Характеристика пищеварительных функций и кишечной нервной системы при ожирении. Исследования связи с нарушениями обмена веществ (EnteroNeurObesity)
20 ноября 2014 г. обновлено: Nantes University Hospital
60 пациентов, которым предстоит бариатрическая операция, будут включены в 3 категории (20 пациентов с неосложненным ожирением, 20 пациентов с метаболическим синдромом и 20 пациентов с сахарным диабетом 2 типа или гипертонией).
20 добровольцев будут зачислены в качестве обычных референтов.
Пациенты и добровольцы будут проходить классическое предоперационное обследование (фиброскопия, рН-метрия пищевода и манометрия) и дополнительные исследования, такие как изотопное исследование опорожнения желудка, исследование прохождения лактулозы оро-цекального транзита, тест кишечной проницаемости, рассчитанный по соотношению лактулозы и манитола, экскреции с мочой. .
Биопсия кишечника и толстой кишки также будет предоставлена для изучения проницаемости.
Только для пациентов будут предоставлены образцы резекции желудка для анализа кишечной нервной системы и моторики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты:
Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ> 40 кг/м2 для пациентов без осложнений или с метаболическим синдромом и с ИМТ> 35 кг/м2 для пациентов с диабетом 2 типа или гипертензией. Они должны иметь право на бариатрическую хирургию.
Пациенты с диабетом 1 типа, неврологическими или нейродегенеративными заболеваниями будут исключены.
Волонтеры:
Добровольцы должны быть в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ от 20 до 25 кг/м2. Право на участие имеют мужчины и женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Исследования пищеварительных функций
Результаты исследований пищеварительной функции будут сравниваться у пациентов, которым показана бариатрическая хирургия (ИМТ > 40 кг/м2), и у добровольцев (ИМТ от 20 до 25 кг/м2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T1/2 твердых веществ (по кинетике изотопного исследования желудка натощак)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта оценка будет получена перед бариатрической хирургией для пациентов и в любое время до окончания исследования для добровольцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC12_0022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .