Lymfocyty periperální krve během RT prostaty
10. července 2013 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pilotní studie kinetiky ložisek opravy gama H2AX DNA v lymfocytech periferní krve během radioterapie rakoviny prostaty
V současné době není možné předvídat, kteří pacienti budou na RT reagovat více.
Mnoho věcí může ovlivnit reakci pacienta na záření.
Jedním z faktorů je, zda osoba může opravit poškození genetického materiálu (DNA/RNA) způsobené RT.
Existují určité důkazy, že určitý protein zvaný Gamma H2AX se podílí na poškození a opravě DNA, což lze použít k předpovědi citlivosti jednotlivých pacientů.
Vyšetřovatelé budou studovat tento protein: Gamma H2AX) ve vzorcích krve pacientů s rakovinou prostaty vystavených jak skenování pomocí počítačové tomografie (CT), tak léčbě RT.
To nám pomůže pochopit, proč různí jedinci vykazují rozdíly v nežádoucích účincích po RT.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně rizikovým karcinomem prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem prostaty se středním rizikem (T1/T2N0M0 buď s GS < 7 a PSA mezi 10-20 ng/ml nebo GS 7 a PSA méně než 20 ng/ml).
- Plánováno pro radikální RT prostaty s plánováním IMRT (79 Gy/39 frakcí nebo 60 Gy/20 frakcí).
- Žádné kontraindikace pro diagnostické CT vyšetření.
- Objemy prostaty budou menší než 80 cm3, aby bylo možné co nejvíce kontrolovat objemový histogram plánovací dávky (DVH), pokud jde o objemy rekta a močového měchýře.
- Žádné známé poruchy opravy DNA (např. rodinná anamnéza syndromu AT, BRCA1/2 nebo Li Fraumeni) nebo kontraindikace radikální RT pánve.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient s kontraindikací diagnostického CT vyšetření.
- Pacienti, kteří mají nedostupná data týkající se předchozí léčby a jejich klinického výsledku.
- 2 týdny před zařazením do studie by pacienti neměli podstupovat žádné diagnostické rentgenové nebo CAT skeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gamma H2AX v lymfocytech periferní krve.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gamma H2AX po plánování RT (CT sken).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Gamma H2AX během RT
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bristow, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 09-0136-CE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .