• Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
• Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.