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Estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Elagolix em adultos com dor moderada a grave associada à endometriose

9 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie

Estudo de extensão para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Elagolix em pacientes com dor moderada a grave associada à endometriose

Um estudo randomizado avaliando a segurança e eficácia contínuas de elagolix no tratamento da dor associada à endometriose moderada a grave em mulheres na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia contínuas das doses de 150 mg uma vez ao dia (QD) e 200 mg duas vezes ao dia (BID) de elagolix em mulheres na pré-menopausa com dor moderada a grave associada à endometriose que completou o período de tratamento de 6 meses no estudo principal M12-665 (NCT01620528). O estudo consiste em 2 períodos: um período de tratamento de 6 meses e um período de acompanhamento pós-tratamento de até 12 meses.

Os participantes que receberam elagolix no estudo principal que atenderam a todos os critérios de entrada continuaram a receber a mesma dose, elagolix 150 mg QD ou elagolix 200 mg BID por até 6 meses adicionais neste estudo de extensão; os participantes que receberam placebo no estudo principal foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber elagolix 150 mg QD ou elagolix 200 mg BID por até 6 meses.

Um diário eletrônico será usado para coletar dor associada à endometriose, sangramento uterino e uso de medicação analgésica para dor associada à endometriose diariamente.

Todas as participantes que interromperam prematuramente o tratamento (a menos que estivessem grávidas ou optassem por cirurgia para endometriose) ou completassem o período de tratamento de 6 meses neste estudo de extensão deveriam entrar no período de acompanhamento pós-tratamento (PTFU) neste estudo por até 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

506

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Completou o período de tratamento de 6 meses no estudo principal M12-665 (NCT01620528)
  • Concorda em usar os métodos anticoncepcionais necessários durante o estudo até o 6º mês do período de acompanhamento pós-tratamento

Critério de exclusão:

  • Condição ginecológica clinicamente significativa
  • Perda de densidade mineral óssea (DMO) maior ou igual a 8% na coluna, colo do fêmur ou quadril total
  • Planeja engravidar nos próximos 18 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elagolix 150 mg QD
Os participantes receberam comprimidos de elagolix 150 mg uma vez ao dia (QD) durante 6 meses.
Medicamento: Elagolix
Elagolix comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
  • Orilissa™
Experimental: Elagolix 200 mg BID
Os participantes receberam comprimidos de elagolix 200 mg duas vezes ao dia (BID) por 6 meses.
Medicamento: Elagolix
Elagolix comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
  • Orilissa™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta para dismenorreia no mês 6 com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e Mês 6

A resposta foi definida como uma redução de -0,81 ou mais da linha de base na dismenorreia (dor durante a menstruação), bem como nenhum aumento no uso de analgésicos de resgate para dor associada à endometriose (definido como um aumento < 15% na contagem média de pílulas analgésicas de resgate e nenhum analgésico adicional). O limiar de resposta representa uma resposta clinicamente significativa que foi determinada no estudo principal M12-665.

As participantes registraram o uso diário de analgésicos de resgate para dor associada à endometriose e dismenorréia e seu impacto nas atividades diárias todos os dias de seu período em um diário eletrônico (e-Diário). A dismenorreia foi avaliada de acordo com o seguinte:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

O uso de analgésicos e os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e Mês 6
Porcentagem de participantes com resposta para dor pélvica não menstrual no mês 6 com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e Mês 6

A resposta foi definida como uma redução de -0,36 ou mais da linha de base para dor pélvica não menstrual, bem como nenhum aumento no uso de analgésicos de resgate para dor associada à endometriose (definido como um aumento <15% na contagem média de comprimidos de analgésicos de resgate e nenhum analgésicos adicionais). O limiar de resposta representa uma resposta clinicamente significativa que foi determinada no estudo principal M12-665.

As participantes registraram medicação analgésica de resgate para dor associada à endometriose e avaliaram a dor pélvica não menstrual e seu impacto em suas atividades diárias todos os dias em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor e uso de analgésicos foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta para dismenorreia a cada mês com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4 e 5

A resposta foi definida como uma redução de -0,81 ou mais da linha de base na dismenorreia, bem como nenhum aumento no uso de analgésicos de resgate para dor associada à endometriose (definida como um aumento <15% na contagem média de comprimidos de analgésicos de resgate e nenhum analgésico adicional). O limiar de resposta representa uma resposta clinicamente significativa que foi determinada no estudo principal M12-665.

As participantes registraram medicação analgésica de resgate para dor associada à endometriose diariamente e dismenorréia (dor durante a menstruação) e seu impacto em suas atividades diárias todos os dias de seu período em um e-Diário. A dismenorreia foi avaliada de acordo com o seguinte:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

O uso de analgésicos e os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4 e 5
Porcentagem de participantes com resposta para dor pélvica não menstrual a cada mês com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4 e 5

A resposta foi definida como uma redução de -0,36 ou mais da linha de base para dor pélvica não menstrual, bem como nenhum aumento no uso de analgésicos de resgate para dor associada à endometriose (definido como um aumento <15% na contagem média de comprimidos de analgésicos de resgate e nenhum analgésicos adicionais). O limiar de resposta representa uma resposta clinicamente significativa que foi determinada no estudo principal M12-665.

As participantes registraram medicação analgésica de resgate para dor associada à endometriose e avaliaram a dor pélvica não menstrual e seu impacto em suas atividades diárias todos os dias em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor e uso de analgésicos foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4 e 5
Porcentagem de participantes com resposta para dispareunia a cada mês com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6

A resposta foi definida como uma redução de -0,36 ou mais da linha de base na dispareunia (dor durante a relação sexual), bem como nenhum aumento no uso de analgésico de resgate para dor associada à endometriose (definido como um aumento < 15% na contagem média de pílulas analgésicas de resgate e sem analgésicos adicionais).

As participantes registraram medicação analgésica de resgate para dor associada à endometriose e avaliaram a dispareunia todos os dias em um e-Diário. A dispareunia foi avaliada de acordo com o seguinte:

  • 0: Nenhum; Sem desconforto durante a relação sexual
  • 1: Leve; Capaz de tolerar o desconforto durante a relação sexual
  • 2: Moderado; A relação sexual foi interrompida devido à dor
  • 3: Grave; Evitou relações sexuais por causa da dor
  • Não aplicável; Eu não era sexualmente ativa por outros motivos que não a endometriose ou não tive relações sexuais.

Os escores de dor e uso de analgésicos foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita. Foram excluídas as respostas "Não Aplicável".
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Alteração percentual da linha de base na dismenorreia com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6

As participantes avaliaram a dismenorreia (dor durante a menstruação) e seu impacto em suas atividades diárias a cada dia de seu período em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Alteração percentual da linha de base na dor pélvica não menstrual com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6

As participantes avaliaram a dor pélvica não menstrual e seu impacto em suas atividades diárias todos os dias em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Alteração percentual desde a linha de base na dispareunia com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6

Os participantes avaliaram a dispareunia todos os dias em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

  • 0: Nenhum; Sem desconforto durante a relação sexual
  • 1: Leve; Capaz de tolerar o desconforto durante a relação sexual
  • 2: Moderado; A relação sexual foi interrompida devido à dor
  • 3: Grave; Evitou relações sexuais por causa da dor
  • Não aplicável; Eu não era sexualmente ativa por outros motivos que não a endometriose ou não tive relações sexuais.

Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita. Foram excluídas as respostas "Não Aplicável".
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Alteração da linha de base em qualquer uso de analgésico de resgate
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Os analgésicos de resgate permitidos variavam de acordo com o país e eram limitados a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (naproxeno 500 mg) ou analgésicos opioides (hidrocodona 5 mg + acetaminofeno 300 mg ou 325 mg e/ou codeína 30 mg + acetaminofeno 300 mg mg). O uso de medicamentos analgésicos de resgate tomados para dor associada à endometriose foi registrado pela participante diariamente no e-Diário como o número total de pílulas/comprimidos de cada tipo tomados em um período de 24 horas. Qualquer uso de analgésico de resgate (AINE e/ou opioide) foi calculado como o número total de comprimidos dividido pelo número de dias na janela (ou seja, contagem média diária de comprimidos) durante a janela de 35 dias antes e incluindo o dia de estudo de referência.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Alteração da linha de base no uso de analgésicos de resgate com AINEs
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Os analgésicos de resgate permitidos variavam de acordo com o país e eram limitados a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (naproxeno 500 mg) ou analgésicos opioides (hidrocodona 5 mg + acetaminofeno 300 mg ou 325 mg e/ou codeína 30 mg + acetaminofeno 300 mg mg). O uso de medicamentos analgésicos de resgate tomados para dor associada à endometriose foi registrado pela participante diariamente no e-Diário como o número total de pílulas/comprimidos de cada tipo tomados em um período de 24 horas. O uso de analgésico de resgate com AINE foi calculado como o número total de comprimidos de AINE dividido pelo número de dias na janela (ou seja, contagem média diária de comprimidos) durante a janela de 35 dias antes e incluindo o dia de estudo de referência.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Alteração da linha de base no uso de analgésicos de resgate opioides
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Os analgésicos de resgate permitidos variavam de acordo com o país e eram limitados a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (naproxeno 500 mg) ou analgésicos opioides (hidrocodona 5 mg + acetaminofeno 300 mg ou 325 mg e/ou codeína 30 mg + acetaminofeno 300 mg mg). O uso de medicamentos analgésicos de resgate tomados para dor associada à endometriose foi registrado pela participante diariamente no e-Diário como o número total de pílulas/comprimidos de cada tipo tomados em um período de 24 horas. O uso de analgésicos opioides de resgate foi calculado como o número total de comprimidos de opioides dividido pelo número de dias na janela (ou seja, contagem média diária de comprimidos) durante a janela de 35 dias antes e incluindo o dia de estudo de referência.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Alteração percentual da linha de base na pontuação de dor associada à endometriose avaliada com escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
O NRS mediu a dor associada à endometriose com e sem menstruação em uma escala de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = pior dor de todas. As participantes foram solicitadas a avaliar a dor da endometriose nas últimas 24 horas, no seu pior momento, aproximadamente no mesmo horário todos os dias no e-Diário. Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 2, 3, 4, 5, e 6
Porcentagem de participantes com uma resposta PGIC de muito melhor ou muito melhor
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6

A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma avaliação baseada em questionário da mudança na dor da endometriose desde o início do medicamento do estudo. O participante foi solicitado a selecionar uma das sete categorias de resposta:

  1. Muito Melhorado
  2. Bastante aperfeiçoado
  3. Minimamente melhorado
  4. Não mudou
  5. Minimamente Pior
  6. Muito pior
  7. muito pior
Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Alteração da linha de base no perfil de saúde da endometriose-30 (EHP-30) Dimensão da dor
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 3 e 6

O EHP-30 é um instrumento para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose. O EHP-30 consiste em duas partes: um questionário central contendo 5 escalas que são aplicáveis ​​a todas as mulheres com endometriose e inclui dor, controle e impotência, bem-estar emocional, apoio social e autoimagem, e uma parte modular contendo 6 escalas que não se aplicam necessariamente a todas as mulheres com endometriose.

Cada questão do questionário principal é pontuada na seguinte escala: 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre.

A dimensão dor é composta por 11 questões. A pontuação da dimensão varia de 0 a 100, onde 0 = melhor estado de saúde possível medido pelo questionário; 100 = pior estado de saúde possível. Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora na qualidade de vida.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 3 e 6
Mudança da linha de base no Perfil de Saúde da Endometriose-30 (EHP-30) Dimensão da relação sexual
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 3 e 6

O EHP-30 é um instrumento para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose. O EHP-30 consiste em duas partes: um questionário central contendo 5 escalas aplicáveis ​​a todas as mulheres com endometriose e uma parte modular contendo 6 escalas que não se aplicam necessariamente a todas as mulheres com endometriose; apenas 1 questionário modular (relações sexuais [5 itens]) foi usado neste estudo.

A dimensão Relação Sexual é composta por 5 questões, cada uma respondida na seguinte escala: 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre ou Não Aplicável (não pontuado). A pontuação da dimensão varia de 0 a 100, onde 0 = melhor estado de saúde possível medido pelo questionário; 100 = pior estado de saúde possível. Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora na qualidade de vida.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e meses 1, 3 e 6
Mudança da linha de base no Questionário de Produtividade Relacionada à Saúde (HRPQ): Horas de trabalho perdidas no local de trabalho e em casa
Prazo: Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e mês 6

O HRPQ consiste em 9 perguntas que medem o impacto da dor associada à endometriose e seu tratamento na produtividade do trabalho e nas atividades diárias em casa.

Absentismo: Número de horas de trabalho previstas perdidas devido a doença ou tratamento. Presenteísmo: Número de horas de trabalho em que a produção foi afetada por doenças ou tratamentos.

O total de horas perdidas é a soma das horas perdidas por absenteísmo mais o presenteísmo.
Linha de base (definida como linha de base do Estudo M12-665 para participantes que receberam elagolix no estudo principal e linha de base do estudo de extensão M12-667 para participantes que receberam placebo no estudo principal) e mês 6
Número de participantes com visitas de saúde fora do estudo durante o período de tratamento
Prazo: 6 meses
O Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) foi usado para coletar informações sobre visitas de saúde não relacionadas ao estudo que os participantes tiveram durante o estudo.
6 meses
Número de dias no hospital durante o período de tratamento
Prazo: 6 meses
O Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) foi usado para coletar informações sobre visitas de saúde não relacionadas ao estudo que os participantes tiveram durante o estudo, incluindo consultas médicas, hospitalizações e tipos de procedimentos recebidos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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