Células T Redirecionadas para o Tratamento (FAP)-Mesotelioma Pleural Maligno Positivo

Critério de inclusão:

• Mesotelioma pleural maligno confirmado histologicamente ou citologicamente e documentado com derrame pleural,
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado,
• Pacientes clinicamente e/ou funcionalmente na triagem não acessíveis para tratamento cirúrgico
• Função da medula óssea: hemoglobina >/= 100 g/L; contagem de glóbulos brancos (WBC) >/= 1,0 x 109/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 0,5 x 109/L; contagem de plaquetas >/= 100 x 109/L,
• Hepático: aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) </= 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)); bilirrubina </= 1,5 x LSN,
• Renal: creatinina = 176 umol/le depuração de creatinina = 45 mL/min,
• Nenhum tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos ou quaisquer outros agentes imunossupressores,
• O paciente não recebeu aloenxerto de órgão importante,
• HIV negativo,
• VHB e VHC negativos,
• Nenhum distúrbio hemorrágico descontrolado,
• Os pacientes com potencial para gerar filhos devem concordar em usar contracepção enquanto incluídos no estudo e por 24 meses após a transferência adotiva.

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para a classe de TpP, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação,
• Contra-indicações por motivos éticos,
• Mulheres grávidas ou amamentando,
• Intenção de engravidar durante o estudo,
• Falta de contracepção segura: A contracepção segura é definida da seguinte forma:Indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar, usando e desejando continuar usando um método clinicamente confiável de contracepção de dupla barreira durante toda a duração do estudo e nos próximos 2 anos, como oral, injetável , ou contraceptivos implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intra-uterinos em combinação com conservantes. Ou indivíduos que estão usando qualquer outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais. Os indivíduos que são esterilizados/histerectomizados cirurgicamente ou pós-menopausa por mais de 2 anos não são considerados como tendo potencial para engravidar.
• Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
• Derrame pericárdico de mais de 100 ml. Envolvimento pericárdico avaliado por tomografia computadorizada
• Pacientes com histórico médico de doença cardíaca coronária (DCC), acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica (DVP),
• Pacientes com histórico médico de doença autoimune, como esclerose múltipla, lúpus, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal ou vasculite de pequenos vasos,
• Ingestão regular de drogas imunomoduladoras,
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência ou estado de confusão do sujeito,
• Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
• Inscrição anterior no estudo atual,
• Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.