- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01900678
A Study of the Safety and Efficacy of the VytronUS Low-Intensity Collimated Ultrasound Ablation System
26. juni 2015 oppdatert av: VytronUS, Inc.
VLIC-USA: A Single-Center Study of the Safety and Efficacy of the VytronUS Low-Intensity Collimated Ultrasound Ablation System
The objective of this investigation is to evaluate whether pulmonary vein isolation using the VytronUS ablation system is safe and effective acutely and at 3 months.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 70 years old.
- Recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation refractory to at least one antiarrhythmic drug.
Exclusion Criteria:
- Prior pulmonary vein isolation
- Presence of intracardiac thrombus
- Indication of inaccessible pulmonary or cardiac anatomy
- Myocardial infarction, PCI, or cardiac surgery in prior three months
- Moderate to severe valvular disease or prior valve replacement
- NYHA Class IV
- LVEF < 40%
- Previous stroke or TIA
- Serum creatinine > 2.5mg/dL or allergy to intravenous contrast agents
- Existing bleeding diathesis or history of complications with anticoagulation therapy
- Women who are nursing, pregnant, or trying to become pregnant
- Subjects unwilling or unable to provide consent
- Participation in a drug or device trial that would prevent completion of required study procedures
- Active implantable devices
- Major organ system disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VytronUS Ablation System
Treatment with the VytronUS Ablation System.
|
Pulmonary vein isolation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Device or procedure related adverse events.
Tidsramme: Three months post procedure.
|
Three months post procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pulmonary vein isolation.
Tidsramme: Three months post procedure.
|
Three months post procedure.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLIC-USA
- CIV-13-04-010581 (Registeridentifikator: EUDAMED)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på VytronUS Ablation System
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Pentax MedicalFullførtBarretts spiserørNederland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
AtriCure, Inc.RekrutteringUpassende sinus-takykardiForente stater, Nederland, Belgia, Storbritannia
-
VytronUS, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia
-
VytronUS, Inc.UkjentParoksysmal atrieflimmerTsjekkia