Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-fenoGENIKK: Nevrokognitivt fenomen, genom, epigenom og nutriom hos overlevende av leukemi hos barn (NPG)

6. oktober 2020 oppdatert av: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children
For å finne mulige terapeutiske mål for å bidra til å forhindre langsiktige hjerne- og atferdsbivirkninger hos overlevende av barneleukemi som kan ha vært forårsaket av kjemoterapi (Behandlingsrelaterte sene uønskede nevrokognitive effekter: TRANCE). Studiens hypotese er at genetiske variasjoner av elementene i folatrelaterte sykluser og metotreksatdisposisjonsnettverk er assosiert med underskuddsfenotypen (TRANCE) til overlevende av leukemi hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypotese Genetiske varianter av elementene i folatrelaterte sykluser og metotreksatdisposisjonsnettverk er assosiert med TRANCE-fenotypen til overlevende av leukemi hos barn.

Mål

  1. For å identifisere TRANCE-fenotyper av overlevende av barneleukemi.
  2. For å karakterisere folat- og vitamin B12-nivåene til disse barna
  3. For å identifisere DNA-metyleringsmønstre assosiert med TRANCE-trekk hos leukemioverlevende
  4. For å identifisere SNP-er assosiert med TRANCE-trekket hos leukemioverlevende.
  5. For å identifisere "underskuddsgenotypen" som kun er assosiert med TRANCE-leukemioverlevende, men ikke med barn i den generelle befolkningen som viser utviklingsfenotyper som ligner på TRANCE: TRANCE-unikk underskuddsvariant
  6. Å gjenskape assosiasjonen mellom de TRANCE-unike underskuddsvariantene og TRANCE-egenskapen i en populasjon av overlevende av barneleukemi.
  7. For å evaluere viktigheten av sjeldne genetiske varianter i TRANCE-trekket hos leukemioverlevere.

Studiedesign: En case-kontrollstudie av leukemioverlevende

Analyser

  1. Leukemioverlevende vil bli preget av deres status som nevrokognitiv funksjon, og kategorisert i Deficit-tilfellet og non-deficit-kontrolltilfellet.

  2. De vil også være preget av følgende attributter

    1. Banebasert genetisk variantstatus (folat- og PK-relaterte gener)
    2. Folat og vitamin B12 status
    3. Epigenetiske markører
  3. Sammenlignende analyser mellom nevro-kognitiv deficit-fenotype (TRANCE) og kontroll på disse parameterne

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overlevende av barneleukemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av akutt lymfatisk leukemi
  • 8 år : 0 måneder - 20 år : 11 måneder gammel ved studiebesøket
  • Minst 2 år: 0 måneder fra siste behandling for akutt lymfatisk leukemi på tidspunktet for studiebesøket
  • Kontinuerlig fullstendig remisjon og ikke gjennomgått benmargstransplantasjon eller kranial strålebehandling
  • Flytende i engelsk (et fag og en forelder) for gjennomføring av testen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre fenotyping-testene
  • Diagnose av Downs syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Leukemioverlevere med nevrokognitivt underskudd
Leukemioverlevende med fenotype med nevro-kognitivt defekt. Basert på DIVERGET og andre fenotypingsverktøy, vil vi identifisere de med underskuddsfenotypen. Dette vil bli behandlet som "sak".
Leukemioverlevende uten nevrokognitivt underskudd
Leukemioverlevende som ikke viste nedsatt nevrokognitiv funksjon, sammenlignet med kontrollgruppen definert ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AVVIK
Tidsramme: Innen 6 måneder fra påmelding
Dette er et kort batteri av tester som har vist seg å være prediktive for både global og akademisk svekkelse hos overlevende etter barnekreft. Alle nevro-kognitive tester utføres på samme dag.
Innen 6 måneder fra påmelding
Stopp signaloppgave (SST)
Tidsramme: Innen 6 måneder fra påmelding
Responshemming, forstyrret av atferdsmessig uoppmerksomhet, vil karakteriseres ved hjelp av vårt oppgavebaserte dataprogram, Stop Signal Task (SST). Alle nevro-kognitive tester utføres på samme dag.
Innen 6 måneder fra påmelding
CONNERS 3
Tidsramme: Innen 6 måneder fra påmelding
For å karakterisere atferdsaspekter vil vi administrere standardmålet basert på foreldrerapport. Alle nevro-kognitive tester utføres på samme dag.
Innen 6 måneder fra påmelding
Banebasert genvariantstatus
Tidsramme: Innen 3 måneder etter avsluttet påmelding
I den hypotesedrevne genomomfattende tilnærmingen vil vi fokusere på kandidatveiene/regionene inkludert (men ikke begrenset til): a) Folat/metionin syklusgener og transportører; b) legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører (inkludert familier av CYP, SLC og ABC transportører); c) epigenetisk modifiserende faktorer; og d) nevro-regenerering og vevsreparasjon.
Innen 3 måneder etter avsluttet påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WISC-IV
Tidsramme: Innen 6 måneder fra påmelding
For å bekrefte gyldigheten av DIVERGT i utvalget vårt, og gi datakilden for fremtidige studier, vil vi inkludere tester av generell kognitiv funksjon (WISC-IV). Alle nevro-kognitive tester utføres på samme dag.
Innen 6 måneder fra påmelding
WIAT-III numeriske operasjoner og kompositt poengsum for matematisk flyt
Tidsramme: Innen 6 måneder fra påmelding
For å bekrefte gyldigheten av DIVERGT i utvalget vårt, og gi datakilden for fremtidige studier, vil vi inkludere tester av generell kognitiv funksjon: WIAT-III numeriske operasjoner og kompositt score for matematisk flyt. Alle nevro-kognitive tester utføres på samme dag.
Innen 6 måneder fra påmelding
Brief Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Innen 6 måneder fra påmelding
For å bekrefte gyldigheten av DIVERGT i utvalget vårt, og gi datakilden for fremtidige studier, vil vi administrere Brief Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), som er designet for å vurdere utøvende funksjon i hjemmemiljøet. Alle nevro-kognitive tester utføres på samme dag.
Innen 6 måneder fra påmelding
N-Tilbake oppgave
Tidsramme: Innen 6 måneder fra påmelding
For å bekrefte gyldigheten av DIVERGT i utvalget vårt, og gi datakilden for fremtidige studier, vil vi administrere N-Back Task, som er en kontinuerlig ytelsesdatastyrt oppgave som brukes til å måle aspekter av arbeidsminnet. Alle nevro-kognitive tester utføres på samme dag.
Innen 6 måneder fra påmelding
Folat, vitamin B12 og jerninntak
Tidsramme: Innen 6 måneder fra påmelding
Inntak av folat og andre vitaminer varierer mellom individer. Folsyreberikning i kanadisk matvare har endret den kanadiske befolkningsnormen for folatstatus, og praktisk talt eliminert folatmangelstatus. Det gjenstår imidlertid fortsatt en stor interindividuell variasjon. Vi vil bruke et tilleggsspørreskjema for å fange opp informasjon om alle og eventuelle kosttilskudd som deltakerne tar for øyeblikket.
Innen 6 måneder fra påmelding
Folatstatus
Tidsramme: Innen 6 måneder fra påmelding
For å utfylle tilleggsspørreskjemaet (over), vil vi måle folatkonsentrasjonen i plasma og røde blodlegemer.
Innen 6 måneder fra påmelding
Serum vitamin B12
Tidsramme: Innen 6 måneder fra påmelding
Vitamin B12 og folatveier samhandler for å opprettholde biokjemisk homeostase. For å utfylle inntaksvurderingen (over) vil vi måle serum vitamin B12.
Innen 6 måneder fra påmelding
Jernstatus
Tidsramme: Innen 6 måneder fra påmelding
Jernstatus påvirker kognitiv funksjon hos barn. I tillegg til inntaksvurderingen (over) vil vi estimere jernstatus ved å måle hemoglobin og løselig transferrinreseptor.
Innen 6 måneder fra påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk markør
Tidsramme: Innen 3 måneder etter avsluttet påmelding
DNA-metyleringssignaler representerer en av de mest stabile epigenetiske markørene, som er kjent for å være påvirket av miljøfaktorer, inkludert medisiner og næringsstoffer som folat. Miljøinformasjon formidlet gjennom disse faktorene blir oversatt til genuttrykksendringer mediert av DNA-metylering. Selv om dette kan bidra til nevro-kognitive underskudd hos leukemioverlevende, er det ingen tidligere data i denne forbindelse. Derfor er målet med denne utforskende analysen å finne ut om det er noen indikasjon på at DNA-metyleringsmønstre er endret hos deltakerne. DNA vil bli isolert fra hver av prøvene av blod, bukkal vattpinne og spytt og modifisert ved bruk av natriumbisulfitt, som deretter vil bli brukt til å bestemme DNA-metyleringsmønstre.
Innen 3 måneder etter avsluttet påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
C17 Council
Garron Family Cancer Centre
Pediatric Oncology Group of Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Dr. Sharon Guger, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Dr. Johann Hitzler, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Dr. Deborah L O'Connor, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Dr. Russell Schachar, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Dr. Brenda Spiegler, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Dr. Rosanna Weksberg, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000033923

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemioverlevende i barndommen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere