- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01831752
Performance Evaluation of a Non-Invasive Glucose Monitor as Compared to CGM Data Acquired by the iPro2
17. listopadu 2014 aktualizováno: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
Performance Evaluation of a Non-Invasive Glucose Monitor (Spectral Data Acquisition) as Compared to CGM Data Acquired by the iPro2
This study is for adults and adolescents with type 1 diabetes.
The purpose of this study is to learn more about an investigational system to measure blood glucose.
This system does not require blood to be drawn from the body, and it does not require a glucose sensor to be worn under the skin (subcutaneously).
This device instead estimates blood glucose levels by shining infrared light on the skin and then using sophisticated statistical analysis on how the light bounces back or gets absorbed (spectral data).
The researchers in this study will compare the accuracy of the new device to glucose measurement devices that are already approved by the FDA, including glucose meters and subcutaneous continuous glucose monitoring (CGM) sensors.
Information learned from this study will be used in the development of tools for managing diabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The purpose of the study is to evaluate the utility of a novel approach to non-invasive glucose sensing.
The testing for each patient includes fingerstick and alternate site capillary blood measurements taken nearly simultaneously with a series of near-infrared spectra collected via a novel, proprietary fiber-optic probe.
Simultaneously, subjects will be wearing a commercial continuous glucose measuring system (Medtronic iPro 2).
The spectral data are converted to a prediction of tissue glucose using a proprietary pre-defined universal algorithm.
Subjects are tested every 20 minutes for up to 12 hours per day and up to 6 visits per patient over a period of up to 4 months.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects aged 12 through 75, previously diagnosed with type 1 diabetes mellitus, currently using insulin to treat their diabetes.
Popis
Inclusion Criteria:
- Are between the ages of 12-75 years
- Have been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
- Use insulin to treat your diabetes
- Agree and are able to follow the study plans as described in this informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Are a pregnant woman or nursing mother
- Have skin conditions that could cause a problem wearing a glucose sensor on your abdomen (stomach area) and/or having spectral data measured from your forearm with the non-invasive device.
- Are currently taking part in another clinical study
- Have taken part in this study before
- Have experienced severe hypoglycemia (an episode of low blood sugar that you were unable to treat yourself - e.g., seizure, coma, unconsciousness) any time within the past six months
- Have any additional condition(s) that in the Investigator's opinion would warrant exclusion from the study or prevent you from completing the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Type 1 Diabetes Melitus
Subjects aged 12 through 75, previously diagnosed with type 1 diabetes mellitus, currently using insulin to treat their diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
blood glucose correlation coefficient
Časové okno: Up to 16 weeks
|
To generate a non-invasive blood glucose measurement with continuous glucose monitor data and alternate site data.
|
Up to 16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZY001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína