Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin s nitroděložním tělískem uvolňujícím levonorgestrel pro léčbu komplexní atypické hyperplazie (CAH) a karcinomu endometria (EC) u pacientek bez chirurgického zákroku

22. listopadu 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Účel: Toto je otevřená, jednoramenná, jednocentrická studie přidání metforminu ke standardní léčbě nitroděložním tělískem uvolňujícím levonorgestrel (LR-IUD) u 30 hodnotitelných nechirurgických pacientek s buď komplexní atypickou hyperplazií (CAH; n =15) nebo adenokarcinom endometria 1. stupně (EC; n=15).

Účastníci: Ženy starší 18 let s biopsií prokázanou CAH/EC, které nejsou kandidáty na chirurgickou léčbu, a proto je u nich plánováno zahájení standardní péče pomocí LR-IUD

Postupy (metody): subjektům bude podávána perorální léčba metforminem po dobu 12 měsíců nebo dokud nedojde k progresi onemocnění (podle toho, co nastane dříve), navíc k léčbě LR-IUD. Sériové endometriální biopsie budou provedeny podle standardní péče, aby se zhodnotil stav onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE STUDIE Primární cíl

-Porovnat míru CR po 6 měsících u pacientů s EC a CAH stupně 1 bez chirurgického zákroku, kteří dostávali metformin + LR-IUD na 50 %

Sekundární cíle

  • odhadnout míru CR po 6 měsících odděleně u pacientů EC 1. stupně a pacientů s CAH užívajících metformin + LR-IUD
  • odhadnout míru CR za 12 měsíců u nechirurgických pacientů EC 1. stupně a CAH léčených metforminem + LR-IUD
  • dokumentovat adherenci pacienta k dlouhodobému (≥ 3 měsíce) podávání metforminu
  • Popsat bezpečnost léčby metforminem + LR-IUD

Průzkumné cíle

  • Prozkoumat změny v buněčné proliferaci měřené markerem, Ki-67, od výchozí hodnoty do 6 měsíců
  • Prozkoumat souvislost mezi úrovní exprese proteinů transportéru metforminu a klíčovými cíli signální dráhy metforminu/savčího cíle rapamycinu (mTOR) a stavem CR po 6 měsících
  • Provést komplexní nestranné profilování metabolitů analýzou metabolických „otisků prstů“ biofluidů (tj. sérum a moč) a „stopy“ nádorové tkáně před a po 6 měsících léčby metforminem
  • Prozkoumat souvislost mezi metabolickými faktory a hladinami koncentrace metforminu v nádorové tkáni/krvi/moči a CR po 6 měsících

Toto je otevřená, jednoramenná, jednocentrická studie přidání metforminu ke standardní léčbě nitroděložním tělískem uvolňujícím levonorgestrel (LR-IUD) u 30 hodnotitelných nechirurgických pacientek s buď komplexní atypickou hyperplazií (CAH; n=15 ) nebo adenokarcinom endometria 1. stupně (EC; n=15). Ženám starším 18 let s biopsií prokázanou CAH/EC, které nejsou kandidáty na chirurgickou léčbu, a proto se u nich plánuje zahájení standardní péče pomocí LR-IUD, bude podávána perorální léčba metforminem po dobu 12 měsíců, nebo dokud nedojde k progresi onemocnění (podle toho, co nastane dříve), navíc k léčbě LR-IUD. Sériové endometriální biopsie budou provedeny podle standardní péče, aby se zhodnotil stav onemocnění. Předpokládáme, že přidání metforminu ke standardní léčbě CAH LR-IUD a EC 1. stupně povede k míře kompletní odpovědi (CR) po 6 měsících, která je významně vyšší než 50 % v populaci kandidátů bez chirurgického zákroku. Kromě toho plánujeme odhadnout míru CR na 6 měsíců v CAH a EC samostatně a ve skupině jako celku na 12 měsíců. Zdokumentujeme také míru adherence pacientů k dlouhodobé léčbě metforminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie:

  • Histologicky potvrzená CAH nebo EC 1. stupně
  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 4

  • Kandidáti bez chirurgického zákroku kvůli:

    • Touha po léčbě pro zachování plodnosti

    • Nepřijatelné chirurgické riziko definované takto:

      • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4 a/nebo perioperační kardiální riziko > 5 %(45) a/nebo perioperační riziko respiračního selhání > 5 %(46)

A

o Nezávislá lékařská nebo kardiologická předoperační konzultace se závěrem o „vysokém“ chirurgickém riziku.

  • Plánovaná léčba LR-IUD pro CAH nebo EC 1. stupně primárním lékařem
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od D1 léčby
  • Porozumět designu studie, rizikům a přínosům a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení Z účasti ve studii bude vyloučen každý pacient, který na začátku splňuje některé z vylučovacích kritérií.

  • Důkaz renální dysfunkce (Cr > 1,5 mg/dl nebo clearance Cr < 60 ml/m2) nebo jaterní dysfunkce (AST/alanin aminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normy (ULN))
  • V současné době dostáváte progestinovou terapii (lokální, lokální nebo systémovou)
  • Myometriální invaze > 50 % nebo známky uzlinového nebo metastatického onemocnění na výchozí MRI (MRI se provádí pouze u pacientů s EC) nebo velikost nádoru > 2 cm na MRI nebo ultrazvuku pánve
  • Smíšená histologie včetně jasných buněk, serózních, nediferencovaných nebo sarkomatózních elementů
  • Předchozí nebo současné užívání metforminu během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza přecitlivělosti na metformin nebo anamnéza přerušení léčby sekundárně k připsaným nežádoucím účinkům
  • Chronické (denní užívání po dobu > 1 měsíce) užívání cimetidinu (významné zvýšení koncentrace metforminu a riziko laktátové acidózy)
  • Jódové kontrastní látky použité před 48 hodinami (významné zvýšení koncentrace metforminu a riziko laktátové acidózy)
  • Těhotné nebo kojící
  • Nedávná (< 4 týdny) aktivní, zdokumentovaná, cervikální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Metformin, 850 mg. dvakrát denně.
Lék: Metformin
Metformin byl přidán ke standardní nechirurgické léčbě nitroděložním tělískem uvolňujícím levonorgestrel.
Ostatní jména:
  • glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odezva – 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
Kompletní odezva je u subjektů s komplexní atypickou hyperplazií nebo adenokarcinomem endometria 1. stupně. Procento jedinců dosáhlo kompletní regrese onemocnění, jak je definováno bez známek mikroskopické životaschopné hyperplazie nebo karcinomu při biopsii endometria.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy podle skupiny
Časové okno: Až 6 měsíců
Kompletní odpověď je procento jedinců, kteří dosáhli kompletní regrese onemocnění, jak je definováno bez důkazu mikroskopické životaschopné hyperplazie nebo karcinomu při biopsii endometria ve skupinách s komplexní atypickou hyperplazií a adenokarcinomem endometria 1. stupně. Skupina je založena na počátečním přidělení léčby a ne na léčbě, která byla nakonec přijata.
Až 6 měsíců
Procento úplné odezvy – 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců
Kompletní odpověď je procento účastníků, kteří dosáhli kompletní regrese onemocnění, jak je definováno bez důkazu mikroskopické životaschopné hyperplazie nebo karcinomu při biopsii endometria.
Až 12 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti během předepsaného léčebného období dodržovali alespoň 80 % plánovaných dávek. Subjekty, které dosáhly biopsií prokázané úplné odpovědi, léčbu předčasně ukončily, ale byly stále považovány za adherentní k léčbě.
12 měsíců
Nežádoucí účinky připisované léčbě
Časové okno: Až 12 měsíců

Všechny nežádoucí příhody připisované léčbě (určité, možné a pravděpodobné) s informacemi o stupni jsou hlášeny na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody NCI (CTCAE) verze 4.0.

CTCAE je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Golfers Against Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1326
  • 12-0886 (Jiný identifikátor: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit