Fáze 1 studie PAN-301-1 (SNS-301) u pacientů s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný písemný souhlas Etické komise schválil informovaný souhlas
2. Muži ve věku 21 až 85 let s histologickou diagnózou karcinomu prostaty s biochemickým relapsem po definitivní lokální terapii (RP nebo radioterapie)
3. Pacienti nejsou způsobilí nebo nejsou ochotni podstoupit další definitivní terapii po relapsu (buď RP nebo radiační terapii)
4. Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro současnou rakovinu
5. Normální elektrokardiogram (EKG) nebo EKG bez klinicky významných nálezů, jak určil hlavní zkoušející
6. Přítomnost biochemicky relabujícího karcinomu prostaty definovaného buď jako: 1) PSA > 2 ng/ml 1 rok po počáteční definitivní léčbě karcinomu prostaty: nebo 2) doba zdvojnásobení PSA (větší než 0,2 ng/ml) < 12 měsíců; nebo 3) rychlost PSA > 2 ng/ml/rok kdykoli po radikální prostatektomii nebo radiační terapii.
7. Pozitivní exprese HAAH buď v archivované nádorové tkáni (pokud je k dispozici) nebo v čerstvém séru
8. Žádný klinický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění, jak bylo naměřeno pomocí MRI nebo CT pánve navíc ke skenování kostí. Tyto studie bude nutné provést do 56 (+ 7 dnů) dnů před zahájením studie.
9. Bez anamnézy imunosupresivního onemocnění
10. Žádný důkaz aktivního autoimunitního onemocnění. Aktivní autoimunitní onemocnění je definováno jako jakýkoli chorobný proces, který v současnosti nebo během posledního 1 roku specificky vyžaduje podání imunosupresivní nebo cytoredukční terapie.
11. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Doba zdvojnásobení PSA < 3 měsíce
2. Účast v klinické studii do 30 dnů před registrací
3. Předchozí velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 4 týdnů od zařazení
4. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie

5. Screening krevního obrazu u následujících:

   Hematopoetický:

   Absolutní počet neutrofilů < 1500/μL, krevní destičky < 100 000/μL, hemoglobin < 9 g/dl;

   Játra/metabolické:

   Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) > 2,5 × ULN rozmezí, celkový bilirubin > 2 × ULN, albumin < 2,8 g/dl;

   Renální:

   Clearance kreatininu < 50 ml/min podle předpovědi Cockcroft-Gaultova vzorce

6. Subjekty, jejichž partnery jsou WOCBP, musí používat přiměřenou metodu antikoncepce při užívání studovaného léku a alespoň po dobu 3 týdnů po vysazení studovaného léku
7. Současná nebo očekávaná souběžná imunosupresivní léčba (s výjimkou nesystémových inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky)
8. Jakýkoli souběžný stav vyžadující pokračující užívání systémových steroidů (viz výše) nebo užívání imunosupresiv včetně methotrexátu. Všechny ostatní systémové kortikosteroidy musí být vysazeny nejméně 4 týdny před první léčbou ve studii
9. Příjem jakéhokoli krevního produktu do 1 měsíce od zápisu
10. Obdržení jakékoli vakcíny do 4 týdnů od přihlášení
11. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka narušovala dodržování požadavků studie
12. Byl uvězněn nebo nuceně zadržen (nedobrovolně uvězněn) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekční nemoc) nemoc
13. Pacienti, kteří mají v anamnéze koagulopatie, trombózu nebo kteří dostávají aktivní antikoagulaci pro jakýkoli stav, jako jsou, ale bez omezení, umělé srdeční chlopně, fibrilace síní atd.
14. Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu