- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01736774
Exercise and Manipulative Therapy for Older Persons With Headache
26. ledna 2016 aktualizováno: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University
A Randomized Controlled Trial of Exercise and Manipulative Therapy for Older Persons With Frequent Intermittent Headaches Associated With Neck Pain and Impairment
The presence of cervical musculoskeletal impairment is not specific to cervicogenic headache but other various frequent intermittent headache types (i.e.
migraine and tension-type headache) in the elderly population.
There has been no trial to date which has investigated the effectiveness of physiotherapy treatment specifically for older persons with various types of headache with associated neck pain and cervical musculoskeletal impairment.
Thus, the purpose of study investigate the efficacy of physiotherapy treatment for older persons who have headache concomitant with neck pain and musculoskeletal impairment
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Headache is a common health problem that affects quality of life in an older population and imposes substantial economic costs.
Headache changes with age.
Features of headache become less typical and neck pain is more frequently associated with headache in older persons.
We recently demonstrated that the presence of cervical musculoskeletal impairment is not specific to cervicogenic headache (headache caused by the neck).
Rather it was present in various frequent intermittent headache types in elders when compared to elders without headache.
Changes in headache characteristics with age play an important role not only in diagnosis but also in treatment choice.
Impairment in cervical musculoskeletal function found in older persons with headache has implications for headache management choices as the evidence indicates that physiotherapy management methods such as manual therapy and therapeutic exercise are an effective management approach for headache associated with the neck.
Physiotherapy treatment would be a safe therapeutic option and may have a beneficial effect for elders with headache who have neck pain and concomitant cervical musculoskeletal dysfunction.
This is particularly relevant as there are widespread concerns about medication overuse, adverse drug events and drug interactions in older persons.
The effective management of older persons with headache in particular of those with atypical features of headache remains a challenge.
Physiotherapy is indicated in those older persons diagnosed with cervicogenic headache but could also be adjunct treatment for those with cervical musculoskeletal signs who are suspected of having transitional headache.
At present, there has been no trial to date which has investigated the effectiveness of physiotherapy treatment specifically for older persons with various types of headache with associated neck pain and cervical musculoskeletal impairment.
A clinical trial of treatment of cervical musculoskeletal impairment in older persons with various headache types may help guide management of headache in attempts to lesson medication use and cost in this population.
Physiotherapy management may be a worthy treatment option particularly in older persons with headache who do not respond well to medication.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Volunteers suffering from frequent intermittent headache (either migraine, tension-type headache or cervicogenic headache) at least one per month over a period of 3 months or longer
- Aged 50 years or older, female or male
- A score of ≥ 3/10 on visual analogue scale (VAS) of neck pain
- Evidence of cervical musculoskeletal impairment: restriction in active range of cervical motion in extension and rotation and join tenderness in at least one of the upper joint as detected by manual palpation
Exclusion Criteria:
- Headache diagnosed as following: temporal arteritis, trigeminal neuralgia, cluster headache, chronic paroxysmal hemicrania/hemicranias continua, temporomandibular joint dysfunction
- Other diagnosed disorders: cerebrovascular disease, Parkinson disease, cognitive disturbance
- Previous history of head or neck surgery
- Lack of willingness to receive either pragmatic treatment or usual care
- Physiotherapy or chiropractic treatment for headache in previous 6 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Usual care intervention
Primary care as required including medication
|
The usual care intervention will include appropriate primary care as required including medication
|
Experimentální: Physiotherapy treatment
Exercise and manipulative therapy
|
Exercise and manipulative therapy treatment for 10 weeks:The treatment intervention consists of two visits per week for the first four weeks (8 treatments) and one visit per week for the last six weeks (6 treatments)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Headache frequency
Časové okno: Change from baseline in headache frequency at week 11 and 6 months after intervention
|
The number of headache frequency in the past week
|
Change from baseline in headache frequency at week 11 and 6 months after intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Headache intensity
Časové okno: Change from baseline in headache intensity at week 11 and 6 months after intervention
|
An average intensity in the past week will be rated on a 1-10 VAS
|
Change from baseline in headache intensity at week 11 and 6 months after intervention
|
Headache duration
Časové okno: Change from baseline in headache duration at week 11 and 6 months after intervention
|
The number of hours of headache in the past week
|
Change from baseline in headache duration at week 11 and 6 months after intervention
|
Neck pain intensity
Časové okno: Change from baseline in neck pain intensity at week 11 and 6 months after intervention
|
Intensity of neck pain will be measured using a 1-10 VAS
|
Change from baseline in neck pain intensity at week 11 and 6 months after intervention
|
Neck pain and disability
Časové okno: Change from baseline in neck pain and disability at week 11 and 6 months after intervention
|
Neck pain and disability will be measured using neck disability index (NDI-Thai version)
|
Change from baseline in neck pain and disability at week 11 and 6 months after intervention
|
Quality of life
Časové okno: Change from baseline in quality of life at week 11 and 6 months after intervention
|
The Quality of life will be measured using SF-36 (Thai version)
|
Change from baseline in quality of life at week 11 and 6 months after intervention
|
Medication intake
Časové okno: Change from baseline in medication intake at week 11 and 6 months after intervention
|
type and dose of all medications taken by subjects will be recorded one week at baseline and prior to follow-up points on a medication diary
|
Change from baseline in medication intake at week 11 and 6 months after intervention
|
Global assessment of treatment benefit
Časové okno: Changes from baseline in global assessment of treatment benefit at week 11 and 6 months after intervention
|
Patients perceived benefit of treatment will be measured on a scale from 0 (no benefit) to 10 (maximum benefit)
|
Changes from baseline in global assessment of treatment benefit at week 11 and 6 months after intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sureeporn Uthaikhup, Ph.D., Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRG5580145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Usual care intervention
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy