Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av potensiell legemiddelinteraksjon mellom Volasertib og Itrakonazol hos pasienter med forskjellige svulster

17. november 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen studie med fast sekvens for å undersøke den potensielle legemiddelinteraksjonen til intravenøs volasertib administrert sammen med en P-gp og CYP3A4-hemmer (Itrakonazol p.o.) hos pasienter med forskjellige solide svulster

Hovedmålet med denne studien er å undersøke påvirkningen av samtidig administrering av itrakonazol og volasertib på den farmakokinetiske profilen til volasertib uten samtidig administrering av itrakonazol. Sekundære mål er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og foreløpige terapeutiske effekter etter intravenøs administrering av volasertib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • PRA Hungary Ltd., Phase I. Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert, ikke-resektabel og/eller metastatisk solid svulst, for hvem konvensjonell behandling har sviktet, eller for hvem det ikke finnes noen terapi med påvist effekt, eller som ikke er mottakelige for etablerte behandlingsformer basert på utrederens evaluering
  2. Mann eller kvinne
  3. Alder =>18 og =<70 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng =< 2
  5. Gjenoppretting fra vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad >= 2 terapirelaterte toksisiteter fra tidligere kjemo-, hormon-, immun- eller strålebehandling (unntatt alopecia)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig ikke-onkologisk sykdom anses av utforskeren å være uforenlig med protokollen
  2. Aktiv infeksjonssykdom
  3. Viral hepatitt, HIV-infeksjon
  4. Klinisk bevis på aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom i løpet av de siste 6 månedene
  5. Andre malignitet som for øyeblikket krever aktiv terapi (bortsett fra hormonell/antihormonell behandling, f.eks. i prostata- eller brystkreft)
  6. Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3
  7. Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
  8. Totalt bilirubin større enn 1,5 mg/dL (> 26 µmol/L, SI-enhetsekvivalent)
  9. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (hvis relatert til levermetastaser større enn fem ganger øvre normalgrense)
  10. Serumkreatinin større enn 2x øvre normalgrense (ULN)
  11. QTcF-forlengelse > 470 ms eller QT-forlengelse ansett som klinisk relevant av etterforskeren (f.eks. medfødt lang QT-syndrom). QTcF vil bli beregnet som gjennomsnittet av de 3 EKG-ene tatt ved screening
  12. Kvinnelige pasienter med fertil alder og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under forsøket og i minst seks måneder etter avsluttet aktiv behandling. Kvinne i fertil alder (premenopausal kvinne) er definert som kvinnen som ikke er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i minst 12 måneder.
  13. Behandling med andre utprøvende legemidler eller deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien
  14. Kjemo-, radioimmuno- eller molekylært målrettet kreftbehandling innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien. Denne begrensningen gjelder ikke for steroider, bisfosfonater hormonell/antihormonell behandling (f.eks. ved prostata- eller brystkreft).
  15. Alkoholmisbruk mer enn gjennomsnittlig 3 enheter alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 21 enheter per uke (1 enhet tilsvarer 0,5 pint [285 ml] øl eller pils, 1 glass [125 ml] vin, 25 ml shot på 40 % spirit) eller narkotikamisbruk
  16. Forventet levealder mindre enn 12 uker

  17. Potente CYP 3A4- og P-glykoproteinhemmere andre enn studiemedikamentet eller induktorer mellom en uke før første legemiddeladministrering eller forventet behandling med et respektive legemiddel til siste PK-prøve er samlet inn

    1. Sterke CYP 3A4-hemmere: atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol (annet enn studiemedisinen), ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin
    2. CYP 3A4-induktorer: karbamazepin, rifampicin
    3. P-gp-hemmere: ciklosporin, erytromycin, itrakonazol (annet enn studiemedisin), ketokonazol, kinidin, fenobarbitalsalt med kinidin, ritonavir, valspodar, verapamil
    4. P-gp-induktorer: hypericum perforatum, rifampicin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volasertib + itrakonazol deretter volasertib
Administrering av volasertib i kombinasjon med itrakonazol (syklus 1) og etterpå alene (syklus 2 og utover).
Legemiddel: volasertib
Infusjonsoppløsning
Legemiddel: itrakonazol
kapsler
Andre navn:
  • Orungal®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra null til siste kvantifiserbare legemiddelplasmakonsentrasjon etter doseadministrasjon (AUC0-tz) av Volasertib og dets metabolitt CD 10899
Tidsramme: 30 minutter før administrering av volasertib og 1 time (t), 1,75 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter administrering av volasertib på dag 1 av syklus 1+ (Volasertib) og av syklus 2 (Volasertib).
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra null til siste kvantifiserbare medikamentplasmakonsentrasjon etter doseadministrasjon (AUC0-tz) av volasertib og dets metabolitt CD 10899 er rapportert.
30 minutter før administrering av volasertib og 1 time (t), 1,75 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter administrering av volasertib på dag 1 av syklus 1+ (Volasertib) og av syklus 2 (Volasertib).
Maksimal målt konsentrasjon av Volasertib og dets metabolitt CD 10899 i plasma (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter før administrering av volasertib og 1 time (t), 1,75 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter administrering av volasertib på dag 1 av syklus 1+ (Itraconazoleib) og av syklus 2 (Volasertib).
Maksimal målt konsentrasjon av analytten (volasertib og dens metabolitt CD 10899) i plasma (Cmax) er rapportert.
30 minutter før administrering av volasertib og 1 time (t), 1,75 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter administrering av volasertib på dag 1 av syklus 1+ (Itraconazoleib) og av syklus 2 (Volasertib).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra 0 til uendelig (AUC0-∞) for Volasertib og dets metabolitt CD 10899
Tidsramme: 30 minutter før administrering av volasertib og 1 time (t), 1,75 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter administrering av volasertib på dag 1 av syklus 1+ (Volasertib) og av syklus 2 (Volasertib).
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til uendelig (AUC0-∞) for volasertib og dets metabolitt CD 10899 er rapportert.
30 minutter før administrering av volasertib og 1 time (t), 1,75 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter administrering av volasertib på dag 1 av syklus 1+ (Volasertib) og av syklus 2 (Volasertib).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1230.24
  • 2011-002367-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på volasertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere