Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost vícečetných léčebných kombinací založených na imunoterapii u pacientek s metastatickým nebo inoperabilním lokálně pokročilým triple-negativním karcinomem prsu (Morpheus-panBC)

12. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná zastřešující studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací založených na imunoterapii u pacientů s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (Morpheus-TNBC)

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou zastřešující studii fáze Ib/II, která hodnotí účinnost a bezpečnost více kombinací léčby na bázi imunoterapie u pacientů s metastatickým nebo inoperabilním lokálně pokročilým TNBC.

Studie bude provedena ve dvou etapách. Během fáze 1 budou do této studie paralelně zařazeny dvě kohorty: jedna kohorta se bude skládat z pozitivních účastníků programovaného úmrtí-ligand 1 (PD-L1), kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu pro metastatický nebo neoperabilní lokálně pokročilý triple-negativní prs rakovina (TNBC) (první linie [1L] PD-L1+ kohorta) a jedna kohorta se bude skládat z účastníků, kteří měli progresi onemocnění během nebo po 1litrové léčbě chemoterapií (např. imunoterapie rakoviny (CIT) (druhá linie [2L] CIT-naivní kohorta). Navíc účastníci 2L CIT-naivní kohorty, u kterých dojde k progresi onemocnění, ztrátě klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicitě během fáze 1, mohou mít nárok na pokračování v léčbě jinou léčebnou kombinací (fáze 2), za předpokladu, že je fáze 2 otevřena pro registraci. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

242

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Dokončeno
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Pozastaveno
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Německo, 45147
        • Pozastaveno
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Dokončeno
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Aktivní, ne nábor
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Dokončeno
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Pozastaveno
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Dokončeno
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Dokončeno
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Dokončeno
        • Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr
      • Howell, New Jersey, Spojené státy, 07731
        • Dokončeno
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Dokončeno
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dokončeno
        • NYU Langone Medical Center; NYU Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Dokončeno
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7787
        • Dokončeno
        • Texas Oncology-Plano East
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Fáze 1 kritérií pro zařazení

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Metastatický nebo neoperabilní lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)
  • Pro kohortu 1L PD L1+: žádná předchozí systémová léčba metastatického nebo inoperabilního lokálně pokročilého TNBC
  • Pro 2 l CIT-naivní kohortu: Vhodné pro monoterapii kapecitabinem
  • Pro 2L CIT-naivní kohortu: Radiologický/objektivní důkaz recidivy nebo progrese onemocnění po 1L léčbě chemoterapií, pro celkem jednu linii terapie pro inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
  • Očekávaná délka života =/> 3 měsíce, jak určil vyšetřovatel
  • Nádor dostupný pro biopsii
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro stanovení stavu PD-L1 a/nebo dalšího biomarkeru prostřednictvím centrálního testování
  • Pro kohortu 1L PD L1+: Pozitivní exprese PD-L1, definovaná jako >/= 1 % plochy nádoru zabrané PD L1 exprimujícími nádor infiltrujícími imunitními buňkami jakékoli intenzity, jak bylo stanoveno pomocí US Food and Drug Administration -schválený test Ventana PD-L1 (SP142) nebo s označením CE

Kritéria zahrnutí pro fázi 1 (obě kohorty) a fázi 2 (2L kohorta naivní CIT)

  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, výsledky laboratorních testů, získané do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Negativní HIV test při screeningu
  • Negativní test na povrchový antigen hepatitidy B
  • Negativní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb)
  • Test na negativní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se kojení a darování vajíček, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev

Fáze 2 kritérií začlenění (2L kohorta naivní CIT)

  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Pacienti náhodně přidělení do kontrolního ramene během fáze 1: schopnost zahájit léčbu ve fázi 2 do 3 měsíců poté, co prodělali nepřijatelnou toxicitu, za předpokladu, že bylo získáno schválení od lékařského monitoru pro vstup do fáze 2, nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1 při kontrolní léčbě
  • Pacienti náhodně přidělení do experimentálního ramene během fáze 1: schopnost zahájit léčbu ve fázi 2 do 3 měsíců poté, co prodělali nepřijatelnou toxicitu nesouvisející s atezolizumabem, progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo ztrátu klinického přínosu, jak určil zkoušející během užívání fáze 1 ošetření
  • Dostupnost vzorku nádoru z biopsie provedené po přerušení fáze 1 (pokud to zkoušející považuje za klinicky proveditelné)

Kritéria vyloučení pro fázi 1

  • Předchozí léčba kostimulací T-buněk nebo terapií blokády imunitního kontrolního bodu, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1, agonistů CD40 nebo interleukinu-2 (IL-2) nebo IL -2-jako sloučeniny
  • Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Biologická léčba (např. bevacizumab) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo jiná systémová léčba TNBC během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily na stupeň </= 1 nebo lepší, s výjimkou alopecie jakéhokoli stupně a periferní neuropatie stupně </= 2
  • Způsobilost pouze pro ovládací rameno

Kritéria vyloučení pro fázi 1 (obě kohorty) a fázi 2 (2L kohorta bez CIT)

  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie (CT) hrudníku. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.
  • Aktivní tuberkulóza
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu během 2 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací (včetně, ale bez omezení na uvedené, kortikosteroidy, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a látky proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace v průběhu studia
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie

Kritéria vyloučení pro 2L kohortu naivních CIT, fáze 1

  • předchozí léčba kapecitabinem,
  • Léčba sorivudinem nebo jeho chemicky příbuznými analogy, jako je brivudin
  • Závažné a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze
  • Známá úplná absence aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy

Kritéria vyloučení pro fázi 2

  • Neschopnost tolerovat atezolizumab během fáze 1
  • U pacientů užívajících eribulin: vrozený syndrom dlouhého QT intervalu

Na fázi 1 a 2 se mohou vztahovat další kritéria vyloučení specifická pro daný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapecitabin

2L CIT-naivní účastníci budou dostávat kapecitabin až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1).

Účastníci, kteří v léčbě postoupili, mohou mít možnost dostávat atezolizumab + chemo za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.

Přihlašování je uzavřeno.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván perorálně v dávce 1250 mg/m^2 dvakrát denně ve dnech 1-14, každého 21denního cyklu.
Experimentální: Atezolizumab + Ipatasertib

2L CIT-naivní účastníci budou dostávat dubletovou kombinovanou léčbu s atezolizumabem + ipatasertibem až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.

Účastníci, kteří v léčbě postoupili, mohou mít možnost dostávat atezolizumab + chemo za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.

Přihlašování je uzavřeno.
Lék: Atezolizumab

Pro ramena Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + sacituzumab Govitecan nebo Atezo + Chemo: atezolizumab bude podáván intravenózně (IV), 1200 mg, v den 1 každého 21denního cyklu.

Pro Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib nebo Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab bude podáván IV, 840 mg ve dnech 1 a 15, každého 28denního cyklu.

Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván ústy 400 mg jednou denně, v den 1-21 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Atezolizumab + SGN-LIV1A

2L CIT-naivní účastníci budou dostávat dubletovou kombinovanou léčbu s atezolizumabem plus SGNLIV1A až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.

Účastníci, kteří v léčbě postoupili, mohou mít možnost dostávat atezolizumab + chemo za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.

Přihlašování je uzavřeno.
Lék: Atezolizumab

Pro ramena Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + sacituzumab Govitecan nebo Atezo + Chemo: atezolizumab bude podáván intravenózně (IV), 1200 mg, v den 1 každého 21denního cyklu.

Pro Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib nebo Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab bude podáván IV, 840 mg ve dnech 1 a 15, každého 28denního cyklu.

Lék: SGN-LIV1A
SGN-LIV1A bude podáván IV, 2,5 mg/kg (maximální vypočítaná dávka 250 mg), v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab

2L-CIT-naivní účastníci budou dostávat dubletovou kombinovanou léčbu s atezolizumabem plus selicrelumabem a bevacizumabem až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.

Účastníci, kteří v léčbě postoupili, mohou mít možnost dostávat atezolizumab + chemo za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.

Přihlašování je uzavřeno.
Lék: Atezolizumab

Pro ramena Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + sacituzumab Govitecan nebo Atezo + Chemo: atezolizumab bude podáván intravenózně (IV), 1200 mg, v den 1 každého 21denního cyklu.

Pro Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib nebo Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab bude podáván IV, 840 mg ve dnech 1 a 15, každého 28denního cyklu.

Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván IV, 10 mg/kg, ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Selicrelumab
Selicrelumab bude podáván subkutánní (SC) injekcí ve fixní dávce 16 mg v den 1 cyklů 1 až 4 a poté každý třetí cyklus (cyklus = 28 dní).
Aktivní komparátor: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel

1 1 PD-L1-pozitivních účastníků bude dostávat dubletovou kombinovanou léčbu s atezolizumabem + nab-paclitaxelem až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.

Přihlašování je uzavřeno.
Lék: Atezolizumab

Pro ramena Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + sacituzumab Govitecan nebo Atezo + Chemo: atezolizumab bude podáván intravenózně (IV), 1200 mg, v den 1 každého 21denního cyklu.

Pro Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib nebo Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab bude podáván IV, 840 mg ve dnech 1 a 15, každého 28denního cyklu.

Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván IV, 100 mg/m22, ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab

1 1 PD-L1-pozitivních účastníků bude dostávat kombinovanou léčbu s atezolizumabem plus nab-paclitaxelem a tocilizumabem až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.

Přihlašování je uzavřeno.
Lék: Atezolizumab

Pro ramena Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + sacituzumab Govitecan nebo Atezo + Chemo: atezolizumab bude podáván intravenózně (IV), 1200 mg, v den 1 každého 21denního cyklu.

Pro Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib nebo Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab bude podáván IV, 840 mg ve dnech 1 a 15, každého 28denního cyklu.

Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván IV, 100 mg/m22, ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván IV, 8 mg/kg infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Atezolizumab + sacituzumab Govitecan

1 1 PD-L1-pozitivních účastníků bude dostávat dubletovou kombinovanou léčbu s atezolizumabem plus sacituzumab govitekanem až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.

Přihlašování je uzavřeno.
Lék: Atezolizumab

Pro ramena Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + sacituzumab Govitecan nebo Atezo + Chemo: atezolizumab bude podáván intravenózně (IV), 1200 mg, v den 1 každého 21denního cyklu.

Pro Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib nebo Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab bude podáván IV, 840 mg ve dnech 1 a 15, každého 28denního cyklu.

Lék: Sacituzumab Govitecan
Sacizumab govitecan bude podáván IV, 10 mg/kg, ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Atezolizumab + Chemo (Gemcitabin + Karboplatina nebo Eribulin)

2L CIT-naivní účastníci zapsaní v aktivním srovnávacím rameni, u kterých došlo k progresi onemocnění podle RECIST v1.1, a 2L CIT-naivní účastníci zapsaní do experimentální větve, u kterých došlo ke ztrátě klinického přínosu, jak určil zkoušející, mohou dostat dubletovou kombinovanou léčbu s atezolizumabem plus chemoterapie (gemcitabin + karboplatina nebo eribulin) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.

Přihlašování je uzavřeno.
Lék: Atezolizumab

Pro ramena Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + sacituzumab Govitecan nebo Atezo + Chemo: atezolizumab bude podáván intravenózně (IV), 1200 mg, v den 1 každého 21denního cyklu.

Pro Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib nebo Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab bude podáván IV, 840 mg ve dnech 1 a 15, každého 28denního cyklu.

Lék: Chemoterapie (Gemcitabin + Karboplatina nebo Eribulin)

Gemcitabin bude podáván IV, 1000 mg/m2, spolu s karboplatinou, IV, AUC2, ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.

Nebo

Eribulin bude podáván IV, 1,4 mg/m22 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant
Účastníci s pozitivními hormonálními receptory (HR+) budou dostávat léčbu inavolisibem plus abemaciclib plus fulvestrant až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Lék: Abemaciclib
Tablety Abemaciclib se budou podávat v dávce 150 mg dvakrát denně ústy ve dnech 1-28 každého cyklu (cyklus = 28 dní).
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant IM injekce v dávce 500 mg bude podáván ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 každého následujícího cyklu (cyklus = 28 dní).
Lék: Inavolisib
Tablety inavolisibu budou podávány v dávce 9 mg ústy ve dnech 1-28 každého cyklu (cyklus = 28 dní).
Ostatní jména:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimentální: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Účastníci s pozitivními hormonálními receptory (HR+) budou dostávat léčbu inavolisibem plus ribociclib plus fulvestrant až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant IM injekce v dávce 500 mg bude podáván ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 každého následujícího cyklu (cyklus = 28 dní).
Lék: Inavolisib
Tablety inavolisibu budou podávány v dávce 9 mg ústy ve dnech 1-28 každého cyklu (cyklus = 28 dní).
Ostatní jména:
  • GDC-0077, RO7113755
Lék: Ribociclib
Tablety Ribociclib 400 mg budou podávány ústy ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Inavolisib (6 mg) + trastuzumab deruxtekan
Účastníci s nízkým HER2+/HER2 budou dostávat inavolisib (6 mg) + trastuzumab deruxtekan až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1.
Lék: Inavolisib (6 mg)
Tablety inavolisibu budou podávány v dávce 6 mg ústy ve dnech 1-21 každého cyklu (cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • GDC-0077, RO7113755
Lék: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan bude podáván v dávce 5,4 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Inavolisib (9 mg) + trastuzumab deruxtekan
Účastníci s nízkým HER2+/HER2 budou dostávat inavolisib (9 mg) + trastuzumab deruxtekan až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1.
Lék: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan bude podáván v dávce 5,4 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Inavolisib (9 mg)
Tablety inavolisibu budou podávány v dávce 9 mg ústy ve dnech 1-21 každého cyklu (cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • GDC-0077, RO7113755

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 8 let)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 8 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od začátku do konce studia (až přibližně 8 let)
Od začátku do konce studia (až přibližně 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (v konkrétních časových bodech)
Časové okno: 12 a 18 měsíců
12 a 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce studie (až přibližně 8 let), jak určí zkoušející podle RECIST v1.1
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce studie (až přibližně 8 let), jak určí zkoušející podle RECIST v1.1
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 8 let)
Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 8 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie (až přibližně 8 let)
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie (až přibližně 8 let)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na první zaznamenaný výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do konce studie (až přibližně 8 let)
Randomizace až do prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na první zaznamenaný výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do konce studie (až přibližně 8 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Den 1, cyklus 1: předléčení a 30 minut po infuzi; 1. den cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16: předléčení (cykly = 21 nebo 28 dní); do konce studia (~ 5 let); 120 dní po poslední dávce
Den 1, cyklus 1: předléčení a 30 minut po infuzi; 1. den cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16: předléčení (cykly = 21 nebo 28 dní); do konce studia (~ 5 let); 120 dní po poslední dávce
Plazmatická koncentrace ipatasertibu
Časové okno: 15. den, cyklus 1: před léčbou a 1–3 hodiny po dávce ipatasertibu (cyklus = 28 dní)
15. den, cyklus 1: před léčbou a 1–3 hodiny po dávce ipatasertibu (cyklus = 28 dní)
Plazmatická nebo sérová koncentrace SGN-LIV1A
Časové okno: Den 1 Cykly 1-2: předléčení a 30 minut po infuzi SGN-LIV1A; 8. a 15. den, cyklus 1 při návštěvě; 1. den cyklů 3, 4, 8, 12 a 16 předléčení (cyklus = 21 dní); 30 dnů po poslední dávce SGN-LIV1A; 120 dní po poslední dávce atezolizumabu
Den 1 Cykly 1-2: předléčení a 30 minut po infuzi SGN-LIV1A; 8. a 15. den, cyklus 1 při návštěvě; 1. den cyklů 3, 4, 8, 12 a 16 předléčení (cyklus = 21 dní); 30 dnů po poslední dávce SGN-LIV1A; 120 dní po poslední dávce atezolizumabu
Sérová koncentrace selicrelumabu
Časové okno: Předběžné ošetření v den 1 cyklů 1, 2, 4, 8, 12 a 16 (cyklus = 28 dní); 30 dní po poslední dávce
Předběžné ošetření v den 1 cyklů 1, 2, 4, 8, 12 a 16 (cyklus = 28 dní); 30 dní po poslední dávce
Sérová koncentrace bevacizumabu
Časové okno: Předběžné ošetření v den 1 cyklů 1 a 4 (cykly = 21 nebo 28 dní); 30 dní po poslední dávce
Předběžné ošetření v den 1 cyklů 1 a 4 (cykly = 21 nebo 28 dní); 30 dní po poslední dávce
Sérová koncentrace tocilizumabu
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 předléčení (cyklus = 28 dní); 30 dní po poslední dávce
1. den cyklů 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 předléčení (cyklus = 28 dní); 30 dní po poslední dávce
Sérová koncentrace sacituzumab Govitecan
Časové okno: 1. den cyklů 1, 3 5, 7, 9 a 11 a poté každý třetí cyklus před léčbou a 30 minut po infuzi sacituzumab govitekanu (cyklus = 21 dní); 30 dní po poslední dávce
1. den cyklů 1, 3 5, 7, 9 a 11 a poté každý třetí cyklus před léčbou a 30 minut po infuzi sacituzumab govitekanu (cyklus = 21 dní); 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit