Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Elagolix u dospělých se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou

9. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Elagolixu u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou

Randomizovaná studie hodnotící pokračující bezpečnost a účinnost elagolixu při léčbě středně těžké až těžké bolesti spojené s endometriózou u žen před menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou randomizovanou studii fáze 3, která hodnotí pokračující bezpečnost a účinnost dávek elagolixu 150 mg jednou denně (QD) a 200 mg dvakrát denně (BID) u premenopauzálních žen se středně těžkou až těžkou bolestí související s endometriózou, které dokončili 6měsíční období léčby v pivotní studii M12-665 (NCT01620528). Studie se skládá ze 2 období: 6měsíčního léčebného období a období následného sledování po léčbě až 12 měsíců.

Účastníci, kteří dostávali elagolix v pivotní studii, kteří splnili všechna vstupní kritéria, nadále dostávali stejnou dávku, buď elagolix 150 mg QD nebo elagolix 200 mg dvakrát denně po dobu dalších 6 měsíců v této prodloužené studii; účastníci, kteří v pivotní studii dostávali placebo, byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď elagolix 150 mg QD nebo elagolix 200 mg BID po dobu až 6 měsíců.

Elektronický deník se bude používat ke každodennímu shromažďování bolesti související s endometriózou, děložního krvácení a užívání analgetik na bolest související s endometriózou.

Všechny účastnice, které předčasně ukončily léčbu (pokud nebyly těhotné nebo se rozhodly pro operaci pro endometriózu) nebo dokončily 6měsíční léčebné období v této prodloužené studii, měly v rámci této studie vstoupit do období následného sledování (PTFU) po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili 6měsíční léčebné období v pivotní studii M12-665 (NCT01620528)
  • Souhlasí s používáním požadovaných metod kontroly porodnosti během studie až do 6. měsíce období následného sledování po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný gynekologický stav
  • Ztráta kostní denzity (BMD) větší nebo rovna 8 procentům v páteři, krčku stehenní kosti nebo celé kyčli
  • Plánuje otěhotnět v příštích 18 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elagolix 150 mg QD
Účastníci dostávali elagolix 150 mg tablety jednou denně (QD) po dobu 6 měsíců.
Tablety Elagolix podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Orilissa™
Experimentální: Elagolix 200 mg BID
Účastníci dostávali elagolix 200 mg tablety dvakrát denně (BID) po dobu 6 měsíců.
Tablety Elagolix podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Orilissa™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na dysmenoreu v 6. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří v pivotní studii dostávali placebo) a 6. měsíc

Odpověď byla definována jako snížení o -0,81 nebo více od výchozí hodnoty u dysmenorey (bolest během menstruace) a také jako žádné zvýšení použití záchranných analgetik u bolesti související s endometriózou (definováno jako < 15% zvýšení průměrného počtu záchranných analgetických pilulek a žádné další analgetikum). Práh odpovědi představuje klinicky významnou odpověď, která byla stanovena v pivotní studii M12-665.

Účastníci zaznamenávali každodenní použití záchranných analgetik pro bolest spojenou s endometriózou a dysmenoreu a její dopad na každodenní aktivity každý den jejich menstruace do elektronického deníku (e-Diary). Dysmenorea byla hodnocena podle následujícího:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre užívání analgetik a bolesti byly zprůměrovány za 35 dní před každou návštěvou.

Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří v pivotní studii dostávali placebo) a 6. měsíc
Procento účastníků s odezvou na nemenstruační pánevní bolesti v 6. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří v pivotní studii dostávali placebo) a 6. měsíc

Odpověď byla definována jako snížení o -0,36 nebo více od výchozí hodnoty pro nemenstruační pánevní bolest a také jako žádné zvýšení použití záchranných analgetik u bolesti související s endometriózou (definováno jako < 15% zvýšení průměrného počtu pilulek záchranných analgetik a žádné další analgetika). Práh odpovědi představuje klinicky významnou odpověď, která byla stanovena v pivotní studii M12-665.

Účastníci zaznamenávali záchrannou analgetickou medikaci pro bolest spojenou s endometriózou a hodnotili nemenstruační pánevní bolest a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti a užívání analgetik byly zprůměrovány za 35 dní před každou návštěvou.

Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří v pivotní studii dostávali placebo) a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na dysmenoreu každý měsíc na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4 a 5

Odpověď byla definována jako snížení o -0,81 nebo více od výchozí hodnoty u dysmenorey a také jako žádné zvýšení použití záchranných analgetik u bolesti související s endometriózou (definováno jako < 15% zvýšení průměrného počtu pilulek záchranných analgetik a bez dalšího analgetika). Práh odpovědi představuje klinicky významnou odpověď, která byla stanovena v pivotní studii M12-665.

Účastníci zaznamenávali denně záchrannou analgetickou medikaci pro bolest spojenou s endometriózou a dysmenoreu (bolest během menstruace) a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den jejich menstruace do e-Diary. Dysmenorea byla hodnocena podle následujícího:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre užívání analgetik a bolesti byly zprůměrovány za 35 dní před každou návštěvou.

Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4 a 5
Procento účastníků s odezvou na nemenstruační pánevní bolesti každý měsíc na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4 a 5

Odpověď byla definována jako snížení o -0,36 nebo více od výchozí hodnoty pro nemenstruační pánevní bolest a také jako žádné zvýšení použití záchranných analgetik u bolesti související s endometriózou (definováno jako < 15% zvýšení průměrného počtu pilulek záchranných analgetik a žádné další analgetika). Práh odpovědi představuje klinicky významnou odpověď, která byla stanovena v pivotní studii M12-665.

Účastníci zaznamenávali záchrannou analgetickou medikaci pro bolest spojenou s endometriózou a hodnotili nemenstruační pánevní bolest a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti a užívání analgetik byly zprůměrovány za 35 dní před každou návštěvou.

Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4 a 5
Procento účastníků s odpovědí na dyspareunii každý měsíc na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6

Odpověď byla definována jako snížení o -0,36 nebo více od výchozí hodnoty u dyspareunie (bolest při pohlavním styku) a také jako žádné zvýšení použití záchranných analgetik pro bolest spojenou s endometriózou (definováno jako < 15% zvýšení průměrného počtu záchranných analgetických pilulek a žádná další analgetika).

Účastníci zaznamenávali záchrannou analgetickou medikaci pro bolest spojenou s endometriózou a hodnotili dyspareunii každý den v elektronickém deníku. Dyspareunie byla hodnocena podle následujícího:

  • 0: žádný; Žádné nepohodlí při pohlavním styku
  • 1: mírné; Schopný tolerovat nepohodlí během pohlavního styku
  • 2: střední; Styk byl přerušen kvůli bolesti
  • 3: Těžký; Vyhýbání se pohlavnímu styku kvůli bolesti
  • Nelze použít; Nebyl jsem sexuálně aktivní z jiných důvodů než endometrióza nebo jsem neměl pohlavní styk.

Skóre bolesti a užívání analgetik byly zprůměrovány za 35 dní před každou návštěvou. Odpovědi „Nelze použít“ byly vyloučeny.

Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty u dysmenorey na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6

Účastníci hodnotili dysmenoreu (bolest během menstruace) a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den menstruace v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou.

Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty u nemenstruační pánevní bolesti na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6

Účastníci hodnotili nemenstruační pánevní bolest a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou.

Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u dyspareunie na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6

Účastníci hodnotili dyspareunii každý den v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:

  • 0: žádný; Žádné nepohodlí při pohlavním styku
  • 1: mírné; Schopný tolerovat nepohodlí během pohlavního styku
  • 2: střední; Styk byl přerušen kvůli bolesti
  • 3: Těžký; Vyhýbání se pohlavnímu styku kvůli bolesti
  • Nelze použít; Nebyl jsem sexuálně aktivní z jiných důvodů než endometrióza nebo jsem neměl pohlavní styk.

Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou. Odpovědi „Nelze použít“ byly vyloučeny.

Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
Změna od výchozího stavu při jakémkoli záchranném analgetickém použití
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
Povolená záchranná analgetika se v jednotlivých zemích lišila a byla omezena na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (naproxen 500 mg) nebo opioidní analgetika (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 300 mg nebo 325 mg a/nebo kodein 30 mg + acetaminofen 300 mg). Použití záchranných analgetických léků užívaných pro bolesti spojené s endometriózou bylo účastníkem denně zaznamenáváno do e-Diary jako celkový počet pilulek/tablet každého typu požitých během 24 hodin. Jakékoli použití záchranného analgetika (NSAID a/nebo opioid) bylo vypočteno jako celkový počet pilulek dělený počtem dní v okně (tj. průměrný denní počet pilulek) během 35denního okna před a včetně referenčního dne studie.
Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
Změna od výchozího stavu v použití záchranných analgetik NSAID
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
Povolená záchranná analgetika se v jednotlivých zemích lišila a byla omezena na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (naproxen 500 mg) nebo opioidní analgetika (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 300 mg nebo 325 mg a/nebo kodein 30 mg + acetaminofen 300 mg). Použití záchranných analgetických léků užívaných pro bolesti spojené s endometriózou bylo účastníkem denně zaznamenáváno do e-Diary jako celkový počet pilulek/tablet každého typu požitých během 24 hodin. Použití záchranného analgetika NSAID bylo vypočteno jako celkový počet pilulek NSAID dělený počtem dní v okně (tj. průměrný denní počet pilulek) během 35denního okna před a včetně referenčního dne studie.
Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
Změna od výchozí hodnoty v použití opioidních záchranných analgetik
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
Povolená záchranná analgetika se v jednotlivých zemích lišila a byla omezena na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (naproxen 500 mg) nebo opioidní analgetika (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 300 mg nebo 325 mg a/nebo kodein 30 mg + acetaminofen 300 mg). Použití záchranných analgetických léků užívaných pro bolesti spojené s endometriózou bylo účastníkem denně zaznamenáváno do e-Diary jako celkový počet pilulek/tablet každého typu požitých během 24 hodin. Použití opioidních záchranných analgetik bylo vypočteno jako celkový počet opioidních pilulek dělený počtem dní v okně (tj. průměrný denní počet pilulek) během 35denního okna před a včetně referenčního dne studie.
Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti související s endometriózou hodnocené pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
NRS měřila bolest spojenou s endometriózou s menstruací a bez ní na 11bodové škále od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest všech dob. Účastnice byly požádány, aby každý den v e-Diáři zhodnotily svou bolest při endometrióze za posledních 24 hodin na nejhorší, přibližně ve stejnou dobu. Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou.
Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, a 6
Procento účastníků s odezvou PGIC hodně zlepšila nebo velmi zlepšila
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6

The Patient Global Impression of Change (PGIC) je dotazníkové hodnocení změny bolesti při endometrióze od zahájení léčby studovaným lékem. Účastník byl požádán, aby si vybral jednu ze sedmi kategorií odpovědí:

  1. Velmi mnoho vylepšeno
  2. Hodně vylepšeno
  3. Minimálně vylepšeno
  4. Nezměněn
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Velmi mnohem horší
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna dimenze bolesti ve zdravotním profilu endometriózy-30 (EHP-30) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 3 a 6

EHP-30 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-30 se skládá ze dvou částí: základního dotazníku obsahujícího 5 škál, které jsou použitelné pro všechny ženy s endometriózou a zahrnují bolest, kontrolu a bezmoc, emoční pohodu, sociální podporu a sebeobraz, a modulární část obsahující 6 stupnice, která nemusí nutně platit pro všechny ženy s endometriózou.

Každá otázka v základním dotazníku je hodnocena na následující škále: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy.

Dimenze bolesti se skládá z 11 otázek. Skóre dimenze se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = nejlepší možný zdravotní stav měřený dotazníkem; 100 = nejhorší možný zdravotní stav. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 3 a 6
Změna dimenze pohlavního styku ve zdravotním profilu endometriózy-30 (EHP-30) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 3 a 6

EHP-30 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-30 se skládá ze dvou částí: základního dotazníku obsahujícího 5 škál, které jsou použitelné pro všechny ženy s endometriózou, a modulární části obsahující 6 škál, které nemusí nutně platit pro všechny ženy s endometriózou; v této studii byl použit pouze 1 modulární dotazník (sexuální styk [5 položek]).

Dimenze Sexuální styk se skládá z 5 otázek, z nichž každá odpovídá na následující škále: 0 = Nikdy, 1 = Zřídka, 2 = Někdy, 3 = Často, 4 = Vždy nebo Nehodí se (bez hodnocení). Skóre dimenze se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = nejlepší možný zdravotní stav měřený dotazníkem; 100 = nejhorší možný zdravotní stav. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří dostávali placebo v hlavní studii) a měsíce 1, 3 a 6
Změna od výchozího stavu v dotazníku o produktivitě související se zdravím (HRPQ): Ztráta hodin práce na pracovišti a v domácnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří v pivotní studii dostávali placebo) a 6. měsíc

HRPQ se skládá z 9 otázek měřících dopad bolesti spojené s endometriózou a její léčby na produktivitu práce a každodenní aktivity v domácnosti.

Absence: Počet hodin zamýšlené práce ztracených v důsledku nemoci nebo léčby. Prezentace: Počet hodin práce, kdy byl výstup ovlivněn nemocí nebo léčbou.

Celkový počet ztracených hodin je součet hodin zameškaných z důvodu nepřítomnosti plus neúčasti.

Výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota studie M12-665 pro účastníky, kteří dostávali elagolix v pivotní studii a výchozí linie prodloužené studie M12-667 pro účastníky, kteří v pivotní studii dostávali placebo) a 6. měsíc
Počet účastníků s nestudijními zdravotními návštěvami během léčebného období
Časové okno: 6 měsíců
Ke sběru informací o zdravotních návštěvách nesouvisejících se studií, které účastníci absolvovali během studie, byl použit dotazník o využití zdrojů zdraví (HRUQ).
6 měsíců
Počet dní v nemocnici během léčebného období
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník využití zdravotních zdrojů (HRUQ) byl použit ke sběru informací o zdravotních návštěvách nesouvisejících se studií, které účastníci absolvovali během studie, včetně návštěv lékaře, hospitalizací a typů přijatých procedur.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elagolix

3
Předplatit