Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Birinapant a terapie přezářením s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s lokálně recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

9. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant a terapie opakovaného ozáření s modulovanou intenzitou (IMRRT) pro lokoregionálně recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku birinapantu, pokud je podáván společně s intenzitou modulovanou re-iradiační terapií (IMRRT) při léčbě pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který se vrátil na nebo blízko stejného místa jako původní ( primární) nádor (lokálně recidivující). Birinapant může zastavit růst nádorových buněk blokováním IAP, proteinu potřebného pro přežití nádorových buněk. IMRRT využívá tenké paprsky záření různé intenzity, které jsou namířeny na nádor z mnoha úhlů. Tento typ terapie přezářením snižuje poškození zdravé tkáně v blízkosti nádoru. Podávání birinapantu s IMRRT může snížit pravděpodobnost růstu nebo šíření spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte toxicitu a maximální tolerovanou dávku (MTD) birinapantu souběžně s intenzitou modulovanou reiradiační terapií (IMRRT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte míru objektivní odpovědi u pacientů s lokoregionálně recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) léčených reiradiací a birinapantem.

II. Určete lokálně-regionální kontrolu, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití.

III. Určete, zda je zisk FADD a/nebo BIRC2/3 kopií v nádorové tkáni nebo v krvi spojen se zlepšenou odpovědí, lokoregionální kontrolou (LCR), přežitím bez progrese a celkovým přežitím.

IV. Určete proveditelnost detekce účinků birinapantu a opětovného ozáření na pilotní farmakodynamické markery v nádorové tkáni pomocí mikrozápadu k posouzení snížení cíle léčiva IAP1/2 a zvýšení markerů apoptózy/nekroptózy kaspázy 3 a kinázové domény smíšené linie, jako je gen pseudokinázy ( MLKL).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumejte, zda mutační zátěž zjištěná při sekvenování celého exomu nádorové tkáně ovlivňuje míru objektivní odpovědi.

II. Prozkoumejte, zda jsou PD-L1, infiltrace nádoru CD8 T-buňkami, TNFalfa a další biomarkery související s imunitou v nádorové tkáni spojeny s mírou objektivní odpovědi.

III. Prozkoumejte farmakokinetiku birinapantu v kombinaci s radioterapií ve vzorcích krve.

IV. Prozkoumejte, zda jsou specifické zárodečné jednonukleotidové polymorfismy (SNP) spojeny s odpovědí na birinapant a opětovné ozáření.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky birinapantu.

Počínaje 1. dnem pacienti podstupují IMRRT 5 dní v týdnu (pondělí až pátek). Pacienti také dostávají birinapant intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 2 a 9 každého cyklu. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 dnech a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících do potvrzení progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou lokálně recidivující HNSCC, včetně nazofaryngeálního nebo sinonazálního karcinomu, u nichž je opětovné ozáření pro lokální kontrolu považováno za standardní péči
  • Vhodné jsou pacienti s rakovinou hlavy a krku negativní na lidský papilomavirus (HPV) nebo HPV pozitivní
  • Způsobilí jsou pacienti, kteří již dříve byli léčeni imunitními terapiemi
  • Pacienti museli podstoupit kurativní chemoradioterapii na bázi platiny a/nebo cetuximabu nebo samotnou radioterapii
  • Pacienti musí dokončit svou poslední léčebnou dávku chemoterapií nebo imunoterapií alespoň 4 týdny (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před zařazením do studie
  • Pacienti musí dokončit svou poslední léčebnou dávku radioterapií alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, se musí plně zotavit a před zařazením do studie vyžadují období zotavení alespoň 4 týdny
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (transfuze povolena)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin do 1,5 x horní hranice normálních (ULN) ústavních limitů
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN), NEBO: Clearance kreatininu >= 50 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce nebo jiných institucionálních metod
  • Pacienti musí mít upravený QT interval podle Fridericie (QTcF) =< 480 ms
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,5 a žádná klinicky významná krvácivá příhoda během posledních šesti měsíců
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Účinky birinapantu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) počínaje vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Muži účastníci studie by měli používat další bariérovou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů po poslední dávce birinapantu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilost k chirurgickému zákroku s léčebným záměrem, pokud pacient není považován za špatného kandidáta na chirurgický zákrok ve vztahu k resekabilitě, funkčnímu výsledku nebo preferuje nechirurgickou terapii
  • Více než 2 linie paliativní systémové terapie (chemoterapie nebo imunoterapie na bázi platiny, taxanu nebo cetuximabu)
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako birinapant
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože birinapant může mít potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky birinapantem, kojení by mělo být před zařazením přerušeno. U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test. Ženy po menopauze (amenorea související s věkem >= 12 po sobě jdoucích měsíců nebo ženy, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii), jsou osvobozeny od těhotenských testů. Pokud je to nutné, k potvrzení postmenopauzálního stavu může být při screeningu zahrnuta hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s birinapantem
  • Pacienti vyžadující léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (anti TNF), jako je infliximab, nebo pacienti, kteří byli léčeni anti-TNF terapiemi během 5 poločasů léčiva (48 dní u infliximabu, 55 dní u golimumabu, 70 dní pro certolizumab a adalimumab a 16 dní pro etanercept)
  • Pacienti s předchozí expozicí birinapantu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (IMRRT, birinapant)
Počínaje 1. dnem pacienti podstupují IMRRT 5 dní v týdnu (pondělí až pátek). Pacienti také dostávají birinapant IV po dobu 30 minut ve dnech 2 a 9 každého cyklu. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Birinapant
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • TL32711
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) a stupně 1-5 vážné a/nebo nezávažné toxicity související (kromě nesouvisejících a nepravděpodobných) s intervencí
Časové okno: Až 42 dní po ošetření
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). DLT je definována jako kterákoli z následujících nežádoucích příhod, které lze připsat kombinaci birinapantu a radioterapie, ke kterým dojde do 42 dnů po léčbě. Jakákoli toxicita stupně 5. Jakýkoli stupeň hematologické toxicity ≥ 4, kromě lymfopenie. Jakákoli nehematologická toxicita stupně ≥ 3 kromě nevolnosti nebo zvracení zvládnutá podpůrnou péčí po dobu 2 týdnů. ≥ 3. stupeň prodloužené (> 7 dní) zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy, zvýšení aspartátaminotransferázy a/nebo zvýšení alaninaminotransferázy. Jakýkoli stupeň toxicity, který vyžaduje přerušení léčby birinapantem na dobu delší než 2 týdny. Stupeň 1 je mírný. Stupeň 2 je střední. 3. stupeň je těžký. 4. stupeň je životu nebezpečný. Stupeň 5 je úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 42 dní po ošetření
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Birinapantu
Časové okno: Až 42 dní
MTD je definována jako úroveň dávky, při které ne více než 1 z až 6 účastníků pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT) během 42 dnů po zahájení terapie, a dávka nižší než dávka, při které alespoň 2 (z =< 6) ) účastníci mají DLT v důsledku drogy. DLT je definována jako kterákoli z následujících nežádoucích příhod, které lze připsat kombinaci birinapantu a radioterapie, ke kterým dojde do 42 dnů po léčbě. Jakákoli toxicita stupně 5. Jakýkoli stupeň hematologické toxicity ≥ 4 kromě lymfopenie. Jakákoli nehematologická toxicita stupně ≥ 3 kromě nevolnosti nebo zvracení zvládnutá podpůrnou péčí po dobu 2 týdnů. ≥ 3. stupeň prodloužené (> 7 dní) zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy, zvýšení aspartátaminotransferázy a/nebo zvýšení alaninaminotransferázy. Jakýkoli stupeň toxicity, který vyžaduje přerušení léčby birinapantem na dobu delší než 2 týdny. Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Od začátku léčby do hodnocení odpovědi pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)-počítačová tomografie (CT), hodnocené 3 měsíce po léčbě
Celková odezva je nejlepší odezvou podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Odhady četnosti odpovědí budou stanoveny na úrovni maximální tolerované dávky (MTD), včetně expanzní kohorty, a budou prezentovány spolu s 95% oboustranným intervalem spolehlivosti. Kompletní odpovědí (CR) je vymizení všech cílových lézí. Částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílové léze. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí; a výskyt jedné nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění (SD) není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečným nárůstem, aby se kvalifikovalo pro PD.
Od začátku léčby do hodnocení odpovědi pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)-počítačová tomografie (CT), hodnocené 3 měsíce po léčbě
Místní-regionální kontrola
Časové okno: Až 24 měsíců po ošetření
Odhady lokální kontroly budou stanoveny na úrovni maximální tolerované dávky (MTD), včetně expanzní kohorty, a budou prezentovány spolu s 95% oboustranným intervalem spolehlivosti.
Až 24 měsíců po ošetření
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců po léčbě
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Odhady PFS budou stanoveny na úrovni maximální tolerované dávky (MTD), včetně expanzní kohorty, a budou prezentovány spolu s 95% oboustranným intervalem spolehlivosti. Odezva byla měřena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí; a výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců po ošetření
OS je doba mezi prvním dnem léčby a dnem úmrtí. Odhady OS budou stanoveny na úrovni maximální tolerované dávky (MTD), včetně expanzní kohorty, a budou prezentovány spolu s 95% oboustranným intervalem spolehlivosti.
Až 24 měsíců po ošetření
Fas-asociovaný protein s doménou smrti (FADD) Copy Gain v nádorové tkáni a/nebo v krvi spojený s odezvou
Časové okno: Na základní linii
Asociace mezi ziskem kopií FADD v nádorové tkáni a/nebo v krvi bude hodnocena na jakoukoli souvislost s odpovědí.
Na základní linii
Zisk kopie BIRC2 v nádorové tkáni a/nebo v krvi spojený s odezvou
Časové okno: Na základní linii
Zisk kopií BIRC2 v nádorové tkáni a/nebo v krvi bude hodnocen na jakoukoli souvislost s odpovědí.
Na základní linii
Opakování bakulovirového inhibitoru apoptózy (IAP) obsahující 2 a bakulovirové opakování IAP obsahující 2/3 (BIRC2/3) Copy Gain v nádorové tkáni a/nebo v krvi
Časové okno: Na základní linii
Opakování bakulovirového inhibitoru apoptózy (IAP) obsahující 2 a bakulovirové opakování IAP obsahující zisk 2/3 (BIRC2/3) kopií v nádorové tkáni a/nebo v krvi.
Na základní linii
Proveditelnost detekce účinků Birinapantu a opětovného ozáření na pilotní farmakodynamické markery v nádorové tkáni
Časové okno: Do prvního cyklu, dne 4
Stanoví proveditelnost detekce účinků birinapantu a opětovného ozáření na pilotní farmakodynamické markery v nádorové tkáni.
Do prvního cyklu, dne 4
Proveditelnost detekce účinků Birinapantu a opětovného ozáření na pilotní farmakodynamické markery Microwestern pro snížení cílených léčiv Inhibitor apoptózy 1/2 (IAP1/2)
Časové okno: Do prvního cyklu, dne 4
Stanoví proveditelnost detekce účinků birinapantu a opětovného ozáření na pilotních farmakodynamických markerech microwestern pro snížení cíle léčiva IAP1/2.
Do prvního cyklu, dne 4
Změna v Caspase 3 úrovních
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 1, den 4
Bude hodnocena změna (tj. zvýšení) kaspázy 3 markeru apoptózy/nekroptózy.
Výchozí stav do cyklu 1, den 4
Změna úrovní smíšených kinázových kináz (MLKL)
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 1, den 4
Bude hodnocena změna (tj. zvýšení) hladin apoptózy/nekroptózy u smíšených liniových kinázových domén podobných (MLKL) hladin.
Výchozí stav do cyklu 1, den 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0)
Časové okno: V průměru 611 dní.
Zde je uveden počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožuje pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
V průměru 611 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2019-00175 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 19-C-0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho. Genomická data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu sdílení genomických dat (GDS) protokolu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného systému Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) a se svolením hlavního řešitele studie (PI).

Genomická data jsou zpřístupňována prostřednictvím databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) prostřednictvím požadavků správcům dat.

Žádosti o všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) z klinických studií provedených na základě závazné dohody o spolupráci mezi Národním institutem pro rakovinu (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) a farmaceutickou/biotechnologickou společností, která nespadají pod Data a monitorování rady pro monitorování bezpečnosti (DSMB) musí být v souladu s podmínkami závazné dohody o spolupráci a musí být schváleno NCI/DCTD a Pharmaceutical Collaborator (tj. ředitel NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) ve spojení s NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit