- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01957254
Investigate the Activity of Endotoxin in Severe Sepsis
Investigate the Activity of Endotoxin in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endotoxin is the major mediator of gram-negative bacteria which cause the systemic inflammation and result in microcirculatory dysfunction, and it leads to multiple organ dysfunction and death in patients with severe sepsis and septic shock.
The goal of this study is to measure the endotoxin activity of patients with severe sepsis and septic shock at certain time points, and furthermore, to compare the difference of endotoxin activity among different pathogens, infection source, and antibiotics. The study will enroll severe sepsis and septic shock patients.
The endotoxin activity will be measured by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test. Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test will be used to detect and quantify serum level of endotoxin. The critical component of the LAL reagents used in endotoxin tests is derived from blood cells (amebocytes) of the horseshoe crab, Limulus polyphemus. It contains the proteins of the blood clotting mechanism, which is triggered by endotoxins. LAL reagents are primarily used to test for endotoxins in injectable pharmaceuticals, biological products, and medical devices. They are also used in renal dialysis centers and a wide range of other applications. LAL tests are described in the Bacterial Endotoxins Test chapter in the United States Pharmacopeia (Chapter 85) and in the equivalent chapters in the European Pharmacopoeia (Chapter 2.6.14) and the Japanese Pharmacopoeia (Part I, General Tests, No. 6). We will adopt the chromogenic method as purchased from the Associates of Cape Cod Inc. (ACC). The LAL reagent is formulated with a synthetic substrate which gives a yellow color when acted upon by endotoxin activated enzyme. The test is read at 405 nm, usually in a microplate reader. The severity of multiple organ dysfunction and 28-day mortality will be followed up.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- ICU patients with new onset of severe sepsis and septic shock
- Presence of at least 2 of the following conditions (These criteria should have occurred between 12 hours before or 6 hours after the onset of the qualifying first organ dysfunction)
- Fever or hypothermia (body temperature over 38 ℃ or under 36 ℃
- Tachycardia (heart rate > 90 bpm)
- Tachypnea (respiratory rate over 20 breaths/min or under mechanical ventilation)
- Leukocyte count more than 12,000 cells/mm3, less than 4,000 cells/mm3, or more than 10 % of immature form (band)
Exclusion Criteria:
Patient will be excluded if they
- are under 20 years old or older than 99 years old
- have suffered from severe sepsis or septic shock more than 24 hours
- are pregnant
- were treated with another medicine or device in the trial less than 30 days prior to the admission to this trial
- have received organ transplantation less than 1 years prior to this trial
- are terminally ill, for examples with metastasis, with a life expectancy of less than 30 days (certified by the attending physician)
- have already received other blood cleaning treatments, such as CVVH, HD, HF, and PE upon entry into the trial
- have chosen palliative care and signed Do Not Resuscitate sheet
- non-native speaker
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Severe Sepsis
Patient with severe sepsis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endotoxin activity
Časové okno: baseline
|
The endotoxin activity will be measured by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test will be used to detect and quantify serum level of endotoxin.
|
baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change of endotoxin activity
Časové okno: At enrollment, 24h, 48h, and 72h
|
Compare the change of endotoxin activity at different time points.
|
At enrollment, 24h, 48h, and 72h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chang Yeh, Ph.D., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201211040RIB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno