N-FenoGENIKA: Zjawisko neurokognitywne, genom, epigenom i nutriom u dzieci, które przeżyły białaczkę (NPG)
6 października 2020 zaktualizowane przez: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children
Znalezienie możliwych celów terapeutycznych, które pomogą zapobiegać długoterminowym mózgowym i behawioralnym skutkom ubocznym u osób, które przeżyły białaczkę dziecięcą, które mogły być spowodowane chemioterapią (późne niekorzystne skutki neurokognitywne związane z leczeniem: TRANCE).
Hipoteza badawcza jest taka, że zmienność genetyczna elementów w cyklach związanych z folianami i sieciach dystrybucji metotreksatu jest związana z fenotypem deficytowym (TRANS) u dzieci, które przeżyły białaczkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Hipoteza Warianty genetyczne elementów w cyklach związanych z folianami i sieciach dystrybucji metotreksatu są związane z fenotypem TRANCE u dzieci, które przeżyły białaczkę.
Cele
- Aby zidentyfikować fenotypy TRANCE u dzieci, które przeżyły białaczkę.
- Aby scharakteryzować poziomy kwasu foliowego i witaminy B12 u tych dzieci
- Aby zidentyfikować wzorce metylacji DNA związane z cechą TRANCE u osób, które przeżyły białaczkę
- Aby zidentyfikować SNP związane z cechą TRANCE u osób, które przeżyły białaczkę.
- Aby zidentyfikować „genotyp deficytowy” związany tylko z osobami, które przeżyły białaczkę TRANCE, ale nie z dziećmi z populacji ogólnej, które wykazują fenotypy rozwojowe podobne do TRANCE: unikalny wariant deficytu TRANCE
- Aby odtworzyć związek między wariantami deficytu unikalnymi dla TRANCE a cechą TRANCE w populacji dzieci, które przeżyły białaczkę.
- Ocena znaczenia rzadkich wariantów genetycznych cechy TRANCE u osób, które przeżyły białaczkę.
Projekt badania: badanie kliniczno-kontrolne osób, które przeżyły białaczkę
Ćwiczenie
- Osoby, które przeżyły białaczkę, zostaną scharakteryzowane na podstawie ich stanu funkcji neurokognitywnych i podzielone na przypadek z deficytem i przypadek kontroli bez deficytu.
Charakteryzują się one również następującymi atrybutami
- Status wariantu genetycznego opartego na ścieżce (geny związane z kwasem foliowym i PK)
- Status kwasu foliowego i witaminy B12
- Markery epigenetyczne
- Analizy porównawcze między fenotypem deficytu neuropoznawczego (TRANS) a kontrolą tych parametrów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które przeżyły białaczkę dziecięcą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza diagnoza ostrej białaczki limfoblastycznej
- 8 lat : 0 miesięcy - 20 lat : 11 miesięcy w czasie wizyty studyjnej
- Co najmniej 2 lata: 0 miesięcy od ostatniego leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej w czasie wizyty studyjnej
- Ciągła całkowita remisja i brak przeszczepu szpiku kostnego lub radioterapii czaszki
- Biegła znajomość języka angielskiego (przedmiot i jeden rodzic) do zaliczenia testu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania testów fenotypowych
- Diagnoza zespołu Downa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby, które przeżyły białaczkę z deficytem neurokognitywnym
Osoby, które przeżyły białaczkę z fenotypem deficytu neuropoznawczego.
W oparciu o DIVERGET i inne narzędzia do fenotypowania zidentyfikujemy osoby z fenotypem deficytowym.
Będzie to traktowane jako „przypadek”.
|
|
Osoby, które przeżyły białaczkę bez deficytu neurokognitywnego
Osoby, które przeżyły białaczkę, które nie wykazywały upośledzenia funkcji neurokognitywnych, w porównaniu z grupą kontrolną zdefiniowaną powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROZMIESZCZENIE
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Jest to krótki zestaw testów, które okazały się przewidywać zarówno globalne, jak i akademickie upośledzenie u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie.
Wszystkie testy neurokognitywne są wykonywane tego samego dnia.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Zadanie sygnału zatrzymania (SST)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Zahamowanie reakcji, zaburzone nieuwagą behawioralną, zostanie scharakteryzowane za pomocą naszego zadaniowego programu komputerowego, Stop Signal Task (SST).
Wszystkie testy neurokognitywne są wykonywane tego samego dnia.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
ŁĄCZNIKI 3
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Aby scharakteryzować aspekty behawioralne, zastosujemy standardową miarę opartą na raporcie rodziców.
Wszystkie testy neurokognitywne są wykonywane tego samego dnia.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Stan wariantu genu oparty na ścieżce
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji
|
W opartym na hipotezach podejściu obejmującym cały genom skupimy się na kandydujących ścieżkach / regionach, w tym (ale nie wyłącznie): a) genach i transporterach cyklu kwasu foliowego / metioniny; b) enzymy i transportery metabolizujące leki (w tym rodziny transporterów CYP, SLC i ABC); c) epigenetyczne czynniki modyfikujące; oraz d) neuroregeneracja i naprawa tkanek.
|
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WISC-IV
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Aby potwierdzić trafność DIVERGT w naszej próbie i zapewnić źródło danych do przyszłych badań, włączymy testy ogólnych funkcji poznawczych (WISC-IV).
Wszystkie testy neurokognitywne są wykonywane tego samego dnia.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Złożony wynik WIAT-III operacji numerycznych i płynności matematycznej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Aby potwierdzić trafność DIVERGT w naszej próbie i zapewnić źródło danych do przyszłych badań, uwzględnimy testy ogólnych funkcji poznawczych: operacje numeryczne WIAT-III i złożony wynik płynności matematycznej.
Wszystkie testy neurokognitywne są wykonywane tego samego dnia.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Krótki inwentarz oceny funkcji wykonawczych (BRIEF)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Aby potwierdzić trafność DIVERGT w naszej próbie i zapewnić źródło danych do przyszłych badań, przeprowadzimy Inwentarz Oceny Krótkiej Funkcji Wykonawczych (BRIEF), który ma na celu ocenę funkcjonowania wykonawczego w środowisku domowym.
Wszystkie testy neurokognitywne są wykonywane tego samego dnia.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Zadanie N-Back
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Aby potwierdzić ważność DIVERGT w naszej próbie i zapewnić źródło danych do przyszłych badań, wykonamy zadanie N-Back, które jest skomputeryzowanym zadaniem o ciągłej wydajności, służącym do pomiaru aspektów pamięci roboczej.
Wszystkie testy neurokognitywne są wykonywane tego samego dnia.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Spożycie kwasu foliowego, witaminy B12 i żelaza
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Spożycie kwasu foliowego i innych witamin różni się w zależności od osoby.
Fortyfikacja kwasu foliowego w kanadyjskim produkcie spożywczym zmieniła kanadyjską normę statusu kwasu foliowego, praktycznie eliminując stan niedoboru kwasu foliowego.
Jednak nadal istnieje duże zróżnicowanie międzyosobnicze.
Użyjemy kwestionariusza suplementów, aby zebrać informacje na temat wszystkich suplementów, które uczestnicy mogą obecnie przyjmować.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
W celu uzupełnienia Kwestionariusza Suplementu (powyżej) zmierzymy stężenie folianów w osoczu i krwinkach czerwonych.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Serum witamina B12
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Szlaki witaminy B12 i kwasu foliowego oddziałują na siebie w celu utrzymania homeostazy biochemicznej.
Aby uzupełnić ocenę spożycia (powyżej), zmierzymy poziom witaminy B12 w surowicy.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Stan żelaza
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Stan żelaza wpływa na funkcje poznawcze dzieci.
Oprócz oceny spożycia (powyżej), ocenimy poziom żelaza, mierząc hemoglobinę i rozpuszczalny receptor transferyny.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker epigenetyczny
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji
|
Sygnały metylacji DNA stanowią jeden z najbardziej stabilnych markerów epigenetycznych, na który wpływają czynniki środowiskowe, w tym leki i składniki odżywcze, takie jak kwas foliowy.
Informacje środowiskowe przekazywane przez te czynniki są tłumaczone na zmiany ekspresji genów, w których pośredniczy metylacja DNA.
Chociaż może to przyczyniać się do deficytów neuro-poznawczych osób, które przeżyły białaczkę, nie ma wcześniejszych danych na ten temat.
Dlatego celem tej analizy eksploracyjnej jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek oznaki, że wzorce metylacji DNA są zmienione u uczestników.
DNA zostanie wyizolowane z każdej próbki krwi, wymazu z policzka i śliny i zmodyfikowane za pomocą wodorosiarczynu sodu, który następnie zostanie wykorzystany do określenia wzorców metylacji DNA.
|
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Dr. Sharon Guger, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Dr. Johann Hitzler, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Dr. Deborah L O'Connor, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Dr. Russell Schachar, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Dr. Brenda Spiegler, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Dr. Rosanna Weksberg, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000033923
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły białaczkę dziecięcą
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia