- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01900678
A Study of the Safety and Efficacy of the VytronUS Low-Intensity Collimated Ultrasound Ablation System
26 giugno 2015 aggiornato da: VytronUS, Inc.
VLIC-USA: A Single-Center Study of the Safety and Efficacy of the VytronUS Low-Intensity Collimated Ultrasound Ablation System
The objective of this investigation is to evaluate whether pulmonary vein isolation using the VytronUS ablation system is safe and effective acutely and at 3 months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Repubblica Ceca
- Na Homolce Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 70 years old.
- Recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation refractory to at least one antiarrhythmic drug.
Exclusion Criteria:
- Prior pulmonary vein isolation
- Presence of intracardiac thrombus
- Indication of inaccessible pulmonary or cardiac anatomy
- Myocardial infarction, PCI, or cardiac surgery in prior three months
- Moderate to severe valvular disease or prior valve replacement
- NYHA Class IV
- LVEF < 40%
- Previous stroke or TIA
- Serum creatinine > 2.5mg/dL or allergy to intravenous contrast agents
- Existing bleeding diathesis or history of complications with anticoagulation therapy
- Women who are nursing, pregnant, or trying to become pregnant
- Subjects unwilling or unable to provide consent
- Participation in a drug or device trial that would prevent completion of required study procedures
- Active implantable devices
- Major organ system disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VytronUS Ablation System
Treatment with the VytronUS Ablation System.
|
Pulmonary vein isolation.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Device or procedure related adverse events.
Lasso di tempo: Three months post procedure.
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Three months post procedure.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pulmonary vein isolation.
Lasso di tempo: Three months post procedure.
|
Three months post procedure.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VLIC-USA
- CIV-13-04-010581 (Identificatore di registro: EUDAMED)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su VytronUS Ablation System
-
VytronUS, Inc.CompletatoFibrillazione atriale parossisticaCechia
-
VytronUS, Inc.SconosciutoFibrillazione atriale parossisticaCechia
-
Abbott Medical DevicesReclutamentoTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeAustralia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato
-
National Research Center of Surgery, RussiaSconosciutoFibrillazione atriale, persistenteFederazione Russa
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SpineSave AGNon ancora reclutamentoSpondiloartrite | Instabilità colonna lombare | Spondilolistesi degenerativa | Stenosi spinale lombare degenerativa | Discopatia | Artrosi delle faccette articolari
-
Gabi SmartCareCompletatoMalattia cardiovascolare | Malattia respiratoria | Malattia cardiaca | Difetto cardiaco congenito | Malattia infantile prematura | Malattia respiratoria cronica | Malattia cardiopolmonare cronicaStati Uniti, Belgio