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Analisi delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a prostatectomia

8 febbraio 2021 aggiornato da: Richard J. Lee, MD, Massachusetts General Hospital
Questo studio valuterà un metodo per rilevare le cellule tumorali che circolano nel sangue senza ottenere una biopsia. I ricercatori sanno già da altri studi che i tumori del cancro rilasciano ogni giorno un piccolo numero di cellule nel flusso sanguigno. Queste sono chiamate cellule tumorali circolanti (CTC). Alcuni dei primi studi indicano che la quantità e il tipo di CTC nel sangue possono aiutare a determinare lo stato del tumore stesso e il modo in cui risponde al trattamento. In questo studio, i ricercatori confronteranno il numero di CTC nel sangue in diversi intervalli di tempo prima e dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue per lo studio quando il partecipante ha altri esami del sangue prelevati per il trattamento del cancro. Gli investigatori prenderanno un campione per controllare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e un altro campione di sangue per l'analisi CTC. Gli investigatori preleveranno il sangue nei seguenti punti temporali: Screening; Un giorno dopo l'intervento; 7-14 giorni dopo l'intervento; 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico; alla recidiva del PSA oa due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Richard J Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 617-724-4000

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachsuetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata che saranno sottoposti a prostatectomia presso il Massachusetts General Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 18 anni o più
  • Diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Carcinoma prostatico non metastatico
  • Prostatectomia radicale pianificata presso il Massachusetts General Hospital

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia, terapia ormonale o altra terapia medica per il cancro alla prostata prima della prostatectomia. È consentita la terapia post-prostatectomia a discrezione del/i medico/i curante/i del paziente.
  • I pazienti non devono avere un cancro alla prostata metastatico
  • Nessuna diagnosi precedente o attuale di malignità epiteliale, ad eccezione del cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prostatectomia
Soggetti con cancro alla prostata diagnosticato sulla biopsia prostatica sottoposti a prostatectomia radicale presso il Massachusetts General Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra quantità di CTC e stadio patologico
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la prostatectomia
Valutare la relazione tra quantità di CTC preoperatoria e stadio patologico negli uomini con carcinoma prostatico in stadio iniziale sottoposti a prostatectomia. L'elaborazione del campione patologico richiederà fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 2 settimane dopo la prostatectomia
CTC persistente e recidiva biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
Esaminare la relazione tra CTC persistenti e recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localizzato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta lo stato di traslocazione cromosomica
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare lo stato di traslocazione cromosomica (fusione TMPRSS2 con i geni correlati a ETS ERG, ETV1, ETV4 o ETV5) nelle CTC con il tumore primario ed esaminare le potenziali correlazioni tra specifiche traslocazioni cromosomiche con recidiva biochimica.
2 anni
Esplora altri usi dei CTC acquisiti
Lasso di tempo: 10 anni
Esplorare ipotesi su altri usi delle CTC catturate con il CTC-Chip, o l'RNA o la proteina isolata dalle CTC, dai pazienti con carcinoma prostatico localizzato per potenziali ricerche e applicazioni cliniche.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation Clinical Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J. Lee, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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