Caracterización de las Funciones Digestivas y del Sistema Nervioso Entérico en la Obesidad. Investigaciones de relaciones con trastornos del metabolismo (EnteroNeurObesity)
20 de noviembre de 2014 actualizado por: Nantes University Hospital
Se incluirán 60 pacientes programados para cirugía bariátrica en 3 categorías (20 pacientes con obesidad no complicada, 20 pacientes con síndrome metabólico y 20 pacientes con diabetes tipo 2 o hipertensión).
Se inscribirán 20 voluntarios como referentes normales.
Los pacientes y los voluntarios tendrán un control preoperatorio clásico (fibroscopia, pHmetría esofágica y manometría) e investigaciones adicionales como examen de vacío gástrico isotópico, examen de tránsito oro-cecal con lactulosa, prueba de permeabilidad intestinal calculada por excreción urinaria de relación lactulosa-manitol .
También se proporcionarán biopsias intestinales y colónicas para el estudio de la permeabilidad.
Solo para pacientes, se proporcionarán muestras de la resección gástrica para analizar el sistema nervioso entérico y la motricidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes:
Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años con un IMC > 40 kg/m2 para pacientes no complicados o con síndrome metabólico y con un IMC > 35 kg/m2 para pacientes con diabetes tipo 2 o hipertensión. Deben ser elegibles para la cirugía bariátrica.
Se excluirán los pacientes con diabetes tipo 1, enfermedad neurológica o neurodegenerativa.
Voluntarios:
Los voluntarios deben tener entre 18 y 65 años de edad con un IMC entre 20 y 25 kg/m2. Hombres y mujeres son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Investigaciones de funciones digestivas
Los resultados de las investigaciones de funciones digestivas se compararán entre pacientes elegibles para cirugía bariátrica (IMC>40 kg/m2) y voluntarios (IMC entre 20 y 25 kg/m2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sólidos T1/2 (sobre la cinética del examen de vacío gástrico isotópico)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta evaluación se obtendrá antes de la cirugía bariátrica para los pacientes y en cualquier momento antes del final del estudio para los voluntarios.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0022
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