Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-FenoGENIKA: Neurokognitivní jev, genom, epigenom a nutriom u pacientů, kteří přežili leukémii v dětství (NPG)

6. října 2020 aktualizováno: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children
Najít možné terapeutické cíle, které pomohou předcházet dlouhodobým vedlejším účinkům na mozek a chování u přeživších dětskou leukémii, která mohla být způsobena chemoterapií (Pozdní nežádoucí neurokognitivní účinky související s léčbou: TRANCE). Hypotézou studie je, že genetické variace prvků v cyklech souvisejících s folátem a dispozičních sítích pro methotrexát jsou spojeny s deficitním fenotypem (TRANCE) pacientů, kteří přežili dětskou leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hypotéza Genetické varianty prvků v cyklech souvisejících s folátem a dispoziční sítě methotrexátu jsou spojeny s fenotypem TRANCE u pacientů, kteří přežili dětskou leukémii.

Cíle

  1. Identifikovat fenotypy TRANCE u dětí, které přežily leukémii v dětství.
  2. Charakterizovat hladiny folátu a vitaminu B12 u těchto dětí
  3. Identifikovat vzorce metylace DNA spojené s rysem TRANCE u pacientů, kteří přežili leukémii
  4. Identifikovat SNP spojené s rysem TRANCE u pacientů, kteří přežili leukémii.
  5. Identifikovat „deficitní genotyp“ spojený pouze s pacienty, kteří přežili leukémii TRANCE, ale ne s dětmi z běžné populace, které vykazují vývojové fenotypy podobné jako u TRANCE: TRANCE – jedinečná deficitní varianta
  6. Replikovat asociaci mezi variantami deficitu jedinečného TRANCE a rysem TRANCE v populaci pacientů, kteří přežili leukémii v dětství.
  7. Vyhodnotit význam vzácných genetických variant ve znaku TRANCE u pacientů, kteří přežili leukémii.

Design studie: Případová a kontrolní studie pacientů, kteří přežili leukémii

Analýzy

  1. Osoby, které přežily leukémii, budou charakterizovány svým stavem neurokognitivních funkcí a budou rozděleny do případů deficitu a nedeficitní kontroly.

  2. Budou také charakterizovány následujícími atributy

    1. Stav genetické varianty založený na dráze (foláty a geny související s PK)
    2. Stav kyseliny listové a vitaminu B12
    3. Epigenetické markery
  3. Srovnávací analýzy mezi fenotypem neurokognitivního deficitu (TRANCE) a kontrolou těchto parametrů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší dětskou leukémii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minulá diagnóza akutní lymfoblastické leukémie
  • 8 let : 0 měsíců - 20 let : 11 měsíců v době jejich studijní návštěvy
  • Nejméně 2 roky: 0 měsíců od poslední léčby akutní lymfoblastické leukémie v době jejich studijní návštěvy
  • Kontinuální kompletní remise a nepodstoupila žádnou transplantaci kostní dřeně ani kraniální radiační terapii
  • Plynulá angličtina (předmět a jeden rodič) pro dokončení testu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit fenotypové testy
  • Diagnostika Downova syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přeživší leukemie s neurokognitivním deficitem
Přeživší leukemie s fenotypem neuro-kognitivního deficitu. Na základě DIVERGET a dalších fenotypizačních nástrojů identifikujeme ty s deficitním fenotypem. Toto bude považováno za „případ“.
Přeživší leukemie bez neurokognitivního deficitu
Pacienti s leukémií, kteří nevykazovali zhoršenou neurokognitivní funkci, ve srovnání s kontrolní skupinou definovanou výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DIVERGET
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Toto je krátká baterie testů, u kterých se ukázalo, že předpovídají globální i akademické poškození u pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu. Všechny neurokognitivní testy se provádějí ve stejný den.
Do 6 měsíců od zápisu
Stop Signal Task (SST)
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Inhibice odezvy, narušená behaviorální nepozorností, bude charakterizována pomocí našeho počítačového programu založeného na úkolech, Stop Signal Task (SST). Všechny neurokognitivní testy se provádějí ve stejný den.
Do 6 měsíců od zápisu
KONNERY 3
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Abychom charakterizovali aspekty chování, použijeme standardní opatření na základě zprávy rodiče. Všechny neurokognitivní testy se provádějí ve stejný den.
Do 6 měsíců od zápisu
Stav genové varianty založený na dráze
Časové okno: Do 3 měsíců od ukončení zápisu
V přístupu založeném na hypotézách o celém genomu se zaměříme na kandidátní dráhy/oblasti včetně (ale nejenom): a) geny a transportéry folátového/methioninového cyklu; b) enzymy a transportéry metabolizující léky (včetně rodin transportérů CYP, SLC a ABC); c) epigenetické modifikující faktory; a d) neuroregeneraci a opravu tkáně.
Do 3 měsíců od ukončení zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WISC-IV
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Abychom potvrdili platnost DIVERGT v našem vzorku a poskytli zdroj dat pro budoucí studie, zařadíme testy obecné kognitivní funkce (WISC-IV). Všechny neurokognitivní testy se provádějí ve stejný den.
Do 6 měsíců od zápisu
Numerické operace WIAT-III a kompozitní skóre plynulosti matematiky
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Abychom potvrdili platnost DIVERGT v našem vzorku a poskytli zdroj dat pro budoucí studie, zařadíme testy obecných kognitivních funkcí: numerické operace WIAT-III a kompozitní skóre plynulosti matematiky. Všechny neurokognitivní testy se provádějí ve stejný den.
Do 6 měsíců od zápisu
Stručný seznam hodnocení výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Abychom potvrdili platnost DIVERGT v našem vzorku a poskytli zdroj dat pro budoucí studie, budeme spravovat Brief Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), který je určen k hodnocení výkonných funkcí v domácím prostředí. Všechny neurokognitivní testy se provádějí ve stejný den.
Do 6 měsíců od zápisu
Úkol N-Back
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Abychom potvrdili platnost DIVERGT v našem vzorku a poskytli zdroj dat pro budoucí studie, budeme spravovat N-Back Task, což je počítačová úloha s nepřetržitým výkonem používaným k měření aspektů pracovní paměti. Všechny neurokognitivní testy se provádějí ve stejný den.
Do 6 měsíců od zápisu
Příjem kyseliny listové, vitamínu B12 a železa
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Příjem kyseliny listové a dalších vitamínů se mezi jednotlivci liší. Fortifikace kyselinou listovou v kanadském potravinářském produktu změnila kanadskou populační normu stavu folátu, prakticky eliminuje stav nedostatku folátu. Stále však přetrvává velká interindividuální variabilita. Použijeme Dotazník o doplňcích k zachycení informací o všech a jakýchkoli doplňcích, které mohou účastníci aktuálně užívat.
Do 6 měsíců od zápisu
Stav folátu
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Abychom doplnili Doplňkový dotazník (výše), změříme koncentraci folátu v plazmě a červených krvinkách.
Do 6 měsíců od zápisu
Sérový vitamín B12
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Cesty vitaminu B12 a folátu se vzájemně ovlivňují, aby udržely biochemickou homeostázu. Pro doplnění hodnocení příjmu (výše) provedeme měření sérového vitaminu B12.
Do 6 měsíců od zápisu
Stav železa
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Stav železa ovlivňuje kognitivní funkce dětí. Kromě hodnocení příjmu (výše) odhadneme stav železa měřením hemoglobinu a solubilního transferinového receptoru.
Do 6 měsíců od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetický marker
Časové okno: Do 3 měsíců od ukončení zápisu
Signály metylace DNA představují jeden z nejstabilnějších epigenetických markerů, o kterých je známo, že jsou ovlivněny faktory prostředí včetně léků a živin, jako je folát. Environmentální informace přenášené těmito faktory se překládají do změn genové exprese zprostředkovaných metylací DNA. Ačkoli to může přispívat k neurokognitivním deficitům pacientů, kteří přežili leukémii, neexistují v tomto ohledu žádné předchozí údaje. Cílem této průzkumné analýzy je proto určit, zda existují nějaké náznaky, že se u účastníků změnily vzorce metylace DNA. DNA bude izolována z každého vzorku krve, bukálního výtěru a slin a upravena pomocí hydrogensiřičitanu sodného, ​​který bude poté použit ke stanovení vzorců metylace DNA.
Do 3 měsíců od ukončení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
C17 Council
Garron Family Cancer Centre
Pediatric Oncology Group of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sharon Guger, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Johann Hitzler, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Deborah L O'Connor, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Russell Schachar, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Brenda Spiegler, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Rosanna Weksberg, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000033923

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší leukémii v dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit