Cirkulerende tumorcelleanalyse hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der gennemgår prostatektomi
8. februar 2021 opdateret af: Richard J. Lee, MD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere en metode til at opdage tumorceller, der cirkulerer i blodet uden at få en biopsi.
Forskerne ved allerede fra andre undersøgelser, at kræfttumorer kaster et lille antal celler ud i blodbanen hver dag.
Disse kaldes cirkulerende tumorceller (CTC'er).
Nogle tidlige undersøgelser indikerer, at mængden og typen af CTC'er i blodet kan hjælpe med at bestemme selve tumorens status og den måde, den reagerer på behandlingen.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne antallet af CTC'er i blodet ved forskellige tidsrammer før og efter operation for at fjerne prostata.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil indsamle en blodprøve til undersøgelsen, når deltageren får udtaget andre blodprøver til deres kræftbehandling.
Efterforskerne vil tage en prøve for at kontrollere prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) og en anden blodprøve til CTC-analyse.
Efterforskerne vil tage blod på følgende tidspunkter: Screening; En dag efter operationen; 7-14 dage efter operationen; 3-6 måneder efter operationen; ved PSA-gentagelse eller ved to år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Richard J Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-724-4000
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachsuetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd med prostatacancer, der skal gennemgå prostatektomi på Massachusetts General Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 18 år eller ældre
- Patologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom
- Ikke-metastatisk prostatacancer
- Planlagt radikal prostatektomi på Massachusetts General Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have modtaget forudgående strålebehandling, hormonbehandling eller anden medicinsk behandling for prostatacancer forud for prostatektomi. Post-prostatektomi terapi efter skøn af patientens behandlende læge(r) er tilladt.
- Patienter må ikke have metastatisk prostatacancer
- Ingen tidligere eller aktuel diagnose af malign epitel, undtagen hudkræft (pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prostatektomi
Forsøgspersoner med prostatacancer diagnosticeret på prostatabiopsi, som gennemgår radikal prostatektomi på Massachusetts General Hospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem CTC-mængde og patologisk stadium
Tidsramme: Op til 2 uger efter prostatektomi
|
At evaluere forholdet mellem præoperativ CTC-mængde og patologisk stadium hos mænd med tidligt stadie af prostatacancer, der gennemgår prostatektomi.
Behandling af patologiprøven vil kræve op til 2 uger efter operationen.
|
Op til 2 uger efter prostatektomi
|
|
Vedvarende CTC og biokemisk tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
At undersøge sammenhængen mellem vedvarende CTC'er og biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kromosomtranslokationsstatus
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne kromosomtranslokationsstatus (TMPRSS2-fusion med ETS-relaterede gener ERG, ETV1, ETV4 eller ETV5) i CTC'er med den primære tumor og undersøge potentielle korrelationer mellem specifikke kromosomtranslokationer med biokemisk tilbagefald.
|
2 år
|
|
Udforsk andre anvendelser af CTC'er, der er fanget
Tidsramme: 10 år
|
At udforske hypoteser om andre anvendelser af CTC'erne fanget med CTC-chip'en, eller RNA'et eller proteinet isoleret fra CTC'erne, fra patienter med lokaliseret prostatacancer til potentiel forskning og kliniske anvendelser.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J. Lee, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .