Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina z wkładką wewnątrzmaciczną uwalniającą lewonorgestrel w leczeniu złożonego przerostu atypowego (CAH) i raka endometrium (EC) u pacjentek nieoperacyjnych

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Cel: Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie dotyczące dodania metforminy do standardowego leczenia wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel (LR-IUD) u 30 kwalifikujących się do oceny pacjentów nieoperacyjnych ze złożonym rozrostem atypowym (CAH; n =15) lub gruczolakoraka endometrium stopnia 1 (EC; n=15).

Uczestnicy: Kobiety w wieku powyżej 18 lat z CAH/EC potwierdzonym biopsją, które nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i w związku z tym planują rozpoczęcie standardowego leczenia za pomocą LR-IUD

Procedury (metody): pacjenci otrzymają doustną terapię metforminą przez 12 miesięcy lub do wystąpienia progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oprócz leczenia LR-IUD. Zostaną wykonane seryjne biopsje endometrium, zgodnie ze standardami opieki, w celu oceny stanu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE STUDIÓW Główny cel

-Porównanie odsetka CR po 6 miesiącach u pacjentów z EC i CAH stopnia 1. po zabiegach nieoperacyjnych otrzymujących metforminę + LR-IUD do 50%

Cele drugorzędne

  • oszacowanie odsetka CR po 6 miesiącach oddzielnie u pacjentów EC i CAH stopnia 1 otrzymujących metforminę + LR-IUD
  • oszacowanie częstości CR po 12 miesiącach u pacjentów z EC i CAH stopnia 1. po niechirurgicznym leczeniu otrzymujących metforminę + LR-IUD
  • w celu udokumentowania przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących długotrwałego (≥3 miesięcy) podawania metforminy
  • Omówienie bezpieczeństwa leczenia metforminą + LR-IUD

Cele eksploracyjne

  • Aby zbadać zmiany w proliferacji komórkowej mierzonej markerem Ki-67, od wartości początkowej do 6 miesięcy
  • Zbadanie związku między poziomem ekspresji białek transportujących metforminę a kluczowymi celami szlaku sygnałowego metformina/cel rapamycyny u ssaków (mTOR) i statusem CR po 6 miesiącach
  • Aby przeprowadzić kompleksowe, obiektywne profilowanie metabolitów poprzez analizę metabolicznych „odcisków palców” biopłynów (tj. surowicy i moczu) oraz „ślady” tkanki guza przed i po 6 miesiącach leczenia metforminą
  • Zbadanie związku między czynnikami metabolicznymi a poziomami stężenia metforminy w tkance nowotworowej/krwi/moczu i CR po 6 miesiącach

Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie dotyczące dodania metforminy do standardowego leczenia wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel (LR-IUD) u 30 ocenianych pacjentek nieoperacyjnych ze złożonym rozrostem atypowym (CAH; n=15 ) lub gruczolakoraka endometrium stopnia 1 (EC; n=15). Kobiety w wieku powyżej 18 lat z CAH/EC potwierdzonym biopsją, które nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego, a w związku z tym planowane jest rozpoczęcie standardowego leczenia LR-IUD, otrzymają doustną terapię metforminą przez 12 miesięcy, lub do czasu wystąpienia progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), jako uzupełnienie leczenia LR-IUD. Zostaną wykonane seryjne biopsje endometrium, zgodnie ze standardami opieki, w celu oceny stanu choroby. Stawiamy hipotezę, że dodanie metforminy do standardowego leczenia CAH i EC stopnia 1. za pomocą LR-IUD spowoduje, że wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) po 6 miesiącach będzie znacznie wyższy niż 50% w populacji kandydatów niechirurgicznych. Ponadto planujemy oszacować wskaźnik CR po 6 miesiącach osobno w CAH i EC, aw całej grupie po 12 miesiącach. Udokumentujemy również stopień przestrzegania przez pacjentów długoterminowej terapii metforminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

  • Histologicznie potwierdzony CAH lub EC stopnia 1
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 4

  • Kandydaci niechirurgiczni ze względu na:

    • Chęć leczenia zachowującego płodność

    • Niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne określone przez:

      • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 4 i/lub okołooperacyjne ryzyko sercowe > 5%(45) i/lub okołooperacyjne ryzyko niewydolności oddechowej > 5%(46)

ORAZ

oNiezależna konsultacja przedoperacyjna z zakresu medycyny lub kardiologii stwierdzająca „wysokie” ryzyko chirurgiczne.

  • Planowane leczenie za pomocą LR-IUD w przypadku CAH lub EC stopnia 1 przez lekarza pierwszego kontaktu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od D1 leczenia
  • Zapoznaj się z projektem badania, ryzykiem i korzyściami oraz podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia Każdy pacjent spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostanie wykluczony z udziału w badaniu.

  • Dowody na dysfunkcję nerek (Cr > 1,5 mg/dl lub klirens Cr < 60 ml/m2) lub dysfunkcję wątroby (AspAT/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy (GGN))
  • Obecnie otrzymuję terapię progestagenową (miejscową, miejscową lub ogólnoustrojową)
  • Naciekanie mięśniówki macicy > 50% lub dowód choroby węzłów chłonnych lub przerzutów w wyjściowym MRI (MRI należy wykonać tylko u pacjentów z EC) lub wielkość guza > 2 cm w MRI lub USG miednicy
  • Histologia mieszana, w tym elementy jasnokomórkowe, surowicze, niezróżnicowane lub mięsakowate
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie metforminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości na metforminę lub historia przerwania leczenia wtórna do przypisanych działań niepożądanych
  • Przewlekłe (codzienne stosowanie przez > 1 miesiąc) stosowanie cymetydyny (znaczący wzrost stężenia metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej)
  • Jodowe środki kontrastowe zastosowane w ciągu ostatnich 48 godzin (istotny wzrost stężenia metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawne (< 4 tygodnie) aktywne, udokumentowane zakażenie szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina, 850 mg. dwa razy dziennie.
Lek: Metformina
Metformina dodana do standardowego leczenia niechirurgicznego za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel.
Inne nazwy:
  • glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi – 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Całkowita odpowiedź to pacjenci ze złożonym atypowym rozrostem lub odsetek pacjentów z gruczolakorakiem endometrium stopnia 1, którzy osiągnęli całkowitą regresję choroby, jak określono na podstawie braku dowodów mikroskopowego żywego rozrostu lub raka w biopsji endometrium.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny współczynnik odpowiedzi według grup
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odpowiedź całkowita to odsetek pacjentek, które osiągnęły całkowitą regresję choroby, jak określono na podstawie braku dowodów na mikroskopijny żywy rozrost lub raka w biopsji endometrium w grupach złożonego atypowego rozrostu i gruczolakoraka endometrium stopnia 1. Grupy opierają się na początkowym przydziale leczenia, a nie na leczeniu ostatecznie otrzymanym.
Do 6 miesięcy
Procentowy wskaźnik całkowitej odpowiedzi – 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowita odpowiedź to odsetek uczestniczek, które osiągnęły całkowitą regresję choroby, określoną na podstawie braku dowodów mikroskopowego żywego rozrostu lub raka w biopsji endometrium.
Do 12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci przestrzegali co najmniej 80% zaplanowanych dawek przez cały przepisany okres leczenia. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź potwierdzoną biopsją, wcześniej przerwali leczenie, ale nadal uznawani byli za przestrzegających leczenia.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane przypisane leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Wszystkie zdarzenia niepożądane przypisane leczeniu (zdecydowane, możliwe i prawdopodobne) wraz z informacją o ich stopniu są zgłaszane w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.

CTCAE to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podana jest skala ocen (dotkliwości). Stopień 1 Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie dostosowanych do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Golfers Against Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1326
  • 12-0886 (Inny identyfikator: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj