Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světová mateřská antifibrinolytická studie_2 (WOMAN-2)

5. ledna 2024 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kyselina tranexamová pro prevenci poporodního krvácení u žen s anémií: mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Poporodní krvácení (PPH) je zodpovědné za přibližně 100 000 úmrtí matek ročně, z nichž téměř všechna se vyskytují v zemích s nízkým a středním příjmem. Při podání do tří hodin po porodu snižuje kyselina tranexamová úmrtnost na krvácení u žen s PPH téměř o jednu třetinu. Pro mnoho žen je však léčba PPH příliš pozdě na to, aby zabránila úmrtí a závažným nemocem. Více než jedna třetina těhotných žen na světě trpí chudokrevností a mnoho z nich je těžce anemických. Nyní chceme provést studii WOMAN-2, abychom zjistili, zda podávání kyseliny tranexamové může zabránit PPH a dalším závažným následkům u žen se středně těžkou a těžkou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie je příčinou a důsledkem PPH. Skupinová studie v Assamu v Indii zjistila, že ženy se středně těžkou nebo těžkou anémií měly výrazně zvýšené riziko PPH. Ženy se středně těžkou anémií měly o 50 % zvýšené riziko, zatímco ženy s těžkou anémií měly desetinásobně zvýšené riziko PPH. Anemické ženy mohou být náchylnější k děložní atonii v důsledku zhoršeného transportu kyslíku do dělohy. Anemické ženy mají po PPH horší výsledky. Mezinárodní průzkum mezi 275 000 ženami zjistil, že těžké mateřské následky po PPH byly téměř třikrát častější u anemických než u neanemických žen. Dokonce i středně těžké krvácení může být život ohrožující u anemických žen. Nadměrné krvácení po porodu zhoršuje mateřskou anémii, což má za následek začarovaný kruh krvácení a nepříznivé následky. Únava způsobená anémií vážně omezuje blaho matky a její schopnost postarat se o své děti. Navzdory snahám předcházet anémii mnoho žen pracuje s nebezpečně nízkými hladinami hemoglobinu

Kyselina tranexamová (TXA) inhibuje fibrinolýzu blokováním vazebných míst lysinu na plazminogenu. TXA snižuje chirurgické krvácení a úmrtí v důsledku krvácení u pacientů s traumatem. Studie WOMAN hodnotila účinky TXA u 20 060 žen s PPH. Při podání do tří hodin po porodu snížil TXA smrt v důsledku krvácení téměř o jednu třetinu (RR=0,69, 95% CI 0,52 až 0,91, p=0,008). Pro mnoho žen je však léčba příliš pozdě na to, aby zabránila úmrtí na PPH. K většině úmrtí na PPH dochází v prvních hodinách po porodu a ženy s anémií jsou vystaveny výrazně zvýšenému riziku. I když byly provedeny některé studie TXA pro prevenci PPH, většina z nich má vážné nedostatky a žádná neshromáždila údaje o zdraví a pohodě matek. V současnosti neexistují žádné spolehlivé důkazy o účinnosti a bezpečnosti TXA pro prevenci PPH.

Studie WOMAN-2 spolehlivě určí účinky TXA u anemických žen, které rodí vaginálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15068

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Akure, Nigérie
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Nigérie
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigérie
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Nigérie
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Nigérie
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Nigérie
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Nigérie
        • State Hospital
  • Pákistán
      • Abbottabad, Pákistán
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Pákistán
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Pákistán
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Pákistán
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Pákistán
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Pákistán
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Pákistán
        • Military Hospital
      • Karachi, Pákistán
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pákistán
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Pákistán
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Pákistán
        • Jinnah hospital
      • Lahore, Pákistán
        • Services Hospital
      • Lahore, Pákistán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Pákistán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Pákistán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Pákistán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Pákistán
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Pákistán
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Pákistán
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Pákistán
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Pákistán
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Pákistán
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Pákistán
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Pákistán
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Pákistán
        • Federal Government Polyclinic
  • Tanzanie
      • Arusha, Tanzanie
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tanzanie
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tanzanie
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tanzanie
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Women and Newborn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se středně těžkou nebo těžkou anémií (hladina hemoglobinu <100 g/l nebo objem hematopoetických buněk <30 %) po vaginálním porodu, kde si odpovědný lékař není v podstatě jistý, zda použít TXA

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nejsou zletilé (<18 let) a nejsou v doprovodu opatrovníka
  • Ženy se známou alergií na kyselinu tranexamovou nebo její pomocné látky
  • Ženy, které zažívají poporodní krvácení před přestřižením nebo sevřením pupeční šňůry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna injekce placeba, což je 10 ml chloridu sodného (0,9 %)
Jiný: Placebo
Ampule a obaly pro obě paže budou vzhledově totožné.
Ostatní jména:
  • (chlorid sodný 0,9%)
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Jedna intravenózní injekce kyseliny tranexamové. Celková dávka 1 gram (10 ml)
Lék: Kyselina tranexamová
Ampule a obaly pro obě paže budou vzhledově totožné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní krvácení (příčina bude popsána)
Časové okno: 24 hodin po podání zkušebního léku nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Klinické hodnocení: Může se jednat o odhadovanou krevní ztrátu více než 500 ml nebo jakoukoli krevní ztrátu dostatečnou ke snížení hemodynamické stability během 24 hodin po porodu. Hemodynamická nestabilita je založena na klinickém úsudku a je hodnocena pomocí klinických příznaků (nízký systolický krevní tlak, tachykardie, snížený výdej moči).
24 hodin po podání zkušebního léku nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po podání zkušebního léku nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Klinické hodnocení
24 hodin po podání zkušebního léku nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: 24 hodin po podání zkušební léčby nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Definováno podle protokolu
24 hodin po podání zkušební léčby nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Index šoku
Časové okno: 24 hodin po podání zkušební léčby nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Srdeční frekvence/systolický krevní tlak
24 hodin po podání zkušební léčby nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Kvalita života (mateřská)
Časové okno: 42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Definováno podle protokolu
42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Očekávané vedlejší účinky zkušebního léku
Časové okno: 42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
nevolnost, zvracení, průjem
42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Tolerance cvičení
Časové okno: 42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
6minutový test chůze
42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Intervence ke kontrole primárního poporodního krvácení (lékařské a chirurgické)
Časové okno: 42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Cokoli z následujícího: uterotonika, odstranění fragmentů placenty/placenty, nitroděložní balónková tamponáda, bimanuální komprese dělohy, zevní komprese aorty, nepneumatické protišokové oděvy, embolizace děložní tepny, kompresní sutura dělohy, hysterektomie a laparotomie ke kontrole krvácení
42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Příjem transfuze krevních produktů
Časové okno: 42. den nebo propuštění matky z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
jednotky a typ
42. den nebo propuštění matky z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Cévní okluzivní události
Časové okno: 42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Některý z následujících příznaků: plicní embolie (PE), hluboká žilní trombóza (DVT), mrtvice, infarkt myokardu
42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Příznaky anémie
Časové okno: 42. den nebo propuštění matky z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
měřeno pomocí dotazníku kvality života a testu chůze
42. den nebo propuštění matky z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Orgánová dysfunkce
Časové okno: 42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Jakákoli z následujících: Kardiovaskulární, Respirační, Renální, Jaterní, Neurologická, Koagulační/hematologická dysfunkce
42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Sepse
Časové okno: 42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
diagnóza je založena na přítomnosti infekce a syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). SIRS vyžaduje dvě nebo více z následujících možností: a) teplota <36°C nebo >38°C (b) srdeční frekvence >90 tepů/min (c) frekvence dýchání >20 dechů/min (d) počet bílých krvinek <4x109 /L (<4000/mm³) nebo >12x109/L (>12 000/mm³)
42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
V nemocnici smrt
Časové okno: Den 42
Bude popsána příčina a čas smrti
Den 42
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Dny
42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Vstup a čas strávený v zařízení vyšší úrovně
Časové okno: 42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Jednotky vysoce závislé a/nebo intenzivní péče
42. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Stav dítěte
Časové okno: 42. den nebo propuštění matky z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
živý nebo mrtvý
42. den nebo propuštění matky z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Tromboembolické příhody u kojených dětí
Časové okno: 42. den nebo propuštění matky z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
jak je definováno v protokolu
42. den nebo propuštění matky z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Hemoglobin
Časové okno: 24 hodin po podání zkušebního léku nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Haemocue (test v místě péče)
24 hodin po podání zkušebního léku nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Nežádoucí události
Časové okno: Den 42
Jakákoli nežádoucí zdravotní událost (jiná než očekávané komplikace)
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studijní židle: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Vrchní vyšetřovatel: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Vrchní vyšetřovatel: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Vrchní vyšetřovatel: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Jiný identifikátor: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou veřejně sdílena, jakmile spolupracovníci ve studii Woman-2 dokončí všechny plánované analýzy. Toto bude hostováno na freebird.lshtm.ac.uk

Časový rámec sdílení IPD

Data budou veřejně sdílena, jakmile spolupracovníci ve studii Woman-2 dokončí všechny plánované analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zcela anonymizovaná data (bez náhodného přidělování, pacienta, země a identifikátorů místa) budou volně dostupná.

Tam, kde jsou požadovány kódy náhodného přidělování, identifikátory země/místa, bude nutné předložit příslušný předem specifikovaný plán analýzy ke kontrole skupině Trial Management a v případě potřeby bude vyžadován souhlas příslušného Etického výboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit