Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Elagolixin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Laajennustutkimus Elagolixin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin elagolixin jatkuvaa turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan elagolixin 150 mg kerran vuorokaudessa (QD) ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) jatkuvaa turvallisuutta ja tehoa premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua. päätti 6 kuukauden hoitojakson keskeisessä tutkimuksessa M12-665 (NCT01620528). Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: 6 kuukauden hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä enintään 12 kuukauden seurantajaksosta.

Osallistujat, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa ja täyttivät kaikki osallistumiskriteerit, saivat edelleen saman annoksen, joko elagolix 150 mg QD tai elagolix 200 mg BID vielä 6 kuukauden ajan tässä jatkotutkimuksessa; Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko elagolix 150 mg QD tai elagolix 200 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 6 kuukauden ajan.

Sähköiseen päiväkirjaan kerätään päivittäin endometrioosiin liittyvää kipua, kohdun verenvuotoa ja kipulääkkeiden käyttöä endometrioosiin liittyviin kipuihin.

Kaikkien osallistujien, jotka keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti (elleivät olleet raskaana tai valittu endometrioosin takia leikkaushoitoon) tai suorittivat 6 kuukauden hoitojakson tässä jatkotutkimuksessa, tuli osallistua hoidon jälkeiseen seurantajaksoon (PTFU) tässä tutkimuksessa enintään 12 kuukaudeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päätti 6 kuukauden hoitojakson keskeisessä tutkimuksessa M12-665 (NCT01620528)
  • suostuu käyttämään vaadittuja ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana hoidon jälkeisen seurantajakson 6. kuukauteen asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä gynekologinen tila
  • Luun mineraalitiheyden (BMD) menetys on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 prosenttia selkärangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa
  • Suunnittelee raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elagolix 150 mg QD
Osallistujat saivat elagolix 150 mg tabletteja kerran päivässä (QD) 6 kuukauden ajan.
Lääke: Elagolix
Elagolix-tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • Orilissa™
Kokeellinen: Elagolix 200 mg BID
Osallistujat saivat elagolix 200 mg tabletteja kahdesti päivässä (BID) 6 kuukauden ajan.
Lääke: Elagolix
Elagolix-tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • Orilissa™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vasteen dysmenorreaan kuukaudessa 6, päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja 6. kuukausi

Vaste määriteltiin vähintään -0,81:n vähennykseksi lähtötasosta dysmenorreassa (kipu kuukautisten aikana) eikä lisäkipulääkkeiden käyttö lisääntynyt endometrioosiin liittyvässä kivussa (määriteltynä alle 15 %:n lisäys keskimääräisessä pelastuskipulääkemäärässä ja ei lisäkipulääke). Vastekynnys edustaa kliinisesti merkityksellistä vastetta, joka määritettiin keskeisessä tutkimuksessa M12-665.

Osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan (e-Diary) päivittäisen pelastuskipulääkkeen endometrioosiin liittyvän kivun ja dysmenorrean hoitoon ja sen vaikutuksen päivittäiseen toimintaan jokaisena kuukautisena päivänä. Dysmenorrea arvioitiin seuraavasti:

  • 0: Ei epämukavuutta
  • 1: Lievää epämukavuutta, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2: Kohtalainen epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3: Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Analgeettien käyttö ja kipupisteet laskettiin keskiarvoiksi kutakin käyntiä edeltäneiden 35 päivän ajalta.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja 6. kuukausi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat kuukautisten ulkopuoliseen lantiokipuun kuukaudessa 6 päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja 6. kuukausi

Vaste määriteltiin -0,36:n tai suuremmaksi laskuksi lähtötasosta ei-kuukautisten lantion kivussa, eikä pelastuskipulääkkeiden käytön lisääntymisenä endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa (määriteltynä alle 15 %:n lisäys pelastuskipulääkkeiden keskimääräisessä pillerimäärässä ja ei ylimääräiset kipulääkkeet). Vastekynnys edustaa kliinisesti merkityksellistä vastetta, joka määritettiin keskeisessä tutkimuksessa M12-665.

Osallistujat kirjasivat pelastuskipulääkitystä endometrioosiin liittyvään kipuun ja arvioivat ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaansa joka päivä sähköiseen päiväkirjaan seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0: Ei epämukavuutta
  • 1: Lievää epämukavuutta, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2: Kohtalainen epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3: Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Kipupisteet ja analgeettien käyttö laskettiin keskiarvoiksi kutakin käyntiä edeltäneiden 35 päivän ajalta.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja 6. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste dysmenorreaan joka kuukausi päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 5

Vaste määriteltiin -0,81:n tai suuremmiksi laskuksi dysmenorreassa lähtötasosta, eikä endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon käytettävän analgeetin lisääntymisenä (määriteltynä alle 15 %:n lisäys pelastuskipulääkkeiden keskimääräisessä pillerimäärässä eikä lisäkipulääkettä). Vastekynnys edustaa kliinisesti merkityksellistä vastetta, joka määritettiin keskeisessä tutkimuksessa M12-665.

Osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan päivittäisen endometrioosiin liittyvän kivun ja dysmenorrean (kipu kuukautisten aikana) pelastuskipulääkityksen ja sen vaikutuksen heidän päivittäiseen toimintaansa joka päivä kuukautistensa aikana. Dysmenorrea arvioitiin seuraavasti:

  • 0: Ei epämukavuutta
  • 1: Lievää epämukavuutta, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2: Kohtalainen epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3: Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Analgeettien käyttö ja kipupisteet laskettiin keskiarvoiksi kutakin käyntiä edeltäneiden 35 päivän ajalta.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat kuukautisten ulkopuoliseen lantiokipuun joka kuukausi päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 5

Vaste määriteltiin -0,36:n tai suuremmaksi laskuksi lähtötasosta ei-kuukautisten lantion kivussa, eikä pelastuskipulääkkeiden käytön lisääntymisenä endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa (määriteltynä alle 15 %:n lisäys pelastuskipulääkkeiden keskimääräisessä pillerimäärässä ja ei ylimääräiset kipulääkkeet). Vastekynnys edustaa kliinisesti merkityksellistä vastetta, joka määritettiin keskeisessä tutkimuksessa M12-665.

Osallistujat kirjasivat pelastuskipulääkitystä endometrioosiin liittyvään kipuun ja arvioivat ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaansa joka päivä sähköiseen päiväkirjaan seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0: Ei epämukavuutta
  • 1: Lievää epämukavuutta, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2: Kohtalainen epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3: Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Kipupisteet ja analgeettien käyttö laskettiin keskiarvoiksi kutakin käyntiä edeltäneiden 35 päivän ajalta.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat dyspareuniaan joka kuukausi päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6

Vaste määriteltiin vähintään -0,36:n vähennykseksi lähtötasosta dyspareuniassa (kipu sukupuoliyhdynnän aikana) eikä pelastuskipulääkkeiden lisääntyminen endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon (määritelty alle 15 %:n lisäyksinä keskimääräisessä pelastuskipulääkemäärässä ja ei ylimääräisiä kipulääkkeitä).

Osallistujat kirjasivat pelastuskipulääkitystä endometrioosiin liittyvään kipuun ja arvioivat dyspareuniaa joka päivä sähköiseen päiväkirjaan. Dyspareunia arvioitiin seuraavasti:

  • 0: Ei mitään; Ei epämukavuutta yhdynnän aikana
  • 1: Lievä; Pystyy sietämään epämukavuutta yhdynnän aikana
  • 2: kohtalainen; Yhdyntä keskeytettiin kivun vuoksi
  • 3: Vakava; Vältetty yhdyntää kivun vuoksi
  • Ei sovellettavissa; En ollut seksuaalisesti aktiivinen muista syistä kuin endometrioosista tai en ollut sukupuoliyhteydessä.

Kipupisteet ja analgeettien käyttö laskettiin keskiarvoiksi kutakin käyntiä edeltäneiden 35 päivän ajalta. Vastaukset "Ei sovellettavissa" jätettiin pois.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
Prosenttimuutos dysmenorrean lähtötasosta päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6

Osallistujat arvioivat dysmenorreaa (kipu kuukautisten aikana) ja sen vaikutusta heidän päivittäiseen toimintaansa jokaisena kuukautisena päivänä e-Diaryssa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0: Ei epämukavuutta
  • 1: Lievää epämukavuutta, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2: Kohtalainen epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3: Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Kipupisteet laskettiin kutakin käyntiä edeltäneiden 35 päivän ajalta.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-kuukautisten lantion kivussa päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6

Osallistujat arvioivat kuukautisten ulkopuolista lantion kipua ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaansa joka päivä sähköisessä päiväkirjassa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0: Ei epämukavuutta
  • 1: Lievää epämukavuutta, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2: Kohtalainen epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3: Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Kipupisteet laskettiin kutakin käyntiä edeltäneiden 35 päivän ajalta.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
Prosenttimuutos perustasosta Dyspareuniassa päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6

Osallistujat arvioivat dyspareuniaa joka päivä e-Diaryssa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0: Ei mitään; Ei epämukavuutta yhdynnän aikana
  • 1: Lievä; Pystyy sietämään epämukavuutta yhdynnän aikana
  • 2: kohtalainen; Yhdyntä keskeytettiin kivun vuoksi
  • 3: Vakava; Vältetty yhdyntää kivun vuoksi
  • Ei sovellettavissa; En ollut seksuaalisesti aktiivinen muista syistä kuin endometrioosista tai en ollut sukupuoliyhteydessä.

Kipupisteet laskettiin kutakin käyntiä edeltäneiden 35 päivän ajalta. Vastaukset "Ei sovellettavissa" jätettiin pois.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
Muuta perustilanteesta missä tahansa pelastuskipulääkkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
Sallitut pelastuskipulääkkeet vaihtelivat maittain ja rajoittivat steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) (naprokseeni 500 mg) tai opioidikipulääkkeisiin (hydrokodoni 5 mg + asetaminofeeni 300 mg tai 325 mg ja/tai kodeiini 30 mg + asetaminofeeni 300). mg). Endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon otettujen pelastuskipulääkkeiden käytön osallistuja kirjasi päivittäin e-Diaryyn kunkin tyypin pillereiden/tablettien kokonaismääränä 24 tunnin aikana. Kaikki pelastuskipulääkekäyttö (NSAID ja/tai opioidi) laskettiin pillereiden kokonaismääränä jaettuna ikkunassa olevien päivien lukumäärällä (ts. keskimääräinen päivittäinen pillerimäärä) 35 päivän aikana ennen tutkimuspäivää ja mukaan lukien.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
Muutos lähtötasosta NSAID-kipulääkkeiden pelastuskäytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
Sallitut pelastuskipulääkkeet vaihtelivat maittain ja rajoittivat steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) (naprokseeni 500 mg) tai opioidikipulääkkeisiin (hydrokodoni 5 mg + asetaminofeeni 300 mg tai 325 mg ja/tai kodeiini 30 mg + asetaminofeeni 300). mg). Endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon otettujen pelastuskipulääkkeiden käytön osallistuja kirjasi päivittäin e-Diaryyn kunkin tyypin pillereiden/tablettien kokonaismääränä 24 tunnin aikana. NSAID-kipulääkkeiden pelastuskäyttö laskettiin NSAID-pillereiden kokonaismääränä jaettuna ikkunassa olevien päivien lukumäärällä (ts. keskimääräinen päivittäinen pillerimäärä) 35 päivän aikana ennen tutkimuspäivää ja mukaan lukien.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
Muutos opioidirescue-analgeettien käytön lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
Sallitut pelastuskipulääkkeet vaihtelivat maittain ja rajoittivat steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) (naprokseeni 500 mg) tai opioidikipulääkkeisiin (hydrokodoni 5 mg + asetaminofeeni 300 mg tai 325 mg ja/tai kodeiini 30 mg + asetaminofeeni 300). mg). Endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon otettujen pelastuskipulääkkeiden käytön osallistuja kirjasi päivittäin e-Diaryyn kunkin tyypin pillereiden/tablettien kokonaismääränä 24 tunnin aikana. Opioidien pelastuskipulääkekäyttö laskettiin opioidipillerien kokonaismääränä jaettuna ikkunassa olevien päivien lukumäärällä (ts. keskimääräinen päivittäinen pillerimäärä) 35 päivän aikana ennen tutkimuspäivää ja mukaan lukien.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
Endometrioosiin liittyvän kipupisteen prosenttimuutos lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
NRS mittasi endometrioosiin liittyvää kipua kuukautisten kanssa ja ilman kuukautisia 11 pisteen asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin kipu koskaan. Osallistujia pyydettiin arvioimaan endometrioosikipunsa viimeisen 24 tunnin aikana sen pahimmillaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä e-Diaryssa. Kipupisteet laskettiin kutakin käyntiä edeltäneiden 35 päivän ajalta.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, ja 6
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PGIC-vaste on paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Patient Global Impression of Change (PGIC) on kyselyyn perustuva arvio endometrioosikivun muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä vastauskategoriasta:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parannettu
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muuttunut
  5. Vähän huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Muutos lähtötasosta endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) kipuulottuvuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 3 ja 6

EHP-30 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-30 koostuu kahdesta osasta: ydinkyselystä, joka sisältää 5 asteikkoa, jotka koskevat kaikkia endometrioosia sairastavia naisia ​​ja jotka sisältävät kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa, ja modulaarisesta osasta, joka sisältää 6 pistettä. asteikot, jotka eivät välttämättä koske kaikkia endometrioosia sairastavia naisia.

Jokainen ydinkyselyn kysymys pisteytetään seuraavalla asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina.

Kipuulottuvuus koostuu 11 kysymyksestä. Mittauspisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 = paras mahdollinen terveydentila kyselylomakkeella mitattuna; 100 = huonoin mahdollinen terveydentila. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 3 ja 6
Muutos lähtötasosta endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) seksuaalisen kanssakäymisen ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 3 ja 6

EHP-30 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-30 koostuu kahdesta osasta: ydinkyselylomakkeesta, joka sisältää 5 asteikkoa, jotka koskevat kaikkia endometrioosia sairastavia naisia, ja modulaarisesta osasta, joka sisältää 6 asteikkoa, jotka eivät välttämättä koske kaikkia endometrioosia sairastavia naisia; Tässä tutkimuksessa käytettiin vain yhtä modulaarista kyselylomaketta (seksuaalinen yhdyntä [5 kohdetta]).

Seksuaalinen yhdyntä -ulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, joihin kuhunkin vastataan seuraavalla asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina tai ei sovelleta (ei pisteytetty). Mittauspisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 = paras mahdollinen terveydentila kyselylomakkeella mitattuna; 100 = huonoin mahdollinen terveydentila. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukaudet 1, 3 ja 6
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä tuottavuuskyselyssä (HRPQ): Työpaikalla ja kotitaloudessa menetetyt työtunnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukausi 6

HRPQ koostuu 9 kysymyksestä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan kotona.

Poissaolot: Sairauden tai hoidon vuoksi menetettyjen suunniteltujen työtuntien määrä. Esiintymiskyky: Työtuntien määrä, jolloin sairaus tai hoidot vaikuttivat tuotantoon.

Menetettyjen tuntien kokonaismäärä on poissaolon ja esittelyn vuoksi jääneiden tuntien summa.
Lähtötilanne (määritelty tutkimuksen M12-665 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat elagolixia keskeisessä tutkimuksessa, ja jatkotutkimuksen M12-667 lähtötilanteeksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä keskeisessä tutkimuksessa) ja kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on ollut muita kuin opiskeluisia terveyskäyntejä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Health Resource Use Questionnairea (HRUQ) käytettiin keräämään tietoa tutkimukseen liittymättömistä terveyskäynneistä, joita osallistujat olivat käyneet tutkimuksen aikana.
6 kuukautta
Sairaalapäivien lukumäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveysresurssien käyttökyselyä (HRUQ) käytettiin keräämään tietoja osallistujien tutkimuksen aikana olleista ei-tutkimukseen liittyvistä terveyskäynneistä, mukaan lukien lääkärikäynnit, sairaalahoidot ja vastaanotettujen toimenpiteiden tyypit.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Elagolix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa