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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen

9. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen bei Frauen vor der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit der Elagolix-Dosen von 150 mg einmal täglich (QD) und 200 mg zweimal täglich (BID) bei prämenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen, die die 6-monatige Behandlungsphase in der zulassungsrelevanten Studie M12-665 (NCT01620528) abgeschlossen haben. Die Studie besteht aus 2 Zeiträumen: einem 6-monatigen Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 12 Monaten.

Teilnehmer, die in der zulassungsrelevanten Studie Elagolix erhielten und alle Aufnahmekriterien erfüllten, erhielten in dieser Verlängerungsstudie weiterhin die gleiche Dosis, entweder Elagolix 150 mg QD oder Elagolix 200 mg BID für bis zu weitere 6 Monate; Teilnehmer, die in der zulassungsrelevanten Studie Placebo erhielten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Elagolix 150 mg QD oder Elagolix 200 mg BID für bis zu 6 Monate.

Ein elektronisches Tagebuch wird verwendet, um Endometriose-assoziierte Schmerzen, Uterusblutungen und die Verwendung von Analgetika für Endometriose-assoziierte Schmerzen auf täglicher Basis zu erfassen.

Alle Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abbrachen (außer schwanger oder wegen Endometriose operiert) oder den 6-monatigen Behandlungszeitraum in dieser Verlängerungsstudie abgeschlossen hatten, sollten in den Nachbehandlungszeitraum (PTFU) innerhalb dieser Studie für bis zu 12 Monate eintreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der 6-monatigen Behandlungsphase in der zulassungsrelevanten Studie M12-665 (NCT01620528)
  • Stimmt zu, die erforderlichen Verhütungsmethoden während der Studie bis Monat 6 des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter gynäkologischer Zustand
  • Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) von mindestens 8 Prozent in der Wirbelsäule, im Oberschenkelhals oder in der gesamten Hüfte
  • Plant, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elagolix 150 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang einmal täglich 150 mg Elagolix-Tabletten (QD).
Arzneimittel: Elagolix
Oral verabreichte Elagolix-Tabletten
Andere Namen:
  • Orilissa™
Experimental: Elagolix 200 mg BID
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Elagolix-Tabletten zweimal täglich (BID) für 6 Monate.
Arzneimittel: Elagolix
Oral verabreichte Elagolix-Tabletten
Andere Namen:
  • Orilissa™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf Dysmenorrhoe im 6. Monat, basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monat 6

Das Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von -0,81 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei Dysmenorrhoe (Schmerzen während der Menstruation) sowie kein Anstieg der Verwendung von Notfall-Analgetika bei Endometriose-assoziierten Schmerzen (definiert als < 15 % Anstieg der durchschnittlichen Anzahl von Notfall-Analgetika und Nr zusätzliches Analgetikum). Die Ansprechschwelle stellt ein klinisch bedeutsames Ansprechen dar, das in der zulassungsrelevanten Studie M12-665 bestimmt wurde.

Die Teilnehmerinnen zeichneten die tägliche Anwendung von Analgetika zur Notfallbehandlung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen und Dysmenorrhoe und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten an jedem Tag ihrer Periode in einem elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) auf. Dysmenorrhö wurde wie folgt beurteilt:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Analgetikaverbrauch und Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf nicht-menstruelle Beckenschmerzen im 6. Monat, basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monat 6

Das Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von -0,36 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert für nicht-menstruelle Unterbauchschmerzen sowie kein Anstieg der Verwendung von Notfall-Analgetika bei Endometriose-assoziierten Schmerzen (definiert als < 15 % Anstieg der durchschnittlichen Anzahl von Pillen von Notfall-Analgetika und Nr zusätzliche Analgetika). Die Ansprechschwelle stellt ein klinisch bedeutsames Ansprechen dar, das in der zulassungsrelevanten Studie M12-665 bestimmt wurde.

Die Teilnehmer erfassten schmerzlindernde Notfallmedikation für Endometriose-assoziierte Schmerzen und bewerteten nicht-menstruelle Beckenschmerzen und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten jeden Tag in einem e-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Schmerzscores und Analgetikaverbrauch wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf Dysmenorrhoe in jedem Monat, basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4 und 5

Das Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung von -0,81 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei Dysmenorrhoe sowie kein Anstieg der Anwendung von Notfall-Analgetika bei Endometriose-assoziierten Schmerzen (definiert als < 15 % Anstieg der durchschnittlichen Anzahl von Tabletten für Notfall-Analgetika und kein zusätzliches Analgetikum). Die Ansprechschwelle stellt ein klinisch bedeutsames Ansprechen dar, das in der zulassungsrelevanten Studie M12-665 bestimmt wurde.

Die Teilnehmer erfassten jeden Tag während ihrer Periode schmerzlindernde Notfallmedikationen für Endometriose-assoziierte Schmerzen und Dysmenorrhoe (Schmerzen während der Menstruation) und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten in einem e-Tagebuch. Dysmenorrhö wurde wie folgt beurteilt:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Analgetikaverbrauch und Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4 und 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf nicht-menstruelle Beckenschmerzen in jedem Monat, basierend auf täglicher Bewertung
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4 und 5

Das Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von -0,36 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert für nicht-menstruelle Unterbauchschmerzen sowie kein Anstieg der Verwendung von Notfall-Analgetika bei Endometriose-assoziierten Schmerzen (definiert als < 15 % Anstieg der durchschnittlichen Anzahl von Pillen von Notfall-Analgetika und Nr zusätzliche Analgetika). Die Ansprechschwelle stellt ein klinisch bedeutsames Ansprechen dar, das in der zulassungsrelevanten Studie M12-665 bestimmt wurde.

Die Teilnehmer erfassten schmerzlindernde Notfallmedikation für Endometriose-assoziierte Schmerzen und bewerteten nicht-menstruelle Beckenschmerzen und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten jeden Tag in einem e-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Schmerzscores und Analgetikaverbrauch wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4 und 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf Dyspareunie in jedem Monat, basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6

Das Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von -0,36 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) sowie kein Anstieg der Verwendung von Notfall-Analgetika bei Endometriose-assoziierten Schmerzen (definiert als < 15 % Anstieg der durchschnittlichen Anzahl von Notfall-Analgetika und keine zusätzlichen Analgetika).

Die Teilnehmer erfassten jeden Tag in einem e-Tagebuch analgetische Notfallmedikamente für Endometriose-assoziierte Schmerzen und bewerteten Dyspareunie. Dyspareunie wurde wie folgt beurteilt:

  • 0: Keine; Keine Beschwerden beim Geschlechtsverkehr
  • 1: mild; Kann die Beschwerden beim Geschlechtsverkehr tolerieren
  • 2: mäßig; Der Geschlechtsverkehr wurde wegen Schmerzen unterbrochen
  • 3: Schwer; Geschlechtsverkehr wegen Schmerzen vermieden
  • Unzutreffend; Ich war aus anderen Gründen als Endometriose nicht sexuell aktiv oder hatte keinen Geschlechtsverkehr.

Schmerzscores und Analgetikaverbrauch wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt. Antworten mit „Nicht zutreffend“ wurden ausgeschlossen.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dysmenorrhoe basierend auf täglicher Bewertung
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6

Die Teilnehmerinnen bewerteten Dysmenorrhoe (Schmerzen während der Menstruation) und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten an jedem Tag ihrer Periode in einem e-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-menstruellen Beckenschmerzen, basierend auf täglicher Bewertung
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6

Die Teilnehmer bewerteten nicht-menstruelle Beckenschmerzen und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten jeden Tag in einem e-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspareunie basierend auf täglicher Bewertung
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6

Die Teilnehmer bewerteten Dyspareunie jeden Tag in einem E-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:

  • 0: Keine; Keine Beschwerden beim Geschlechtsverkehr
  • 1: mild; Kann die Beschwerden beim Geschlechtsverkehr tolerieren
  • 2: mäßig; Der Geschlechtsverkehr wurde wegen Schmerzen unterbrochen
  • 3: Schwer; Geschlechtsverkehr wegen Schmerzen vermieden
  • Unzutreffend; Ich war aus anderen Gründen als Endometriose nicht sexuell aktiv oder hatte keinen Geschlechtsverkehr.

Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt. Antworten mit „Nicht zutreffend“ wurden ausgeschlossen.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Anwendung von Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Die zugelassenen Notfall-Analgetika waren von Land zu Land unterschiedlich und beschränkten sich auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) (Naproxen 500 mg) oder Opioid-Analgetika (Hydrocodon 5 mg + Paracetamol 300 mg oder 325 mg und/oder Codein 30 mg + Paracetamol 300). mg). Die Verwendung von analgetischen Notfallmedikamenten, die gegen Endometriose-assoziierte Schmerzen eingenommen wurden, wurde von der Teilnehmerin täglich im e-Tagebuch als die Gesamtzahl der Pillen/Tabletten jedes Typs aufgezeichnet, die innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen wurden. Jegliche Notfall-Analgetikaanwendung (NSAID und/oder Opioid) wurde berechnet als die Gesamtzahl der Pillen dividiert durch die Anzahl der Tage im Fenster (d. h. durchschnittliche tägliche Pillenzahl) über das 35-Tage-Fenster vor und einschließlich des Referenzstudientages.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von NSAID-Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Die zugelassenen Notfall-Analgetika waren von Land zu Land unterschiedlich und beschränkten sich auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) (Naproxen 500 mg) oder Opioid-Analgetika (Hydrocodon 5 mg + Paracetamol 300 mg oder 325 mg und/oder Codein 30 mg + Paracetamol 300). mg). Die Verwendung von analgetischen Notfallmedikamenten, die gegen Endometriose-assoziierte Schmerzen eingenommen wurden, wurde von der Teilnehmerin täglich im e-Tagebuch als die Gesamtzahl der Pillen/Tabletten jedes Typs aufgezeichnet, die innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen wurden. Die Verwendung von NSAID-Notfall-Analgetika wurde berechnet als die Gesamtzahl der NSAID-Pillen dividiert durch die Anzahl der Tage im Fenster (d. h. durchschnittliche tägliche Pillenzahl) über das 35-Tage-Fenster vor und einschließlich des Referenzstudientages.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Opioid-Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Die zugelassenen Notfall-Analgetika waren von Land zu Land unterschiedlich und beschränkten sich auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) (Naproxen 500 mg) oder Opioid-Analgetika (Hydrocodon 5 mg + Paracetamol 300 mg oder 325 mg und/oder Codein 30 mg + Paracetamol 300). mg). Die Verwendung von analgetischen Notfallmedikamenten, die gegen Endometriose-assoziierte Schmerzen eingenommen wurden, wurde von der Teilnehmerin täglich im e-Tagebuch als die Gesamtzahl der Pillen/Tabletten jedes Typs aufgezeichnet, die innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen wurden. Die Verwendung von Opioid-Notfall-Analgetika wurde berechnet als die Gesamtzahl der Opioid-Pillen dividiert durch die Anzahl der Tage im Fenster (d. h. durchschnittliche tägliche Pillenzahl) über das 35-Tage-Fenster vor und einschließlich des Referenzstudientages.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Endometriose-assoziierten Schmerz-Scores, bewertet mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Das NRS misst Endometriose-assoziierte Schmerzen mit und ohne Menstruation auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Endometriose-Schmerzen in den letzten 24 Stunden jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit im e-Diary zu bewerten. Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 2, 3, 4, 5, und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PGIC-Reaktion von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“.
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine fragebogenbasierte Bewertung der Veränderung der Endometrioseschmerzen seit Beginn der Studienmedikation. Der Teilnehmer wurde gebeten, aus einer von sieben Antwortkategorien auszuwählen:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Nicht geändert
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzdimension Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 3 und 6

Der EHP-30 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Der EHP-30 besteht aus zwei Teilen: einem Kernfragebogen mit 5 Skalen, die für alle Frauen mit Endometriose anwendbar sind und Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild umfassen, und einem modularen Teil mit 6 Skalen Skalen, die nicht unbedingt auf alle Frauen mit Endometriose zutreffen.

Jede Frage im Hauptfragebogen wird auf der folgenden Skala bewertet: 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer.

Die Schmerzdimension besteht aus 11 Fragen. Der Dimensionswert reicht von 0 bis 100, wobei 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand, gemessen am Fragebogen; 100 = schlimmstmöglicher Gesundheitszustand. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 3 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Endometriose-Gesundheitsprofil-30 (EHP-30) Dimension Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 3 und 6

Der EHP-30 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Der EHP-30 besteht aus zwei Teilen: einem Kernfragebogen mit 5 Skalen, die für alle Frauen mit Endometriose gelten, und einem modularen Teil mit 6 Skalen, die nicht unbedingt für alle Frauen mit Endometriose gelten; In dieser Studie wurde nur 1 modularer Fragebogen (Geschlechtsverkehr [5 Items]) verwendet.

Die Dimension Geschlechtsverkehr besteht aus 5 Fragen, die jeweils auf der folgenden Skala beantwortet werden: 0 = Nie, 1 = Selten, 2 = Manchmal, 3 = Oft, 4 = Immer oder Nicht zutreffend (nicht bewertet). Der Dimensionswert reicht von 0 bis 100, wobei 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand, gemessen am Fragebogen; 100 = schlimmstmöglicher Gesundheitszustand. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monate 1, 3 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Produktivität (HRPQ): Arbeitsstunden, die am Arbeitsplatz und im Haushalt verloren gehen
Zeitfenster: Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monat 6

Der HRPQ besteht aus 9 Fragen, die den Einfluss von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten im Haushalt messen.

Fehlzeiten: Anzahl der Stunden der beabsichtigten Arbeit, die aufgrund von Krankheit oder Behandlung ausfallen. Präsentismus: Anzahl der Arbeitsstunden, bei denen die Leistung durch Krankheit oder Behandlungen beeinträchtigt wurde.

Die Gesamtausfallzeit ist die Summe der Fehlstunden plus Präsentismus.
Baseline (definiert als Baseline der Studie M12-665 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Elagolix erhielten, und Baseline der Verlängerungsstudie M12-667 für Teilnehmer, die in der Zulassungsstudie Placebo erhielten) und Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit studienfremden Gesundheitsbesuchen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Der Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) wurde verwendet, um Informationen zu nicht studienbezogenen Gesundheitsbesuchen zu sammeln, die die Teilnehmer während der Studie hatten.
6 Monate
Anzahl der Tage im Krankenhaus während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Der Health Resource Use Questionnaire (HRUQ) wurde verwendet, um Informationen zu nicht studienbezogenen Gesundheitsbesuchen zu sammeln, die die Teilnehmer während der Studie hatten, einschließlich Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte und Arten von Verfahren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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