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Immunfunktionen von Kindern(2)

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Nestlé

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Formeln auf Milchbasis auf Infektionen und Immunfunktionen bei gesunden Kindern

Es sollte die Wirkung von milchbasierten Formeln auf Infektionen und Immunfunktionen bei gesunden Kindern untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besonderes Augenmerk wurde auf die Rolle gelegt, die die Ernährung bei der Unterstützung des Darmökosystems, dem Ausgleich der Mikrobiota und der Förderung des Gesundheitszustands spielt. In dieser Hinsicht wurden die vorteilhaften Wirkungen von Probiotika für verschiedene Infektionskrankheiten, GII und URI, nachgewiesen.

Die vorteilhafte Wirkung von Probiotika zur Behandlung von symptomatischem Durchfall wurde eindeutig dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Dept. Nutrition, Faculty of Medicine University of Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie.
  • Gesunde Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren, die nicht mehr gestillt werden.
  • Gehen Sie zu einem ausgewählten Kindergarten und / oder Kinderarzt.
  • Eltern müssen ein Telefon zu Hause oder ein Mobiltelefon haben, um den Kinderarzt anzurufen.
  • Kein Konsum von kommerziellen Produkten, die Probiotika oder Präbiotika enthalten, in den 3 Wochen vor und während des Studienzeitraums.
  • Eltern können ihren Kindern zweimal täglich 2 Milchportionen über einen Zeitraum von 5 Monaten geben.
  • Kinder, die normale Joghurts nicht intensiv konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Rotavirus- und Grippeimpfstoffen innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 (Baseline-Besuch).
  • Verwendete Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage vor V1 (Baseline-Besuch).
  • Angeborene oder chronische Krankheit.
  • Jede Art von Immunschwäche oder Allergie, Milcheiweißallergie oder Laktoseintoleranz.
  • Signifikante Krankheit innerhalb der zwei Wochen vor Beginn der Studie oder eine aktive systemische Infektion oder ein medizinischer Zustand, der möglicherweise eine Behandlung oder therapeutische Intervention während der Studie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Milch mit Bifidobakterien
Behandlungsdauer beträgt 5 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Milch mit Bifidobakterien
Insgesamt 36 g (4 Löffel) Milchpulver pro Portion werden in 220 ml Wasser verdünnt. Zwei Portionen pro Tag werden oral eingenommen, entsprechend 72g pro Tag.
ACTIVE_COMPARATOR: Milch mit nichtreplizierenden Laktobazillen
Behandlungsdauer beträgt 5 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Milch mit nichtreplizierenden Laktobazillen
Insgesamt 36 g (4 Löffel) Milchpulver pro Portion werden in 220 ml Wasser verdünnt. Zwei Portionen pro Tag werden oral eingenommen, entsprechend 72g pro Tag.
PLACEBO_COMPARATOR: Halbmagermilch
Behandlungsdauer beträgt 5 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Insgesamt 36 g (4 Löffel) Milchpulver pro Portion werden in 220 ml Wasser verdünnt. Zwei Portionen pro Tag werden oral eingenommen, entsprechend 72g pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage mit Durchfall
Zeitfenster: während der 5-monatigen Nachbeobachtung
während der 5-monatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Dauer der Episoden von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Schweregrad von Episoden von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Saptawati Bardosono, MSc, Nutrition Department, Faculty of Medicine,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.50.NRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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