- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01900678
A Study of the Safety and Efficacy of the VytronUS Low-Intensity Collimated Ultrasound Ablation System
26. června 2015 aktualizováno: VytronUS, Inc.
VLIC-USA: A Single-Center Study of the Safety and Efficacy of the VytronUS Low-Intensity Collimated Ultrasound Ablation System
The objective of this investigation is to evaluate whether pulmonary vein isolation using the VytronUS ablation system is safe and effective acutely and at 3 months.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česká republika
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 70 years old.
- Recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation refractory to at least one antiarrhythmic drug.
Exclusion Criteria:
- Prior pulmonary vein isolation
- Presence of intracardiac thrombus
- Indication of inaccessible pulmonary or cardiac anatomy
- Myocardial infarction, PCI, or cardiac surgery in prior three months
- Moderate to severe valvular disease or prior valve replacement
- NYHA Class IV
- LVEF < 40%
- Previous stroke or TIA
- Serum creatinine > 2.5mg/dL or allergy to intravenous contrast agents
- Existing bleeding diathesis or history of complications with anticoagulation therapy
- Women who are nursing, pregnant, or trying to become pregnant
- Subjects unwilling or unable to provide consent
- Participation in a drug or device trial that would prevent completion of required study procedures
- Active implantable devices
- Major organ system disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VytronUS Ablation System
Treatment with the VytronUS Ablation System.
|
Pulmonary vein isolation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Device or procedure related adverse events.
Časové okno: Three months post procedure.
|
Three months post procedure.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pulmonary vein isolation.
Časové okno: Three months post procedure.
|
Three months post procedure.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VLIC-USA
- CIV-13-04-010581 (Identifikátor registru: EUDAMED)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
Klinické studie na VytronUS Ablation System
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy