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Investigate the Activity of Endotoxin in Severe Sepsis

1 dicembre 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Investigate the Activity of Endotoxin in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock

Endotoxin is the major mediator of gram-negative bacteria which cause the systemic inflammation and result in microcirculatory dysfunction, and it leads to multiple organ dysfunction and death in patients with severe sepsis and septic shock. The goal of this study is to measure the endotoxin activity of patients with severe sepsis and septic shock at certain time points, and furthermore, to compare the difference of endotoxin activity among different pathogens, infection source, and antibiotics. The study will enroll severe sepsis and septic shock patients. The endotoxin activity will be measured at certain time points according to the protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Endotoxin is the major mediator of gram-negative bacteria which cause the systemic inflammation and result in microcirculatory dysfunction, and it leads to multiple organ dysfunction and death in patients with severe sepsis and septic shock.

The goal of this study is to measure the endotoxin activity of patients with severe sepsis and septic shock at certain time points, and furthermore, to compare the difference of endotoxin activity among different pathogens, infection source, and antibiotics. The study will enroll severe sepsis and septic shock patients.

The endotoxin activity will be measured by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test. Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test will be used to detect and quantify serum level of endotoxin. The critical component of the LAL reagents used in endotoxin tests is derived from blood cells (amebocytes) of the horseshoe crab, Limulus polyphemus. It contains the proteins of the blood clotting mechanism, which is triggered by endotoxins. LAL reagents are primarily used to test for endotoxins in injectable pharmaceuticals, biological products, and medical devices. They are also used in renal dialysis centers and a wide range of other applications. LAL tests are described in the Bacterial Endotoxins Test chapter in the United States Pharmacopeia (Chapter 85) and in the equivalent chapters in the European Pharmacopoeia (Chapter 2.6.14) and the Japanese Pharmacopoeia (Part I, General Tests, No. 6). We will adopt the chromogenic method as purchased from the Associates of Cape Cod Inc. (ACC). The LAL reagent is formulated with a synthetic substrate which gives a yellow color when acted upon by endotoxin activated enzyme. The test is read at 405 nm, usually in a microplate reader. The severity of multiple organ dysfunction and 28-day mortality will be followed up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with severe sepsis and septic shock

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ICU patients with new onset of severe sepsis and septic shock
  • Presence of at least 2 of the following conditions (These criteria should have occurred between 12 hours before or 6 hours after the onset of the qualifying first organ dysfunction)
  • Fever or hypothermia (body temperature over 38 ℃ or under 36 ℃
  • Tachycardia (heart rate > 90 bpm)
  • Tachypnea (respiratory rate over 20 breaths/min or under mechanical ventilation)
  • Leukocyte count more than 12,000 cells/mm3, less than 4,000 cells/mm3, or more than 10 % of immature form (band)

Exclusion Criteria:

Patient will be excluded if they

  • are under 20 years old or older than 99 years old
  • have suffered from severe sepsis or septic shock more than 24 hours
  • are pregnant
  • were treated with another medicine or device in the trial less than 30 days prior to the admission to this trial
  • have received organ transplantation less than 1 years prior to this trial
  • are terminally ill, for examples with metastasis, with a life expectancy of less than 30 days (certified by the attending physician)
  • have already received other blood cleaning treatments, such as CVVH, HD, HF, and PE upon entry into the trial
  • have chosen palliative care and signed Do Not Resuscitate sheet
  • non-native speaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Severe Sepsis
Patient with severe sepsis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endotoxin activity
Lasso di tempo: baseline
The endotoxin activity will be measured by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test. Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test will be used to detect and quantify serum level of endotoxin.
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of endotoxin activity
Lasso di tempo: At enrollment, 24h, 48h, and 72h
Compare the change of endotoxin activity at different time points.
At enrollment, 24h, 48h, and 72h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Chang Yeh, Ph.D., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201211040RIB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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