Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání potenciální lékové interakce volasertibu s itrakonazolem u pacientů s různými nádory

17. listopadu 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání potenciální lékové interakce intravenózního volasertibu podávaného současně s inhibitorem P-gp a CYP3A4 (itrakonazol p.o.) u pacientů s různými pevnými nádory

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv současného podávání itrakonazolu a volasertibu na farmakokinetický profil volasertibu bez současného podávání itrakonazolu. Sekundárními cíli je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a předběžné terapeutické účinky po intravenózním podání volasertibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Maďarsko, 1077
        • PRA Hungary Ltd., Phase I. Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastazujícího solidního nádoru, u kterých konvenční léčba selhala nebo u kterých neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností, nebo kteří nejsou přístupní zavedeným formám léčby na základě doporučení zkoušejícího Posouzení
  2. Muž nebo žena
  3. Věk =>18 a =<70 let
  4. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  5. Zotavení ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň >= 2 toxicity související s léčbou po předchozí chemo-, hormonální, imuno- nebo radioterapii (kromě alopecie)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné doprovodné neonkologické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s protokolem
  2. Aktivní infekční onemocnění
  3. Virová hepatitida, infekce HIV
  4. Klinický důkaz aktivních mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění během posledních 6 měsíců
  5. Druhá malignita v současnosti vyžadující aktivní léčbu (kromě hormonální / antihormonální léčby, např. u rakoviny prostaty nebo prsu)
  6. Absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3
  7. Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
  8. Celkový bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 µmol/L, ekvivalent jednotky SI)
  9. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normy (pokud souvisí s jaterními metastázami vyššími než pětinásobek horní hranice normy)
  10. Sérový kreatinin vyšší než 2x horní hranice normálu (ULN)
  11. Prodloužení QTcF > 470 ms nebo prodloužení QT, které zkoušející považuje za klinicky relevantní (např. vrozený syndrom dlouhého QT intervalu). QTcF se vypočítá jako průměr ze 3 EKG odebraných při screeningu
  12. Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během studie a alespoň šest měsíců po ukončení aktivní terapie. Žena ve fertilním věku (premenopauzální žena) je definována jako žena, která není chirurgicky sterilizována hysterektomií nebo oboustranným podvázáním vejcovodů nebo po menopauze po dobu alespoň 12 měsíců.
  13. Léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
  14. Chemo-, radioimuno- nebo molekulárně cílená léčba rakoviny během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií. Toto omezení se nevztahuje na steroidy, bisfosfonáty hormonální / antihormonální léčbu (např. při rakovině prostaty nebo prsu).
  15. Zneužívání alkoholu více než průměrně 3 jednotky alkoholických nápojů denně nebo více než 21 jednotek týdně (1 jednotka se rovná 0,5 pinty [285 ml] piva nebo ležáku, 1 sklenici [125 ml] vína, 25 ml panáka 40% duch) nebo zneužívání drog
  16. Očekávaná délka života méně než 12 týdnů

  17. Silné inhibitory CYP 3A4 a P-glykoproteinu jiné než studovaný lék nebo induktory mezi týdnem před prvním podáním léku nebo před očekávanou léčbou příslušným lékem, dokud není odebrán poslední vzorek PK

    1. Silné inhibitory CYP 3A4: atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol (jiný než studovaný lék), ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin
    2. Induktory CYP 3A4: karbamazepin, rifampicin
    3. Inhibitory P-gp: cyklosporin, erythromycin, itrakonazol (jiný než studovaný lék), ketokonazol, chinidin, fenobarbitalová sůl s chinidinem, ritonavir, valspodar, verapamil
    4. Induktory P-gp: hypericum perforatum, rifampicin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volasertib + itrakonazol pak volasertib
Podávání volasertibu v kombinaci s itrakonazolem (1. cyklus) a poté samostatně (2. cyklus a další).
Lék: volasertib
Infuzní roztok
Lék: itrakonazol
kapsle
Ostatní jména:
  • Orungal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas v průběhu časového intervalu od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci léčiva v plazmě po podání dávky (AUC0-tz) Volasertibu a jeho metabolitu CD 10899
Časové okno: 30 minut před podáním volasertibu a 1 hodinu (h), 1,75 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h po podání volasertibu v den 1 cyklu 1 (Volasertib) + Itracontib a cyklu 2 (Volasertib).
Uvádí se plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v časovém intervalu od nuly do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace léčiva po podání dávky (AUC0-tz) volasertibu a jeho metabolitu CD 10899.
30 minut před podáním volasertibu a 1 hodinu (h), 1,75 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h po podání volasertibu v den 1 cyklu 1 (Volasertib) + Itracontib a cyklu 2 (Volasertib).
Maximální naměřená koncentrace Volasertibu a jeho metabolitu CD 10899 v plazmě (Cmax)
Časové okno: 30 minut před podáním volasertibu a 1 hodinu (h), 1,75 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24, 36 h, 48 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h po podání volasertibu v den 1 cyklu 1 (Volaconi) a cyklu 2 (Volasertib).
Uvádí se maximální naměřená koncentrace analytu (volasertibu a jeho metabolitu CD 10899) v plazmě (Cmax).
30 minut před podáním volasertibu a 1 hodinu (h), 1,75 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24, 36 h, 48 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h po podání volasertibu v den 1 cyklu 1 (Volaconi) a cyklu 2 (Volasertib).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v průběhu časového intervalu od 0 do nekonečna (AUC0-∞) Volasertibu a jeho metabolitu CD 10899
Časové okno: 30 minut před podáním volasertibu a 1 hodinu (h), 1,75 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h po podání volasertibu v den 1 cyklu 1 (Volasertib) + Itracontib a cyklu 2 (Volasertib).
Uvádí se plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v časovém intervalu od 0 do nekonečna (AUC0-∞) volasertibu a jeho metabolitu CD 10899.
30 minut před podáním volasertibu a 1 hodinu (h), 1,75 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h po podání volasertibu v den 1 cyklu 1 (Volasertib) + Itracontib a cyklu 2 (Volasertib).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1230.24
  • 2011-002367-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na volasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit