Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky Volasertibu v kombinaci s azacitidinem u pacientů s MDS nebo CMML

11. září 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek ke zkoumání maximální tolerované dávky, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti intravenózního Volasertibu v kombinaci se subkutánním azacitidinem u pacientů s dříve neléčeným vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) Kandidáti na transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Zkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD), bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost volasertibu v kombinaci s azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), kteří nejsou kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • 1230.33.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1230.33.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1230.33.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1230.33.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1230.33.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 1230.33.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1230.33.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1230.33.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1230.33.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Německo
        • 1230.33.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 1230.33.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 1230.33.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1230.33.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • 1230.33.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s dříve neléčeným, středně-2 nebo vysoce rizikovým MDS nebo CMML, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) na základě zdokumentovaných charakteristik pacientů, jako je věk, výkonnostní stav, souběžné diagnózy a orgánové dysfunkce
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nebo souběžná léčba MDS s vyšším rizikem (například, ale bez omezení na, hypomethylační činidla, jako je azacitidin). Poznámka: Předchozí léčba erytropoetinem (EPO) je povolena až > 1 týden před léčbou studovanou medikací. Pacienti nesměli dostávat terapii MDS od diagnózy MDS s vyšším rizikem. Předchozí léčba lenalidomidem však mohla být podávána pro léčbu MDS s nižším rizikem, pokud byla tato léčba přerušena alespoň > 4 týdny před zahájením současné léčby ve studii.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 2 týdnů před prvním podáním předkládaného zkušebního léku nebo během méně než 5 poločasů zkoušeného léku před léčbou předkládaným zkušebním lékem, podle toho, co je delší.
  • Druhá malignita v současnosti vyžadující aktivní terapii (s výjimkou hormonální/antihormonální léčby, např. u rakoviny prostaty nebo prsu).
  • Korigovaný QT interval podle Fridericia (QTcF) prodloužení > 470 ms nebo prodloužení QT, které zkoušející považuje za klinicky relevantní (např. vrozený syndrom dlouhého QT). QTcF bude vypočítán jako průměr ze 3 elektrokardiogramů (EKG) pořízených při screeningu.
  • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy nesouvisející s Gilbertovou chorobou, hemolýzou nebo sekundárně k MDS.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x horní hranice normy (ULN) Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C nebo laboratorní důkaz chronické infekce (výsledky testů na hepatitidu provedené v rámci rutinní diagnostiky jsou přijatelné, pokud se provedou do 14 dnů před první dávkou studijního ošetření).
  • HIV infekce (výsledky HIV testů v rutinní diagnostice jsou přijatelné, pokud jsou provedeny do 14 dnů před první studijní léčebnou dávkou).
  • Závažné onemocnění nebo orgánová dysfunkce zahrnující ledviny, játra nebo jiný orgánový systém (např. aktivní nekontrolovaná infekce, nestabilní angina pectoris nebo anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo plicní onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení bezpečnosti studijní léčby
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naplánovat
Volasertib (d1 - jedna hodina iv.) + azacitidin 75 mg/m2 jednou denně ve dnech 1-7 (7 po sobě jdoucích dnů) (28denní cyklus)
Lék: Azacitidin
Lék: Volasertib
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozpis B
Volasertib (d 7 - jedna hodina iv.) + azacitidin 75 mg/m2 jednou denně ve dnech 1-7 (7 po sobě jdoucích dnů) (28denní cyklus)
Lék: Azacitidin
Lék: Volasertib
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozvrh C
Volasertib (d 1 a 7 - jedna hodina iv.) + azacitidin 75 mg/m2 jednou denně ve dnech 1-7 (7 po sobě jdoucích dnů) (28denní cyklus)
Lék: Azacitidin
Lék: Volasertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) na základě výskytu toxicity omezující dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: 4 týdny

Primárním cílem části této studie s eskalací dávky bylo stanovení MTD volasertibu v kombinaci s azacitidinem. MTD měla být identifikována na základě informací DLT shromážděných během prvního léčebného cyklu každého dávkovacího schématu. DLT byla definována jako nehematologická toxicita související s léčivem podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně ≥3. MTD odpovídala nejvyšší dávce volasertibu a azacitidinu, při které byla incidence DLT ≤ 17 % (tj. 1/6 pacientů) během cyklu 1.

Plánovaná schémata eskalace dávky z části 2 nebyla dokončena, protože pokus byl předčasně ukončen. Z tohoto důvodu nelze v této studii učinit konečný závěr MTD volasertibu v kombinaci s azacitidinem.

Pro stanovení MTD je uveden počet pacientů s DLT v cyklu 1 v eskalační části.
4 týdny
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: 4 týdny
Je uveden počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v cyklu 1 (část eskalace k určení MTD).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Od randomizace do ukončení dat (16. prosince 2016); až 159 týdnů

OR byl definován jako nejlepší celková odpověď kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) definovaná podle kritérií International Working Group (IWG) 2006.

Kompletní remise (CR):

  • Kostní dřeň: <5 % myeloblastů s normálním vyzráváním všech buněčných linií*
  • Bude zaznamenána přetrvávající dysplazie*
  • Periferní krev:
  • hemoglobin (Hgb) > 11 gramů na decilitr (g/dl)
  • Krevní destičky >100 x 109/L
  • Neutrofily > 1,0 x 109/l
  • Výbuchy 0 % *Dysplastické změny by měly brát v úvahu normální rozsah dysplastických změn

Částečná remise (PR):

Všechna kritéria CR, pokud jsou před léčbou abnormální, kromě:

  • Výbuchy kostní dřeně se snížily o >50 % před léčbou, ale stále >5 %
  • Buněčnost a morfologie nejsou relevantní
Od randomizace do ukončení dat (16. prosince 2016); až 159 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1230.33
  • 2013-001290-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit