SATURN Transkatétrová náhrada mitrální chlopně pro funkční mitrální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší.
2. Závažná funkční mitrální regurgitace (≥ stupeň 3+).
3. Funkční třída NYHA ≥ II. Pokud jde o třídu IV, pacient musí být ambulantní.
4. Léčba a dodržování optimální lékařské terapie zaměřené na doporučení (GDMT) pro srdeční selhání po dobu alespoň 30 dnů.
5. Není vhodný kandidát pro operaci otevřené mitrální chlopně kvůli vysokému operačnímu riziku, jak určil Heart Team.
6. Schopnost dokončit hodnocení kvality života (KCCQ).

Obecná kritéria vyloučení:

1. Nadměrná křehkost nebo komorbidní stavy, které vylučují očekávaný přínos náhrady chlopně.
2. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů.
3. Aktivní endokarditida.
4. Aktivní systémová infekce.
5. Modifikovaná Rankinova škála ≥4 postižení.
6. Hemodialýza/chronické selhání ledvin (eGFR < 35 ml/min/m2).
7. Plicní arteriální hypertenze (fixní PAS < 60 mmHg). 8) CHOPN na domácím kyslíku.

9) Odmítá krevní transfuze. 10) Dokumentované krvácivé nebo koagulační stavy (hypo- nebo hyperkoagulační stavy).

11) Závažné onemocnění pojivové tkáně při chronické imunosupresivní nebo kortizonové léčbě.

12) Těhotné/kojící. Ženy v plodném věku musí být ochotny brát antikoncepci.

13) Účast na jiných výzkumných studiích, které by mohly zmást výsledky nebo ovlivnit studii.

14) Nelze dát souhlas. 15) Neschopný nebo neochotný splnit následnou studii. 16) Pacienti klasifikovaní jako „zranitelní pacienti“.

Kardiovaskulární vylučovací kritéria:

1. Infarkt myokardu během předchozích 30 dnů.
2. Cévní mozková příhoda nebo TIA během předchozích 30 dnů.
3. Těžká extrakardiopatie (bezpečnostní opatření pro mimooběhovou podporu, pokud je nutná chirurgická konverze).
4. Předchozí ošetření mitrální chlopně (např. oprava nebo výměna chlopně, MitraClip atd.) a/nebo předpokládané ošetření mitrální chlopně před zařazením.
5. Předchozí chirurgický mechanický ventil AVR.
6. Předchozí TAVI.
7. Potřeba jakékoli kardiovaskulární operace nebo intervence (kromě onemocnění MV) do 30 dnů.
8. CRT nebo ICD implantované v předchozích 30 dnech.
9. Kardiogenní šok, hemodynamická nestabilita, systolický krevní tlak <90 mmHg, inotropně závislá nebo IABP/mechanická podpora oběhu.
10. CABG nebo PCI během předchozích 30 dnů.
11. Přiměřeně léčen pro srdeční stav podle platných norem, jako je onemocnění koronárních tepen, dysfunkce levé komory, mitrální regurgitace nebo srdeční selhání. Není nutná revaskularizace.
12. Předcházející nebo plánovaná transplantace srdce (UNOS status 1).

13. Fyzický důkaz pravostranného městnavého srdečního selhání:

    1. Pacienti s ascitem.
    2. Pacienti s anasarkou (generalizovaný edém / hydropsie).

    Kritéria procedurálního vyloučení:

14. Stav hrudníku, který brání transapikálnímu přístupu.
15. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurální nebo postprocedurální medikaci (např. kontrastní roztok, antikoagulační léčba).
16. Prokázaná přecitlivělost na nikl nebo titan.

Kritéria vyloučení srdce (vyhodnoceno Core Labs):

1. EF levé komory ≤ 30 % podle zobrazení.
2. Závažná mitrální prstencová kalcifikace, závažná mitrální stenóza, chlopenní vegetace nebo hmota.
3. Rozsáhlé mitrální cepové letáky.
4. Trombus, hmota nebo vegetace levé komory.
5. End-diastolický průměr levé komory > 7,5 cm.
6. Těžká dysfunkce pravé komory.
7. Významný intrakardiální zkrat.
8. Anatomická nezpůsobilost pro chlopeň SATURN, jak určila screeningová komise.