Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětské imunitní funkce (2)

11. prosince 2013 aktualizováno: Nestlé

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu mléčných přípravků na infekce a imunitní funkce u zdravých dětí

Zkoumat vliv mléčných výrobků na infekce a imunitní funkce u zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvláštní pozornost byla věnována úloze, kterou hraje výživa při podpoře střevního ekosystému, vyrovnávání mikroflóry a podpoře zdravotního stavu. V tomto ohledu byly prokázány příznivé účinky probiotik u různých infekčních onemocnění, GII a URI.

Příznivý účinek probiotik na léčbu symptomatických průjmů byl jasně zdokumentován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Dept. Nutrition, Faculty of Medicine University of Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče napsali a podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zdravé děti ve věku 1 až 3 roky, které již nejsou kojeny.
  • Jděte do vybrané školky a/nebo dětského lékaře.
  • Rodiče musí mít doma telefon nebo mobilní telefon, aby mohli zavolat dětskému lékaři.
  • Žádná konzumace komerčních produktů obsahujících probiotika nebo prebiotika během 3 týdnů před a během období studie.
  • Rodiče mohou dát svým dětem dvakrát denně 2 porce mléka v období 5 měsíců.
  • Děti nejsou intenzivními konzumenty běžných jogurtů

Kritéria vyloučení:

  • Aplikace vakcín proti rotavirům a chřipce během posledních 3 měsíců před V1 (základní návštěva).
  • Užívaná antibiotika během posledních 30 dnů před V1 (základní návštěva).
  • Vrozené nebo chronické onemocnění.
  • Jakýkoli druh imunodeficience nebo alergie, alergie na mléčnou bílkovinu nebo intolerance laktózy.
  • Významné onemocnění během dvou týdnů před začátkem studie nebo jakákoli aktivní systémová infekce nebo zdravotní stav, který může vyžadovat léčbu nebo terapeutický zásah během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mléko s bifidobakteriemi
délka léčby je 5 měsíců
Doplněk stravy: Mléko s bifidobakteriemi
Celkem 36 g (4 lžíce) sušeného mléka na porci se zředí ve 220 ml vody. Dvě porce denně se užívají perorálně, což odpovídá 72 g denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Mléko s nereplikujícími se laktobacily
délka léčby je 5 měsíců
Doplněk stravy: Mléko s nereplikujícími se laktobacily
Celkem 36 g (4 lžíce) sušeného mléka na porci se zředí ve 220 ml vody. Dvě porce denně se užívají perorálně, což odpovídá 72 g denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Polotučné mléko
délka léčby je 5 měsíců
Doplněk stravy: placebo
Celkem 36 g (4 lžíce) sušeného mléka na porci se zředí ve 220 ml vody. Dvě porce denně se užívají perorálně, což odpovídá 72 g denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny s průjmem
Časové okno: během 5 měsíců sledování
během 5 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Doba trvání epizod infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Závažnost epizod infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saptawati Bardosono, MSc, Nutrition Department, Faculty of Medicine,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10.50.NRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléko s bifidobakteriemi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit