- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01992120
Užitečnost vysoce věrné simulace při vzdělávání a hodnocení rezidentů při rozpoznávání a zvládání syndromu sepse
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou prospektivní jednoduše zaslepenou pilotní studii. Rezidentům z interního rezidenčního programu bude přiděleno jedinečné číslo pro jejich deidentifikaci a poté budou randomizováni, stratifikováni podle úrovně postgraduálního ročníku (PGY), generátorem náhodných čísel do intervenčních a kontrolních skupin. V následné analýze budou použity pouze neidentifikované informace a nebudou použity žádné jednotlivé výsledky. Obyvatelé nebudou vědět, do které skupiny byli randomizováni.
Intervenční i kontrolní skupina provedou před kurzem průzkum, který posoudí úroveň jejich výcviku, oblast specializace/zájmu a úroveň důvěry v rozpoznání a zvládání sepse.
Jak intervenční, tak kontrolní skupina pak projdou 2-4 simulovanými scénáři s využitím vysoce věrné simulace. V intervenční skupině budou tyto scénáře scénáře syndromu sepse. V kontrolní skupině budou podávány scénáře bez sepse.
V návaznosti na scénáře bude subjektům obou skupin zadán písemný znalostní kvíz zaměřený na rozpoznání a zvládnutí sepse.
Po kvízu bude následovat stručná schůzka pro subjekty v obou skupinách simulačních scénářů, která ukáže, co bylo provedeno správně a co ne.
Následně proběhne krátká didaktická výuka zaměřená na rozpoznání a zvládání sepse u předmětů obou skupin.
O 2-4 měsíce později budou subjekty v obou skupinách přivedeny zpět do simulační laboratoře a testovány na nové identické sadě simulovaných scénářů sepse. To bude natočeno na video a ohodnoceno nestranným dobrovolníkem, který bude hodnotit výkon podle kontrolního seznamu kritických akcí. Po simulovaných scénářích bude opět zadán písemný kvíz zadaný při první návštěvě. Subjekty v obou skupinách pak budou o svém výkonu informovány.
Data pak lze porovnávat mezi kontrolní a intervenční skupinou z hlediska písemného a praktického výkonu. Další potenciální analýzy zahrnují výkon před a po výkonu v intervenční skupině, srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou a také subanalýzu podle úrovně PGY. Studentův párový a nepárový t-test bude modelem pro statistickou analýzu a vyšetřovatelé využijí statistika pro analýzu dat.
Při vývoji a implementaci multimodálního učebního plánu sepse a demonstrování jeho nadřazenosti vůči pouze didaktickému kurikulu vědci doufají, že ospravedlní trvalou implementaci multimodálního vyučovacího modulu pro vzdělávání rezidentů (a dalšího zdravotnického personálu), který povede ke zlepšení rozpoznání a zvládání sepse a zlepšení výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- VA Harbor Simulation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící stážisté interního lékařství
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Debriefing vysoce věrných scénářů simulace sepse
První návštěva:
Při druhé návštěvě:
|
Výchovná intervence
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Debriefing vysoce věrných scénářů simulace bez sepse
První návštěva:
Při druhé návštěvě:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na písemném posouzení rozpoznání a řešení časné sepse u hospitalizovaného pacienta.
Časové okno: 2-4 měsíce po zásahu
|
Psaný test
|
2-4 měsíce po zásahu
|
|
Výkon na praktickém posouzení rozpoznání a zvládnutí časné sepse u hospitalizovaného pacienta.
Časové okno: 2-4 měsíce po zásahu
|
Odstupňovaný výkon v simulovaném scénáři sepse využívající vysoce věrnou simulaci
|
2-4 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení znalostí a schopností v rozpoznání a zvládání časné sepse u hospitalizovaného pacienta.
Časové okno: 2-4 měsíce po zásahu
|
Písemný sebehodnotící průzkum
|
2-4 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VA01419
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický výkon
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme