Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D3 v těhotenství na riziko preeklampsie

24. února 2018 aktualizováno: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Vliv prenatální suplementace vitaminu D3 na riziko preeklampsie

Těhotné ženy s deficitem vitaminu D byly vybrány a randomizovány do 2 skupin pro rutinní denní dávku multivitaminu (400 IU vitaminu D3) oproti maximální denní dávce pro nejbezpečnější léčbu (4000 IU vitaminu D3). Účastníci byli hodnoceni a porovnáni na počet případů preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D3 má klíčovou roli při decidualizaci a implantaci placenty. Předpokládá se, že nedostatek vitaminu D má pozitivní souvislost s preeklampsií. Nedostatek vitaminu D je vysoce převládající v některých částech světa a není univerzálně vyšetřován před porodem. Preeklampsie je známá multifaktoriální těhotenská porucha s významnou mateřskou a perinatální morbiditou a mortalitou. Vitamin D3 má down-regulační účinek na zánětlivé dráhy a snižuje poškození endoteliálních buněk.

Vyšetřovatelé chtějí u skupiny s nedostatkem vitaminu D posoudit, zda léčba snižuje riziko preeklampsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené jednočetné těhotenství kratší než 13 dokončených týdnů těhotenství v době souhlasu.
  • Plánovaná předporodní péče na prenatální klinice King Fahad Medical City.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas při první návštěvě.
  • Nízké rizikové těhotenství; a hladiny vitaminu D3 v séru nižší než < 25 nmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné matky s abnormálním plodem.
  • Předchozí anamnéza hypertenze, preeklampsie, opakované potraty.
  • Chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater a malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 400 IU vitaminu D3
400 IU vitaminu D3 obsaženého v prenatálním multivitaminu jednou denně ústy počínaje 14. týdnem těhotenství až do porodu.
Lék: 400 IU vitaminu D3
Předporodní multivitamin
Ostatní jména:
  • Materna
Experimentální: 4000 IU vitaminu D3
4000 IU vitaminu D3 kapky jednou denně ústy počínaje 14. týdnem těhotenství až do porodu.
Lék: 4000 IU vitaminu D3
4000 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) denně = 40 kapek denně
Ostatní jména:
  • Vidrop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s preeklampsií v obou pažích
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do pozorované preeklampsie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 32. týdne.
Výskyt preeklampsie nebo ne u všech pacientů bez ohledu na dávku vitaminu D.
Od 20. týdne těhotenství do pozorované preeklampsie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 32. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vitaminu D
Časové okno: Ve 36. týdnu těhotenství
Úroveň zlepšení stavu vitaminu D v obou pažích
Ve 36. týdnu těhotenství
Počet pacientek s intrauterinní růstovou retardací
Časové okno: Při dodání
Pacientky s plodem s retardací růstu v obou pažích.
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Fahad Medical City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na 400 IU vitaminu D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit