Charakterizace trávicích funkcí a enterického nervového systému u obezity. Vyšetřování vztahů s poruchami metabolismu (enteroneuroobezita)
20. listopadu 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital
60 pacientů plánovaných k bariatrické operaci bude zařazeno do 3 kategorií (20 pacientů s nekomplikovanou obezitou, 20 pacientů s metabolickým syndromem a 20 pacientů s diabetem nebo hypertenzí 2. typu).
20 dobrovolníků bude zapsáno jako normální referenti.
Pacienty a dobrovolníky čeká klasická předoperační kontrola (fibroskopie, jícnová pHmetrie a manometrie) a doplňková vyšetření jako izotopové vyšetření naprázdno žaludku, vyšetření laktulózy orocekálním tranzitem, test střevní permeability vypočtený poměrem laktulóza-manitol vylučování močí .
Pro studium propustnosti budou rovněž poskytnuty biopsie střeva a tlustého střeva.
Pouze pacientům budou poskytnuty vzorky z resekce žaludku pro analýzu střevního nervového systému a hybnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti:
Pacienti musí být ve věku od 18 do 65 let s BMI > 40 kg/m2 u nekomplikovaných pacientů nebo s metabolickým syndromem a s BMI > 35 kg/m2 u pacientů s diabetem 2. typu nebo hypertenzí. Musí mít nárok na bariatrickou chirurgii.
Pacienti s diabetem 1. typu, neurologickým nebo neurodegenerativním onemocněním budou vyloučeni.
Dobrovolníci:
Dobrovolníci musí být ve věku od 18 do 65 let s BMI mezi 20 a 25 kg/m2 Muži a ženy jsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vyšetření trávicích funkcí
Výsledky vyšetření trávicích funkcí budou porovnány mezi pacienty způsobilými k bariatrické operaci (BMI>40 kg/m2) a dobrovolníky (BMI mezi 20 a 25 kg/m2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T1/2 pevné látky (o kinetice izotopového vyšetření naprázdno žaludku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto hodnocení bude u pacientů získáno před bariatrickou operací a u dobrovolníků kdykoli před koncem studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC12_0022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .