Analýza cirkulujících nádorových buněk u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících prostatektomii
8. února 2021 aktualizováno: Richard J. Lee, MD, Massachusetts General Hospital
Tato studie vyhodnotí metodu detekce nádorových buněk, které cirkulují v krvi, aniž by byla provedena biopsie.
Vyšetřovatelé již z jiných studií vědí, že rakovinné nádory vylučují každý den malý počet buněk do krevního řečiště.
Ty se nazývají cirkulující nádorové buňky (CTC).
Některé rané studie naznačují, že množství a typ CTC v krvi může pomoci určit stav samotného nádoru a způsob, jakým reaguje na léčbu.
V této studii budou výzkumníci porovnávat počet CTC v krvi v různých časových rámcích před a po operaci k odstranění prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé odeberou vzorek krve pro studii, když má účastník jiné krevní testy pro léčbu rakoviny.
Vyšetřovatelé odeberou jeden vzorek pro kontrolu hladin prostatického specifického antigenu (PSA) a další vzorek krve pro analýzu CTC.
Vyšetřovatelé budou odebírat krev v následujících časových bodech: Screening; Jeden den po operaci; 7-14 dní po operaci; 3-6 měsíců po operaci; při opakování PSA nebo po dvou letech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Richard J Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-4000
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachsuetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s rakovinou prostaty, kteří podstoupí prostatektomii v Massachusetts General Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 18 let nebo starší
- Patologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Nemetastázující rakovina prostaty
- Plánovaná radikální prostatektomie v Massachusetts General Hospital
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí před prostatektomií podstoupit radiační terapii, hormonální terapii nebo jinou medikamentózní terapii rakoviny prostaty. Po prostatektomii je povolena terapie podle uvážení ošetřujícího lékaře (lékařů) pacienta.
- Pacienti nesmí mít metastatický karcinom prostaty
- Žádná předchozí ani současná diagnóza malignity epitelu, s výjimkou rakoviny kůže (karcinom dlaždicových buněk nebo karcinom bazálních buněk)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prostatektomie
Subjekty s rakovinou prostaty diagnostikovanou biopsií prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii v Massachusetts General Hospital
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi množstvím CTC a patologickým stadiem
Časové okno: Až 2 týdny po prostatektomii
|
Zhodnotit vztah mezi předoperačním množstvím CTC a patologickým stadiem u mužů s časným stadiem karcinomu prostaty podstupujících prostatektomii.
Zpracování patologického vzorku bude vyžadovat až 2 týdny po operaci.
|
Až 2 týdny po prostatektomii
|
|
Přetrvávající CTC a biochemická recidiva
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumat vztah mezi perzistentními CTC a biochemickou recidivou po radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte stav translokace chromozomů
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat stav translokace chromozomů (fúze TMPRSS2 s geny souvisejícími s ETS ERG, ETV1, ETV4 nebo ETV5) v CTC s primárním nádorem a prozkoumat potenciální korelace mezi specifickými chromozomálními translokacemi s biochemickou recidivou.
|
2 roky
|
|
Prozkoumejte další využití zachycených CTC
Časové okno: 10 let
|
Prozkoumat hypotézy o jiných použitích CTC zachycených pomocí CTC čipu nebo RNA nebo proteinu izolovaného z CTC od pacientů s lokalizovanou rakovinou prostaty pro potenciální výzkum a klinické aplikace.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J. Lee, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .