Cellule T reindirizzate per il trattamento (FAP)-Mesotelioma pleurico maligno positivo

Criterio di inclusione:

• Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente o citologicamente e documentato con versamento pleurico,
• Consenso informato firmato dopo essere stato informato,
• Pazienti dal punto di vista medico e/o funzionale allo screening non accessibili per il trattamento chirurgico
• Funzione del midollo osseo: emoglobina >/= 100 g/L; conta leucocitaria (WBC) >/= 1,0 x 109/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 0,5 x 109/L; conta piastrinica >/= 100 x 109/L,
• Epatico: aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) </= 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)); bilirubina </= 1,5 x ULN,
• Renale: creatinina = 176 umol/l e clearance della creatinina = 45 mL/min,
• Nessun trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori,
• Il paziente non ha ricevuto alloinnesto di organi importanti,
• HIV negativo,
• HBV e HCV negativi,
• Nessun disturbo emorragico incontrollato,
• I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante l'arruolamento nello studio e per 24 mesi dopo il trasferimento adottivo.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni alla classe di TpP, ad es. ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale,
• Controindicazioni per motivi etici,
• Donne in gravidanza o che allattano,
• Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
• Mancanza di contraccezione sicura: la contraccezione sicura è definita come segue: Soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile, che utilizzano e desiderano continuare a utilizzare un metodo di contraccezione a doppia barriera affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio e per i successivi 2 anni, come orale, iniettabile , o contraccettivi impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini in combinazione con conservanti. O soggetti che utilizzano qualsiasi altro metodo considerato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore in singoli casi. I soggetti che sono chirurgicamente sterilizzati/isterectomizzati o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerati in età fertile.
• Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
• Versamento pericardico superiore a 100 ml. Coinvolgimento pericardico valutato mediante TAC
• Pazienti con anamnesi di malattia coronarica (CHD), ictus o malattia vascolare periferica (PVD),
• Pazienti con anamnesi di malattia autoimmune come sclerosi multipla, lupus, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale o vasculite dei piccoli vasi,
• Assunzione regolare di farmaci immunomodulanti,
• Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza o stato confusionale del soggetto,
• Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
• Precedente iscrizione allo studio in corso,
• Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.