Анализ циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с локализованным раком предстательной железы, перенесших простатэктомию
8 февраля 2021 г. обновлено: Richard J. Lee, MD, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будет оцениваться метод обнаружения опухолевых клеток, циркулирующих в крови, без проведения биопсии.
Исследователи уже знают из других исследований, что раковые опухоли выделяют небольшое количество клеток в кровоток каждый день.
Они называются циркулирующими опухолевыми клетками (ЦОК).
Некоторые ранние исследования показывают, что количество и тип ЦОК в крови могут помочь определить состояние самой опухоли и то, как она реагирует на лечение.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать количество ЦОК в крови в разные периоды времени до и после операции по удалению простаты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследователи возьмут образец крови для исследования, когда у участника будут взяты другие анализы крови для лечения рака.
Исследователи возьмут один образец для проверки уровня простатического специфического антигена (PSA) и другой образец крови для анализа CTC.
Исследователи будут брать кровь в следующие моменты времени: скрининг; Через сутки после операции; 7-14 дней после операции; 3-6 месяцев после операции; при рецидиве ПСА или через два года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard J Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 617-724-4000
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachsuetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчинам с раком простаты, которым предстоит простатэктомия в больнице общего профиля Массачусетса.
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- 18 лет и старше
- Патологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
- Неметастатический рак простаты
- Запланированная радикальная простатэктомия в Массачусетской больнице общего профиля
Критерий исключения:
- Пациенты не должны получать лучевую терапию, гормональную терапию или другую медикаментозную терапию рака предстательной железы до простатэктомии. Постпростатэктомическая терапия допускается по усмотрению лечащего врача (врачей) пациента.
- У пациентов не должно быть метастатического рака предстательной железы.
- Отсутствие предшествующего или текущего диагноза злокачественного новообразования эпителия, за исключением рака кожи (плоскоклеточная карцинома или базально-клеточная карцинома)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Простатэктомия
Субъекты с раком предстательной железы, диагностированным при биопсии предстательной железы, перенесшие радикальную простатэктомию в больнице общего профиля Массачусетса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между количеством ЦОК и патологической стадией
Временное ограничение: До 2 недель после простатэктомии
|
Оценить взаимосвязь между дооперационным количеством ЦОК и патологической стадией у мужчин с ранней стадией рака предстательной железы, перенесших простатэктомию.
Обработка образца патологии потребует до 2 недель после операции.
|
До 2 недель после простатэктомии
|
|
Стойкий ЦОК и биохимический рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить взаимосвязь между персистирующими ЦОК и биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии по поводу локализованного рака предстательной железы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните статус транслокации хромосом
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить статус транслокации хромосом (слияние TMPRSS2 с генами, связанными с ETS, ERG, ETV1, ETV4 или ETV5) в ЦОК с первичной опухолью и изучить потенциальные корреляции между специфическими хромосомными транслокациями и биохимическим рецидивом.
|
2 года
|
|
Узнайте о других способах использования захваченных CTC
Временное ограничение: 10 лет
|
Изучить гипотезы о другом использовании ЦОК, захваченных с помощью ЦОК-чипа, или РНК или белка, выделенных из ЦОК, у пациентов с локализованным раком простаты для потенциальных исследований и клинических применений.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard J. Lee, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .