Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Performance Evaluation of a Non-Invasive Glucose Monitor as Compared to CGM Data Acquired by the iPro2

17 november 2014 bijgewerkt door: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Performance Evaluation of a Non-Invasive Glucose Monitor (Spectral Data Acquisition) as Compared to CGM Data Acquired by the iPro2

This study is for adults and adolescents with type 1 diabetes. The purpose of this study is to learn more about an investigational system to measure blood glucose. This system does not require blood to be drawn from the body, and it does not require a glucose sensor to be worn under the skin (subcutaneously). This device instead estimates blood glucose levels by shining infrared light on the skin and then using sophisticated statistical analysis on how the light bounces back or gets absorbed (spectral data). The researchers in this study will compare the accuracy of the new device to glucose measurement devices that are already approved by the FDA, including glucose meters and subcutaneous continuous glucose monitoring (CGM) sensors. Information learned from this study will be used in the development of tools for managing diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of the study is to evaluate the utility of a novel approach to non-invasive glucose sensing. The testing for each patient includes fingerstick and alternate site capillary blood measurements taken nearly simultaneously with a series of near-infrared spectra collected via a novel, proprietary fiber-optic probe. Simultaneously, subjects will be wearing a commercial continuous glucose measuring system (Medtronic iPro 2). The spectral data are converted to a prediction of tissue glucose using a proprietary pre-defined universal algorithm. Subjects are tested every 20 minutes for up to 12 hours per day and up to 6 visits per patient over a period of up to 4 months.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects aged 12 through 75, previously diagnosed with type 1 diabetes mellitus, currently using insulin to treat their diabetes.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Are between the ages of 12-75 years
  • Have been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  • Use insulin to treat your diabetes
  • Agree and are able to follow the study plans as described in this informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Are a pregnant woman or nursing mother
  • Have skin conditions that could cause a problem wearing a glucose sensor on your abdomen (stomach area) and/or having spectral data measured from your forearm with the non-invasive device.
  • Are currently taking part in another clinical study
  • Have taken part in this study before
  • Have experienced severe hypoglycemia (an episode of low blood sugar that you were unable to treat yourself - e.g., seizure, coma, unconsciousness) any time within the past six months
  • Have any additional condition(s) that in the Investigator's opinion would warrant exclusion from the study or prevent you from completing the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Type 1 Diabetes Melitus
Subjects aged 12 through 75, previously diagnosed with type 1 diabetes mellitus, currently using insulin to treat their diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
blood glucose correlation coefficient
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
To generate a non-invasive blood glucose measurement with continuous glucose monitor data and alternate site data.
Up to 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZY001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren