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비수술 환자의 복합 비정형 비대증(CAH) 및 자궁내막암(EC) 치료를 위한 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치와 메트포르민

2024년 11월 22일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

목적: 이것은 복합비정형비대증(CAH; n =15) 또는 등급 1 자궁내막 선암종(EC; n=15).

참가자:생검으로 입증된 CAH/EC가 있고 수술 관리 대상이 아니므로 LR-IUD로 표준 치료를 시작할 계획인 18세 이상의 여성

절차(방법): 피험자는 LR-IUD 치료와 함께 12개월 동안 또는 질병 진행이 발생할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 경구 메트포르민 요법을 받게 됩니다. 질병 상태를 평가하기 위해 치료 표준에 따라 일련의 자궁내막 생검을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

학습 목표 기본 목표

-메트포르민 + LR-IUD를 받는 비수술 1등급 EC 및 CAH 환자의 6개월 CR 비율을 50%와 비교하기 위해

보조 목표

  • 메트포르민 + LR-IUD를 받는 1등급 EC 및 CAH 환자에서 별도로 6개월에 CR의 비율을 추정하기 위해
  • 메트포르민 + LR-IUD를 투여받은 비수술 1등급 EC 및 CAH 환자에서 12개월째 CR의 비율을 추정하기 위해
  • 장기(≥3개월) 메트포르민 투여에 대한 환자의 순응도를 문서화하기 위해
  • 메트포르민 + LR-IUD 치료의 안전성을 설명하기 위해

탐색 목표

  • 기준선에서 6개월까지 마커 Ki-67로 측정한 세포 증식의 변화를 탐색하기 위해
  • 메트포르민 수송체 단백질의 발현 수준과 메트포르민/포유류 라파마이신 표적(mTOR) 신호 경로의 주요 표적과 6개월의 CR 상태 사이의 연관성을 탐색하기 위해
  • 생체액의 대사 "지문"(즉, 혈청 및 소변) 및 메트포르민 치료 6개월 전후의 종양 조직의 "발자국"
  • 6개월에 종양 조직/혈액/소변 및 CR에서 대사 인자와 메트포르민 농도 수준 사이의 연관성을 탐색하기 위해

이것은 복합비정형비대증(CAH; n=15 ) 또는 등급 1 자궁내막 선암종(EC; n=15). 생검으로 입증된 CAH/EC가 있고 외과적 관리 대상이 아니므로 LR-IUD로 표준 치료를 시작할 계획인 18세 이상의 여성은 12개월 동안 경구 메트포르민 요법을 받게 됩니다. 또는 LR-IUD 치료에 추가하여 질병 진행이 발생할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것). 질병 상태를 평가하기 위해 치료 표준에 따라 일련의 자궁내막 생검을 수행할 것입니다. 우리는 CAH 및 1등급 EC의 표준 LR-IUD 치료에 메트포르민을 추가하면 6개월째 완전 반응(CR) 비율이 비수술 대상자 모집단의 50%보다 훨씬 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 CAH와 EC는 각각 6개월, 그룹 전체는 12개월에 CR율을 추정할 계획이다. 우리는 또한 장기 메트포르민 요법에 대한 환자 순응도를 문서화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • TriHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 조직학적으로 확인된 CAH 또는 등급 1 EC
  • 18세 이상의 여성
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 - 4

  • 다음으로 인한 비수술 지원자:

    • 가임력 보존 치료에 대한 욕구

    • 다음에 의해 정의된 허용되지 않는 수술 위험:

      • American Society of Anesthesiologists 신체 상태(ASA) ≥ 4 및/또는 수술 전 심장 위험 > 5%(45) 및/또는 수술 전 호흡 부전 위험 > 5%(46)

그리고

o '높은' 수술 위험으로 결론을 내리는 독립적인 의학 또는 심장학 수술 전 상담.

  • 주치의에 의한 CAH 또는 등급 1 EC에 대해 LR-IUD를 사용한 계획된 치료
  • 가임기 여성(WOCBP)은 치료 D1로부터 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 연구 설계, 위험 및 이점을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 베이스라인에서 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 신장 기능 장애(Cr > 1.5mg/dL 또는 Cr 청소율 < 60mL/m2) 또는 간 기능 장애(AST/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배)의 증거
  • 현재 프로게스틴 요법(국소, 국소 또는 전신)을 받고 있음
  • 자궁근막 침습 >50% 또는 기준선 MRI(EC 환자에 대해서만 MRI 수행)에서 림프절 또는 전이성 질환의 증거 또는 MRI 또는 ​​골반 초음파에서 종양 크기 > 2cm
  • 투명 세포, 장액성, 미분화 또는 육종 요소를 포함한 혼합 조직학
  • 지난 3개월 이내에 메트포르민의 이전 또는 현재 사용
  • 메트포르민에 대한 과민증 병력 또는 귀인된 부작용으로 인한 중단 병력
  • 시메티딘의 만성(> 1개월 매일 사용) 사용(메트포르민 농도의 현저한 증가 및 유산산증의 위험)
  • 48시간 이전에 사용된 요오드화 조영제(메트포르민 농도 및 젖산증 위험의 현저한 증가)
  • 임신 또는 수유
  • 최근(< 4주) 활동성, 기록된 자궁경부 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
메트포르민, 850mg. 매일 두 번.
의약품: 메트포르민
레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치를 사용한 표준 비수술 치료에 메트포르민을 추가했습니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률 - 6개월
기간: 최대 6개월
완전 반응은 복합 비정형 증식증 또는 1등급 자궁내막 선암종이 있는 피험자로서 자궁내막 생검에서 현미경으로 볼 수 있는 증식증이나 암종의 증거가 없는 것으로 정의되는 완전한 질병 퇴행을 달성한 개인의 비율입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹별 완료 응답률
기간: 최대 6개월
완전 반응은 복합 비정형 증식증 및 1등급 자궁내막 선암종 그룹에서 자궁내막 생검에서 현미경적 생존 증식 또는 암종의 증거가 없는 것으로 정의된 완전한 질병 퇴행을 달성한 개인의 비율입니다. 그룹은 최종적으로 받은 치료가 아닌 초기 치료 할당을 기반으로 합니다.
최대 6개월
완료 응답률 - 12개월
기간: 최대 12개월
완전 반응은 자궁내막 생검에서 미세한 생존 증식 또는 암종의 증거가 없는 것으로 정의된 완전한 질병 퇴행을 달성한 참가자의 비율입니다.
최대 12개월
치료 준수
기간: 12개월
환자들은 처방된 치료 기간 동안 예정된 용량의 80% 이상을 준수했습니다. 생검으로 입증된 완전 반응을 달성한 피험자는 치료를 조기에 중단했지만 여전히 치료를 고수하는 것으로 간주되었습니다.
12개월
치료에 기인한 이상반응
기간: 최대 12개월

등급 정보가 포함된 모든 치료 관련 부작용(확실한, 가능한, 가능성 있는)은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 기반으로 보고됩니다.

CTCAE는 부작용(AE) 보고에 사용될 수 있는 설명 용어입니다. 각 AE 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. 1등급 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급 AE와 관련된 사망.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Golfers Against Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1326
  • 12-0886 (기타 식별자: IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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