Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrating ENGagement and Adherence Goals Upon Entry iENGAGE to Control HIV (iENGAGE)

13. února 2019 aktualizováno: Michael J Mugavero, MD, University of Alabama at Birmingham
iENGAGE is a 4 session, in-clinic behavioral intervention that is delivered to new clinic patients during the first year of HIV care on a flexible delivery schedule, with intervention visits scheduled to coincide with HIV medical care visits. Interventionists from each participating collaborating site will be trained centrally to implement the iENGAGE protocol. Following study enrollment and baseline assessment, participants will be randomized to treatment as usual and intervention groups. For intervention-arm participants, each iENGAGE intervention session includes: interventionist-delivered educational content for managing HIV medical care appointment-keeping and information sessions for learning to manage HIV medications. The intervention will have a tailored, interactive agenda for each of the 4 sessions based on behavioral motivational interviewing (MI) techniques. The goal of this intervention is for the participant to establish early behaviors that help him/her to arrive at scheduled medical appointments and learn to take medications as prescribed during the initial year of HIV care in order to improve overall health.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The Centers for Disease Control's Retention In Care (CDC RIC) and the Participating and Communicating Together (PACT) antiretroviral therapy (ART) adherence interventions have shown success in the literature, and they are well suited to target the two essential HIV adherence behaviors needed to achieve better overall health: HIV medical visit adherence and ART adherence. While these original interventions target each of these behaviors separately, the comprehensive iENGAGE intervention combines these two approaches to address the experience of an individual who is initiating HIV care. Upon entry to care, knowledge, motivation, and skills for adherence to HIV medical visits and ART must be learned rapidly. Jointly targeting these behaviors offers a distinct advantage over addressing them separately.

iENGAGE integrates CDC RIC and PACT through their common intervention targets with the assistance of trained interventionists, who will maintain contact with the new patient to educate and assist with reinforcing the importance of adherence to care. While the actions required to attend HIV medical care appointments and take medications properly are distinct, each is influenced by an individual's personal motivation and skills for self-management of HIV infection and overall health; these principles are the focus of the intervention sessions for this protocol .

During this intervention, our team will make every effort to protect all participants' confidential and private information in order to minimize possible study-associated risks. In addition, the follow up measurement plan for this study is unique, as it aims to utilize the X060831001: Unsolicited R24 for the Centers for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Sciences, (CNICS), PI Michael Saag) secure electronic data infrastructure, which has existing defined protocols for the protection of human subjects data, including a data management core that is housed at the collaborating site at the University of Washington.

Stigma Supplement (Michael J. Mugavero, Janet M. Turan, Bulent Turan)

As part of this supplement, the research team has incorporated multi-item questionnaire measures of stigma into baseline and final data collection for the iENGAGE trial. The goal of Aim 1 is to examine the longitudinal associations and potential causal mechanisms in the relationships between dimensions of HIV-related stigma and HIV visit adherence, antiretroviral therapy (ART) adherence, and viral load suppression, among control participants in the study. In addition, in Aim 2, we will examine the effects of the iENGAGE intervention on dimensions of stigma, by comparing changes in stigma in the two arms of the Randomized Controlled Trial (RCT).

For Aim 3, after participants have completed the 48-week iENGAGE intervention, we will conduct up to 40 individual in-depth face-to-face qualitative interviews with selected participants using a separate informed consent process. Topics to be explored in these interviews include qualitative exploration of how HIV-related stigma and other intersectional stigmas affect engagement in HIV care, as wells as exploring how participation in the iENGAGE intervention may have influenced the participant's experiences of anticipated, internalized, and experienced stigma; as well as disclosure concerns and actual disclosure behavior.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins HIV Care Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Infectious Diseases Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection
  • Newly establishing HIV care at study site
  • Age 18 years or older
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Not willing or able to provide informed consent
  • Received prior outpatient HIV care
  • Completed >1 primary care visits

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
Control arm participants will receive standard clinical care (i.e. receive usual clinic treatment)
Experimentální: Motivation Behavioral Technique
Behavioral: 4 sessions of tailored, interactive agenda based on behavioral motivational interviewing (MI) techniques. Each iENGAGE intervention session includes: interventionist-delivered educational content for managing HIV medical care appointment-keeping and information sessions for learning to manage HIV medications. The goal of this intervention is for the participant to establish early behaviors that help him/her to arrive at scheduled medical appointments and learn to take medications as prescribed during the initial year of HIV care in order in order to achieve viral suppression and improve overall health.
In addition to receiving standard clinic care, the intervention will have a tailored, interactive agenda for each of the 4 sessions based on behavioral motivational interviewing (MI) technique. The goal of this intervention is for the participant to establish early behaviors that help him/her to arrive at scheduled medical appointments and learn to take medications as prescribed during the initial year of HIV care in order to in order to achieve viral suppression and improve overall health.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viral load (VL) suppression (<200c/ml) among patients newly initiating outpatient HIV medical care
Časové okno: 48 weeks
VL suppression is defined as <200 copies/ml of blood
48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viremia Copy Years (VCY)
Časové okno: 96 weeks
VCY is the area under the curve estimate of cumulative VL burden
96 weeks
Visit adherence
Časové okno: First provider visit to 48 weeks and 96 weeks
We will calculate visit adherence as a proportion that captures the number of "attended" visits in the numerator and the number of total scheduled visits ("attended" plus "no show") in the denominator during study period.
First provider visit to 48 weeks and 96 weeks
4 month visit constancy
Časové okno: First provider visit to 48 weeks and 96 weeks
We will evaluate visit constancy as the proportion of pre-specified time intervals with at least 1 attended clinic visit during the study period. We will use 4 month time interval
First provider visit to 48 weeks and 96 weeks
Time to viral load (VL) suppression
Časové okno: First provider visit to first VL suppression with administrative censoring at 12 months
We will calculate time to VL suppression (defined as <200 copies/ml) as the time in days from the first medical provider visit to the first date with VL suppression. Kaplan-Meier analyses and Cox proportional hazards analyses will be used to generate survival curves and to estimate the median time to VL suppression.
First provider visit to first VL suppression with administrative censoring at 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Mugavero, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AI103661 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Based on behavioral motivational interviewing (MI) technique

3
Předplatit