Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átirányított T-sejtek a kezelésre (FAP) – Pozitív rosszindulatú pleurális mesothelioma

2019. augusztus 5. frissítette: University of Zurich

Fázis I. vizsgálat az újrairányított FAP-specifikus T-sejtek örökbefogadó átvitelére rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek pleurális effúziójában.

Az MPM-betegek nem jogosultak olyan sebészeti eljárásokra, mint a decortication vagy a pleuro-pneumectomia, és átlagos túlélésük 12 hónap palliatív kemoterápia mellett. Ezért ebben a klinikai helyzetben döntő szükség van új terápiás megközelítésekre. Ez egy I. fázisú vizsgálat a pleurális folyadékgyülemben szenvedő, rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél, amely fix egyszeri dózisú 1x10e6 örökbe adott FAP-specifikus újrairányított T-sejt biztonságosságát teszteli közvetlenül a pleurális folyadékban. A limfocitákat 21 nappal a perifériás vérből történő átvitel előtt veszik. A CD8-pozitív T-sejteket izolálják és újraprogramozzák egy kiméra antigénreceptor (CAR) retrovirális transzferével, amely felismeri az MPM-ben célstruktúraként szolgáló FAP-ot.

  • Próba immunmoduláló termékkel / biológiai

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú vizsgálat rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek számára. A pleurális folyadékgyülemben fix egyszeri dózist adnak be adoptívan átvitt FAP-specifikus CD8-pozitív, újrairányított T-sejtekből.

Három olyan beteget, akik a szűrés időpontjában nem operálhatók, a palliatív kemoterápia három ciklusának befejezése után a pleurális folyadékba juttatott T-sejtekkel kezelik. Egy III/IV-es fokozatú AE vagy egy SAE esetén - és a DLT fellépését egyaránt kezeléssel összefüggőnek ítélte egy független biztonsági ellenőrző bizottság - a betegszám 6 főre bővül. A vizsgálatot leállítják, ha egy további DLT is előfordul, amely szintén kezeléssel kapcsolatos.

A betegeket 1x10e6 újrairányított FAP-specifikus T-sejttel kezelik, amelyeket a pleurális folyadékba injektálnak. A vizsgálat 35 nappal az adoptív T-sejt transzfer után fejeződik be. Az átirányított FAP-specifikus T-sejteket a 0. napon (a palliatív kemoterápia harmadik ciklusának 14. napja) adjuk be. A vizsgálat célja az 1x10e6 átirányított FAP-specifikus T-sejtek biztonságosságának bemutatása. A következő beteg felvétele legkorábban akkor történik meg, amikor az előző beteg a +14. napot töltötte, és a biztonsági ellenőrző testület nem deklarált DLT-t. A palliatív kemoterápia nem része a vizsgálati protokollnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt és dokumentált rosszindulatú pleurális mesothelioma pleurális effúzióval,
  • Tájékoztatást követően aláírt beleegyező nyilatkozatot,
  • A szűrővizsgálaton orvosilag és/vagy funkcionálisan sebészeti kezelésre nem hozzáférhető betegek
  • A csontvelő működése: hemoglobin >/= 100 g/L; fehérvérsejtszám (WBC) >/= 1,0 x 109/l; abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 0,5 x 109/l; vérlemezkeszám >/= 100 x 109/l,
  • Máj: aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) </= a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese); bilirubin </= 1,5 x ULN,
  • Vese: kreatinin = 176 umol/l és kreatinin clearance = 45 ml/perc,
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel történő egyidejű kezelés tilos,
  • A beteg nem kapott jelentős szervátültetést,
  • HIV-negatív,
  • HBV és HCV negatív,
  • Nincs ellenőrizetlen vérzési rendellenesség,
  • A fogamzóképes betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, amíg részt vesznek a vizsgálatban, és 24 hónapig az örökbefogadás után.

Kizárási kritériumok:

  • A TpP osztályának ellenjavallatai, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben,
  • Etikai okok miatti ellenjavallatok,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során,
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya: A biztonságos fogamzásgátlás meghatározása a következő: Fogamzóképes korú női és férfi alanyok, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt és a következő 2 évben orvosilag megbízható kettős korlátos fogamzásgátlási módszert használnak és hajlandóak folytatni, például orális, injekciós fogamzásgátlást. , vagy beültethető fogamzásgátlók, vagy intrauterin fogamzásgátló eszközök tartósítószerekkel kombinálva. Vagy olyan alanyok, akik bármely más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak ítélt módszert alkalmaznak az egyes esetekben. Azok az alanyok, akiket műtétileg sterilizáltak/hiszterectomizáltak vagy 2 évnél hosszabb ideig menopauza után éltek, nem tekinthetők fogamzóképesnek.
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • 100 ml-nél nagyobb perikardiális folyadékgyülem. A szívburok érintettségét CT-vizsgálattal értékelték
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívkoszorúér-betegség (CHD), stroke vagy perifériás érbetegség (PVD) szerepel,
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, például sclerosis multiplex, lupus, reumás ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség vagy kiséri vasculitis,
  • Immunmoduláló gyógyszerek rendszeres bevitele,
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia vagy az alany zavart állapota miatt,
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az átirányított T-sejtek örökbefogadó átvitele
Átirányított FAP-specifikus T-sejtek adoptív transzfere a pleurális folyadékgyülemben
Genetikai: Az átirányított T-sejtek örökbefogadó átvitele
10e6 átirányított T-sejt örökbefogadása a pleurális folyadékgyülemben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: az átirányított T-sejtek átvitele után 35 napig
A kezeléssel összefüggő laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 verziójának kritériumai szerint III-IV. Egy III/IV. fokozatú AE vagy egy SAE esetén a biztonsági ellenőrző bizottság fogja megítélni, hogy az eset kezeléssel kapcsolatos-e, és hogy DLT-nek kell-e számítani.
az átirányított T-sejtek átvitele után 35 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra Curioni, MD, University Hospital Zurich, Division of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAPME-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel