Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek levosulpiridu na změny sítnice u pacientů s diabetickou retinopatií a diabetickým makulárním edémem

17. listopadu 2025 aktualizováno: Carmen Clapp

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti levosulpiridu ke zlepšení změn sítnice u pacientů s diabetickou retinopatií a diabetickým makulárním edémem.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti levosulpiridu ke zlepšení změn sítnice v důsledku diabetického makulárního edému a diabetické retinopatie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie (DR) a diabetický makulární edém (DME) jsou primární příčinou nevratné slepoty a poškození zraku u dospělých v produktivním věku. Téměř 80 % pacientů s diabetem zažije určitý stupeň DR a DME 15-20 let po diagnóze. Změněné krevní parametry (glukóza, lipidy a tlak) ovlivňují vývoj a progresi onemocnění; kombinované hodnoty těchto parametrů však představují pouze 10 % rizika DR. Laserová terapie je účinná pro zachování zraku, ale je špatná pro zvrácení ztráty zraku. Antiangiogenní terapie jsou účinné a méně destruktivní, ale vyžadují časté intravitreální podávání, což zvyšuje riziko infekce a očních komplikací. Prevence a léčba DR a DME by proto měly zahrnovat další ovlivnitelné faktory. Údaje z preklinických studií podporují ochrannou roli sérových hladin hormonu prolaktinu. Studie zkoumá novou specifickou terapii DR a DME založenou na zvýšení cirkulujících hladin prolaktinu pomocí prokynetického, blokátoru dopaminového D2 receptoru, levosulpiridu. Jde o prospektivní, randomizovanou klinickou studii u pacientů s DR a DME, ve které oftalmologické a zdravotní parametry hodnocené před a po zahájení studijní medikace určují účinnost a bezpečnost léčby.

Registry pacientů: Pacienti jsou zařazováni v době běžné zdravotní péče. Pečovatel a pacient společně, standardizovaným jednotným způsobem pro každého pacienta, budou shromažďovat data. Postupy sběru dat jsou jasně popsány a zahrnují protokoly, zásady a formátovaný seznam všech datových prvků, jejich úplné definice a pravidla ověřování. Všichni pracovníci, kteří se podílejí na sběru dat, jsou kvalifikovaně vyškoleni v registru. Stejní lékaři, laboranti a postgraduální studenti budou vyhodnocovat a sbírat data od všech pacientů. Osoba plně obeznámená se všemi protokoly, zásadami, procedurami a definicemi v registru bude označena jako odpovědná za kvalitu dat. Tato osoba (koordinátor) by měla zajistit, aby všechna shromážděná data byla úplná, přesná a platná. Logicky nekonzistentní data budou konfrontována s informacemi v externí databázi. Údaje shromážděné na formátovaných papírových formulářích jsou vkládány do počítačových a elektronických registrů, které jsou pečlivě zkontrolovány třetí stranou, aby identifikovala chybějící údaje, neplatné nebo chybné záznamy a nekonzistentní údaje. Jakákoli činnost kontroly dat a úsilí o nápravu budou zdokumentovány. Zmírnění problémů s daty může zahrnovat dotazování personálu, který data nahrává, koordinátora, tazatele nebo pacienta. Navrhovaná velikost vzorku a délka studie jsou minimální požadované a jsou založeny na biologických modelech DR a na klinických zkušenostech hodnotících primární data související se studií. Tyto parametry může být nutné upravit tak, aby vyhovovaly velikosti vzorku potřebnému k získání klinicky významných rozdílů a jejich statistickému vyhodnocení, přístupu k vhodným pacientům, nedostatečné adherenci k léčbě v konkrétních kalendářních dnech (svátcích) atd. Statistické metody zahrnují ty, které hodnotí kontinuální a kategoriální proměnné, incidence a prevalence, souvislost mezi rizikovým faktorem a výsledkem a relativní příspěvek matoucích faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carmen Clapp, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 52442 2381028
  • E-mail: clapp@unam.mx

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5301 52442 1921200
  • E-mail: ludirobles7@yahoo.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76090
        • Nábor
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlon R Garcia Roa, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76187
        • Nábor
        • Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renata Garcia Franco, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 40 let, ale ne starší než 69 let
  • Mužské a ženské subjekty s mírným a středně těžkým diabetickým makulárním edémem (DME), neproliferativní diabetickou retinopatií (DR) a s proliferativní DR podstupující lékařsky předepsanou vitrektomii.
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Bez očních komplikací: těžká myopie (> 6 dioptrií), zákal očního média, odchlípení sítnice atd.
  • Bez předchozí oční léčby: oční operace, retinální laserová fotokoagulace, intravitreální podání antiangiogenních látek (podáváno < 6 měsíců před zařazením).
  • Hladiny prolaktinu v séru ≤ 20 ng/ml
  • Při normální nebo mírné ztrátě funkce ledvin (glomerulární filtrace >60 ml/min) u skupin s DME a DR bez vitrektomie.
  • S mírnou až těžkou ztrátou funkce ledvin (glomerulární filtrace >30 ml/min) u skupin s DR podstupující vitrektomii.
  • Bez kontraindikací pro použití levosulpiridu (Parkinsonova choroba, epilepsie, rakovina prsu, alkoholismus, hypokalémie).
  • Bez stavů vyvolávajících hyperprolaktinémii: Patologie (hypotyrodismus, jaterní dysfunkce, prolaktinomy); léky (antipsychotika, antidepresiva, prokinetika, jiné)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení.
  • Nežádoucí a netolerovatelné účinky léků.
  • Nedodržení studijních léků
  • Neschopnost pokračovat v hospitalizaci.
  • Chybí údaje o výsledku
  • Váhání s pokračováním ve studijní medikaci
  • Přemístění do jiného státu nebo země
  • Dobrovolné odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: DME laktózová pilulka
Pacienti s DME budou randomizováni k užívání laktózové pilulky (placeba).
Lék: DME laktózová pilulka
Pacienti s DME budou užívat placebo perorálně 3krát denně (TID) po dobu 8 týdnů. Placebo je užíváno jako doplněk standardní terapie diabetu a kontroly krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • placebo, cukr
Experimentální: DME levosulpirid
Pacienti s DME budou randomizováni k užívání levosulpiridu.
Lék: DME levosulpirid
Pacienti s DME budou užívat levosulpirid (75 mg/den) perorálně TID po dobu 8 týdnů. Levosulpirid se užívá jako doplněk standardní léčby diabetu a kontroly krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • blokátor dopaminového D2 receptoru
Komparátor placeba: DR laktózová pilulka
Pacienti s neproliferativní DR budou randomizováni k užívání laktózové pilulky (placebo)
Lék: DR laktózová pilulka
Pacienti s neproliferativní DR budou užívat pilulku laktózy (placebo) perorálně TID po dobu 8 týdnů. Placebo je užíváno jako doplněk standardní léčby diabetu a kontroly krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • placebo, cukr
Experimentální: DR levosulpirid
Pacienti s neproliferativní DR budou randomizováni k užívání levosulpiridu
Lék: DR levosulpirid
Pacienti s neproliferativní DR budou užívat levosulpirid (75 mg/den) perorálně TID po dobu 8 týdnů. Levosulpirid se užívá jako doplněk standardní léčby diabetu a kontroly krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • blokátor dopaminového D2 receptoru
Komparátor placeba: DR, vitrektomická laktózová pilulka
Pacienti s proliferativní DR (podstupující lékařsky předepsanou vitrektomii 7 dní po zahájení studie) budou randomizováni k užívání laktózové pilulky (placeba).
Lék: DR vitrektomická laktózová pilulka
Pacienti s proliferativní DR (podstupující lékařsky předepsanou vitrektomii 7 dní po zahájení studijní medikace) budou muset užívat laktózovou pilulku (placebo) perorálně TID po dobu jednoho týdne. Poslední placebo pilulka se užije ráno v den provedení vitrektomie. Placebo je užíváno jako doplněk standardní léčby diabetu a kontroly krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • placebo, cukr
Experimentální: DR, vitrektomie levosulpirid
Pacienti s proliferativní DR (podstupující lékařsky předepsanou vitrektomii 7 dní po zahájení studie) budou randomizováni k užívání levosulpiridu.
Lék: DR vitrektomie levosulpirid
Pacienti s proliferativní DR (podstupující lékařsky předepsanou vitrektomii 7 dní po zahájení studijní medikace) budou užívat levosulpirid (75 mg/den) orálně TID po dobu jednoho týdne. Poslední pilulka se užije ráno v den provedení vitrektomie. Levosulpirid se užívá jako doplněk standardní léčby diabetu a kontroly krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • blokátor dopaminového D2 receptoru
Komparátor placeba: DME plus ranibizumab laktózová pilulka
Pacienti s DME, kteří budou dostávat intravitreální antiangiogenní terapii ranibizumabem, budou randomizováni k užívání laktózové pilulky (placeba).
Lék: DME plus ranibizumab laktózová pilulka
Pacienti s DME s konvenční intravitreální antiangiogenní terapií ranibizumabem (0,5 mg každé 4 týdny po dobu 12 týdnů) budou užívat pilulku laktózy (placebo) perorálně TID po dobu 24 týdnů. Placebo je užíváno jako doplněk standardní léčby diabetu a kontroly krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • placebo, cukr
Experimentální: DME plus ranibizumab levosulpirid
Pacienti s DME, kteří budou dostávat intravitreální antiangiogenní terapii ranibizumabem, budou randomizováni k užívání levosulpiridu
Lék: DME plus ranibizumab levosulpirid
Pacienti s DME s intravitreální antiangiogenní terapií ranibizumabem (0,5 mg každé 4 týdny po dobu 12 týdnů) budou užívat levosulpirid (75 mg/den) perorálně TID po dobu 24 týdnů. Studovaná medikace se užívá jako doplněk standardní terapie diabetu a kontroly krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • blokátor dopaminového D2 receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 5 minut
Počet písmen rozpoznaných v tabulkovém testu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) po korekci jakékoli refrakční vady (krátkozrakost, dalekozrakost nebo astigmatismus)
5 minut
Tloušťka sítnice
Časové okno: Zorničky se rozšíří (oční kapky) po dobu 10 až 15 minut a snímky z optické koherentní tomografie (OCT) se zaznamenají po dobu 5 minut.
Tloušťka sítnice je hodnocena neinvazivní optickou koherentní tomografií (OCT) pomocí kvalitativních a kvantitativních analýz. Pro kvalitativní analýzy jsou OCT snímky blížící se histologické úrovni morfologie sítnice interpretovány na základě normálních a nemocných rysů (hyperreflexní nebo hyporeflexní léze, stínování a anatomické změny). Kvantitativní analýza hodnotí reflexní signály sítnice a jejich korelaci s morfologií sítnice pomocí algoritmů pro počítačové zpracování obrazu (mapa tloušťky sítnice, objem, plocha, průměry kružnic ETDRS 1, 3 a 6 mm).
Zorničky se rozšíří (oční kapky) po dobu 10 až 15 minut a snímky z optické koherentní tomografie (OCT) se zaznamenají po dobu 5 minut.
Tvrdé exsudáty sítnice a krvácení
Časové okno: Zorničky jsou rozšířeny (oční kapky) po dobu 10 až 15 minut a snímky očního pozadí se zaznamenávají po dobu 5 minut
Počet, velikost a umístění tvrdých exsudátů sítnice a krvácení hodnocené nepřímou oftalmoskopií
Zorničky jsou rozšířeny (oční kapky) po dobu 10 až 15 minut a snímky očního pozadí se zaznamenávají po dobu 5 minut
Mikroaneurismy sítnice, oblast prosakování, vatové skvrny, žilní korálky, mikrovaskulární a vaskulární abnormality
Časové okno: Zorničky se rozšíří (oční kapky) na 10 až 15 minut a zaznamenají se snímky očního pozadí před a v různých časech (0,5 až 5 minut) po injekci fluoresceinu.
Umístění, intenzita a zdroj výše uvedených změn hodnocené pomocí fluorescenční angiografie fundu, kvalitativní a kvantitativní analýzy hyperfluorescenčních nebo hypofluorescenčních oblastí.
Zorničky se rozšíří (oční kapky) na 10 až 15 minut a zaznamenají se snímky očního pozadí před a v různých časech (0,5 až 5 minut) po injekci fluoresceinu.
Hladiny prolaktinu v séru
Časové okno: 1-2 minuty (trvání odběru krve)
Hladiny prolaktinu v ng/ml kvantifikované ve vzorcích séra pomocí imunoanalytického systému IMMULITE 2000 XPi
1-2 minuty (trvání odběru krve)
Hladiny prolaktinu ve sklivci
Časové okno: 2 minuty (trvání stažení sklivce během lékařsky předepsané vitrektomie)
hladiny prolaktinu v ng/ml kvantifikované ve vzorcích sklivce pomocí systému imunoanalýzy IMMULITE 2000 XPi
2 minuty (trvání stažení sklivce během lékařsky předepsané vitrektomie)
Hladiny vazoinhibinu ve sklivci
Časové okno: 2 minuty (trvání stažení sklivce během lékařsky předepsané vitrektomie)
Hodnoty optické hustoty vazoinhibinů získané imunoprecipitací-Western blot analýzou vzorků sklivce
2 minuty (trvání stažení sklivce během lékařsky předepsané vitrektomie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny pyruvické glutamové transaminázy (TGP) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Časové okno: 1-2 minuty (trvání odběru krve)
U/L (TGP) a uU/ml (TSH) kvantifikované ve vzorcích séra pomocí soupravy Bioclin Kinetic Transaminase ALT (TGP) Kit a automatického quimioluminiscenčního vyhodnocovacího zařízení (TSH)
1-2 minuty (trvání odběru krve)
Hladiny glykovaného hemoglobinu a kreatininu v séru
Časové okno: 1-2 minuty (trvání odběru krve)
Hladiny glykovaného hemoglobinu (vyhodnoceno boronátovou afinitní chromatografií) a kreatininu (vyhodnoceno Jaffeho reakcí) jsou vyjádřeny jako % a mg/dl, v daném pořadí.
1-2 minuty (trvání odběru krve)
Krevní tlak
Časové okno: 5 minut
Systolické a diastolické hodnoty v mmHg
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmen Clapp

Spolupracovníci

Universidad Autónoma de Querétaro
Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
General Hospital Nuremberg & Paracelsus Medical University Nuremberg
Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
Instituto de Neurobiología, Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carmen Clapp, Ph.D., Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D., Universidad Autónoma de Querétaro
  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Garcia Franco, M.D., Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Triebel, M.D., Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlon R Garcia Roa, M.D., Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDRDME_247164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto, zda budou kazuistiky publikovány v lékařských časopisech v průběhu studie. Žádný identifikátor spojující účastníky studie se záznamy výzkumu nebude zveřejněn ani hlášen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na DME laktózová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit